Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van intralesionale 5-fluorouracil voor de behandeling van hypertrofische gezichtslittekens in de perioculaire regio als gevolg van trauma en chirurgische ingrepen bij personen ouder dan 18 jaar (AI5FMHFSPRFSOE)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

De toepassing van intralesionale 5-fluorouracil voor het beheer van hypertrofische gezichtslittekens in de perioculaire regio als gevolg van trauma en chirurgische ingrepen bij personen ouder dan 18 jaar

Om de effectiviteit te bepalen van intralesionale 5-fluorouracil bij het objectief terugdringen van hypertrofische littekens in de perioculaire regio als gevolg van trauma of cosmetische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het eerste bezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen en gedocumenteerd, samen met basislijnfoto's en metingen van de afmetingen van het litteken in het gezicht met behulp van een liniaal. In de daaropvolgende bezoeken – tweede, derde, vierde en vijfde – wordt 0,5 ml intralesionale 5-fluorouracil, verdund tot 25 mg/ml, toegediend. Bij elk van deze bezoeken worden klinische foto's gemaakt en worden de afmetingen gemeten. In totaal wordt wekelijks 0,5 ml van deze oplossing in de te behandelen laesie geïnjecteerd, wat neerkomt op vier doses gedurende één maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke personen ouder dan 18 jaar met een litteken in de perioculaire regio als gevolg van trauma of cosmetische gezichtschirurgie. Deelnemers moeten vrijwillig toestemmen om deel te nemen aan de studie en de vereiste toestemmingsformulieren hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Exclusiecriteria omvatten de aanwezigheid van lokale infecties of inflammatoire aandoeningen, een allergie voor 5-fluorouracil, zwangerschap of borstvoeding, en elk verlies van controle of follow-up tijdens de studie. Daarnaast worden personen met lokale of systemische bijwerkingen tijdens het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralesionale toediening van 5-fluorouracil zal worden uitgevoerd in de perioculaire littekengroep
Voor de objectieve beoordeling van de uitgangssituatie en daaropvolgende veranderingen in de gezichtshuid zal de gevalideerde Manchester Scar Scale worden gebruikt, een visuele fotonumerieke schaal voor het evalueren van littekenkwaliteit. Deze schaal beoordeelt zes huidparameters, zoals kleur, contour, vervorming, textuur en helderheid, waarbij waarden van 1 tot 4 worden toegekend, waarbij 1 de beste eigenschap aangeeft en 4 de minst wenselijke.
Geneesmiddel: Intralesionale toediening van 5-fluorouracil
Voor de objectieve beoordeling van de uitgangssituatie en latere veranderingen in de gezichtshuid wordt de gevalideerde Manchester Scar Scale gebruikt, een visuele fotonumerieke schaal voor het evalueren van littekenkwaliteit. Deze schaal beoordeelt zes huidparameters, zoals kleur, contour, vervorming, textuur en helderheid, en wijst waarden toe van 1 tot 4, waarbij 1 de beste eigenschap aangeeft en 4 de minst wenselijke.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de grootte van faciale hypertrofische littekens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Om de uitgangssituatie en latere veranderingen in de gezichtshuid objectief te beoordelen, zal de gevalideerde fotometrische visuele schaal van Manchester, ontworpen voor het evalueren van littekenkwaliteit, worden gebruikt. Deze schaal beoordeelt zes huidparameters, waaronder kleuring, contour, vervorming, textuur en helderheid, waarbij waarden van 1 tot 4 worden toegekend, waarbij 1 de meest gunstige eigenschap vertegenwoordigt en 4 de minst wenselijke
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-2025/07/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Van november tot december 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren