Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение внутриочагового 5-фторурацила для лечения гипертрофических рубцов лица в периорбитальной области, возникших в результате травм и хирургических вмешательств у лиц старше 18 лет (AI5FMHFSPRFSOE)

22 июня 2026 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Применение внутриочагового 5-фторурацила для лечения гипертрофических рубцов в периорбитальной области лица, возникших в результате травм и хирургических вмешательств у лиц старше 18 лет

Для определения эффективности интралезионного 5-фторурацила в объективном обратном развитии гипертрофических рубцов в периокулярной области, возникших в результате травмы или косметической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При первом посещении будет получено и задокументировано информированное согласие, а также будут сделаны базовые фотографии и проведены измерения размеров лицевого рубца с помощью линейки. На последующих визитах – втором, третьем, четвертом и пятом – будет введено 0,5 мл внутриочагового 5-фторурацила, разведенного до концентрации 25 мг/мл. Клинические фотографии будут делаться, а размеры будут измеряться на каждом из этих визитов. Всего 0,5 мл этого раствора будет вводиться еженедельно в подлежащий лечению очаг, что составит четыре дозы в течение одного месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие участники включают мужчин и женщин старше 18 лет, имеющих рубцы в периорбитальной области в результате травмы или косметической операции на лице. Участники должны добровольно согласиться на участие в исследовании и надлежащим образом подписать необходимые формы согласия.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения включают наличие местных инфекций или воспалительных заболеваний, аллергию на 5-фторурацил, беременность или грудное вскармливание, а также любую потерю контроля или наблюдения во время исследования. Кроме того, лица, испытывающие местные или системные побочные реакции во время исследования, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интралезионное введение 5-фторурацила будет проводиться в группе с периокулярным рубцом
Для объективной оценки исходного состояния и последующих изменений кожи лица будет использоваться валидированная Манчестерская шкала рубцов, представляющая собой визуальную фотонумерическую шкалу для оценки качества рубцов. Данная шкала оценивает шесть параметров кожи, таких как цвет, контур, деформация, текстура и блеск, присваивая значения от 1 до 4, где 1 указывает на наилучшую характеристику, а 4 – на наименее желательную.
Лекарство: Интралезионное введение 5-фторурацила
Для объективной оценки исходного состояния и последующих изменений кожи лица будет использоваться валидированная Манчестерская шкала рубцов, которая представляет собой визуальную фоточисловую шкалу для оценки качества рубца. Эта шкала оценивает шесть параметров кожи, таких как цвет, контур, деформация, текстура и блеск, присваивая значения от 1 до 4, где 1 указывает на наилучшую характеристику, а 4 – на наименее желательную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера гипертрофических рубцов на лице
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
Для объективной оценки исходного состояния и последующих изменений кожи лица будет использоваться утвержденная фотометрическая визуальная шкала из Манчестера, разработанная для оценки качества рубцов. Эта шкала оценивает шесть параметров кожи, включая окраску, контур, деформацию, текстуру и яркость, присваивая значения от 1 до 4, где 1 представляет наиболее благоприятную характеристику, а 4 - наименее желательную.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI-2025/07/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

С ноября по декабрь 2026 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться