Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intralesionálního 5-fluorouracilu pro léčbu hypertrofických jizev v obličejové oblasti periokulární oblasti vznikajících v důsledku traumatu a chirurgických výkonů u osob starších 18 let (AI5FMHFSPRFSOE)

2. března 2026 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Aplikace intralesionálního 5-fluorouracilu pro léčbu hypertrofických jizev v obličejové oblasti periorbitálního regionu vznikajících po traumatech a chirurgických výkonech u jedinců starších 18 let

Pro zjištění účinnosti intralesionálního 5-fluorouracilu v objektivním zvrátění hypertrofických jizev v oblasti periokulární, které vznikly v důsledku traumatu nebo kosmetického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během úvodní návštěvy bude získán a zdokumentován informovaný souhlas spolu se základními fotografiemi a změřením rozměrů obličejové jizvy pomocí pravítka. V následujících návštěvách – druhé, třetí, čtvrté a páté – bude podáno 0,5 ml intralesionálního 5-fluorouracilu zředěného na 25 mg/ml. Klinické fotografie budou pořízeny a rozměry budou měřeny při každé z těchto návštěv. Celkem 0,5 ml tohoto roztoku bude injekčně aplikováno týdně do léze, která má být léčena, což představuje čtyři dávky v průběhu jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Nábor
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci zahrnují mužské a ženské osoby starší 18 let, které mají jizvu v obličejové oblasti v okolí očí vzniklou v důsledku traumatu nebo kosmetické operace obličeje. Účastníci musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a řádně podepsat potřebné formuláře souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost lokálních infekcí nebo zánětlivých poruch, alergii na 5-fluorouracil, těhotenství nebo kojení a jakoukoli ztrátu kontroly nebo sledování během studie. Dále jsou vyloučeni jedinci, kteří během výzkumu zaznamenají lokální nebo systémové nežádoucí reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intralesionální podání 5-fluorouracilu bude provedeno u skupiny s periokulární jizvou
Pro objektivní hodnocení výchozího stavu a následných změn kůže obličeje bude použita validovaná Manchesterská škála jizev, což je vizuální fotocíselná škála pro hodnocení kvality jizev. Tato škála hodnotí šest parametrů kůže, jako jsou barva, kontura, deformace, struktura a lesk, přičemž přiřazuje hodnoty od 1 do 4, přičemž 1 označuje nejlepší charakteristiku a 4 nejméně žádoucí.
Lék: Intralesionální podání 5-fluorouracilu
Pro objektivní hodnocení výchozího stavu a následných změn kůže obličeje bude použita validovaná Manchesterská jizvová škála, což je vizuální fotonumerická škála pro hodnocení kvality jizev. Tato škála hodnotí šest parametrů kůže, jako je barva, kontura, deformace, textura a jas, přiřazující hodnoty od 1 do 4, přičemž 1 označuje nejlepší charakteristiku a 4 nejméně žádoucí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti hypertrofických jizev na obličeji
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Pro objektivní posouzení výchozího stavu a následných změn v obličejové pokožce bude použita validovaná fotometrická vizuální škála z Manchesteru, navržená pro hodnocení kvality jizev. Tato škála hodnotí šest parametrů pokožky, včetně zabarvení, kontury, deformace, textury a jasu, přiřazuje hodnoty od 1 do 4, přičemž 1 představuje nejpříznivější charakteristiku a 4 nejméně žádoucí.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2025/07/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Od listopadu do prosince 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zjizvení obličeje

Klinické studie na Intralesionální podání 5-fluorouracilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit