Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av intralesional 5-fluorouracil för behandling av hypertrofa ansiktsärr i periokulära regionen som uppstått efter trauma och kirurgiska ingrepp hos individer över 18 år (AI5FMHFSPRFSOE)

22 juni 2026 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tillämpningen av intralesionell 5-fluorouracil för behandling av hypertrofa ansiktsskador i periokulärregionen till följd av trauma och kirurgiska ingrepp hos individer över 18 år

För att fastställa effektiviteten av intralesionell 5-fluorouracil i att objektivt omvända hypertrofiska ärr i periokulära regionen som uppstått efter trauma eller kosmetisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid det första besöket kommer informerat samtycke att inhämtas och dokumenteras, tillsammans med baslinjefotografier och mätningar av ansiktssärrets dimensioner med hjälp av en linjal. Under de efterföljande besöken—andra, tredje, fjärde och femte—kommer 0,5 ml intralesionell 5-fluorouracil, utspädd till 25 mg/ml, att administreras. Kliniska fotografier kommer att tas och dimensioner kommer att mätas vid vart och ett av dessa besök. Totalt 0,5 ml av denna lösning kommer att injiceras veckovis i den lesion som ska behandlas, vilket motsvarar fyra doser under en månads tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade deltagare inkluderar manliga och kvinnliga individer över 18 år som har ett ärr i ögonregionen till följd av trauma eller kosmetisk ansiktskirurgi. Deltagarna måste frivilligt samtycka till att delta i studien och ha undertecknat de erforderliga samtyckesformulären.

Exklusionskriterier:

  • Exklusionskriterier omfattar förekomst av lokala infektioner eller inflammatoriska sjukdomar, allergi mot 5-fluorouracil, graviditet eller amning samt förlust av kontroll eller uppföljning under studien. Dessutom exkluderas individer som upplever lokala eller systemiska biverkningar under forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intralesionell administration av 5-fluorouracil kommer att utföras i periokulär ärrgruppen
För objektiv bedömning av baslinjestatus och efterföljande förändringar i hudansiktet kommer den validerade Manchester Scar Scale att användas, vilket är en visuell fotonumerisk skala för utvärdering av ärrkvalitet. Denna skala bedömer sex hudparametrar, såsom färg, kontur, förvrängning, textur och ljusstyrka, och tilldelar värden från 1 till 4, där 1 indikerar den bästa egenskapen och 4 den minst önskvärda.
Läkemedel: Intralesionell administration av 5-fluorouracil
För den objektiva bedömningen av baslinjestatus och efterföljande förändringar i ansiktets hud kommer den validerade Manchester Scar Scale att användas, vilket är en visuell fotonumerisk skala för att utvärdera ärrvävnadskvalitet. Denna skala bedömer sex hudparametrar, såsom färg, kontur, deformation, textur och glans, och tilldelar värden från 1 till 4, där 1 indikerar den bästa egenskapen och 4 den minst önskvärda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av storleken på ansiktshypertrofa ärr
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
För att objektivt bedöma baslinjestatus och efterföljande förändringar i ansiktets hud kommer den validerade fotometriska visuella skalan från Manchester, utformad för att utvärdera ärrkvalitet, att användas. Denna skala bedömer sex hudparametrar, inklusive färgsättning, kontur, deformation, textur och ljushet, och tilldelar värden från 1 till 4, där 1 representerar den mest fördelaktiga egenskapen och 4 den minst önskvärda.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-2025/07/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Från november till december 2026

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera