Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intralesjonalt 5-fluorouracil for behandling av hypertrofe ansiktsarr i periokulærregionen som følge av traumer og kirurgiske inngrep hos personer over 18 år (AI5FMHFSPRFSOE)

22. juni 2026 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Anvendelsen av intralesional 5-fluorouracil for behandling av hypertrofiske ansiktsarr i periokulærregionen som følge av traumer og kirurgiske inngrep hos personer over 18 år

For å fastslå effektiviteten av intralesjonalt 5-fluorouracil i å reversere hypertrofe arr i periokulærregionen objektivt som følge av traumer eller kosmetisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under det første besøket vil informert samtykke innhentes og dokumenteres, sammen med grunnleggende fotografier og målinger av ansiktssarrdimensjonene ved hjelp av en linjal. I de påfølgende besøkene—andre, tredje, fjerde og femte—vil 0,5 ml intralesjonell 5-fluorouracil, fortynnet til 25 mg/ml, administreres. Kliniske fotografier vil bli tatt, og dimensjonene vil bli målt ved hvert av disse besøkene. Totalt 0,5 ml av denne løsningen vil injiseres ukentlig inn i lesjonen som skal behandles, noe som utgjør fire doser over en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere inkluderer mannlige og kvinnelige personer over 18 år som har et ansiktsarr i periokulærregionen som følge av traume eller ansiktskosmetisk kirurgi. Deltakerne må frivillig samtykke til å delta i studien og ha signert de nødvendige samtykkeskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier omfatter tilstedeværelse av lokale infeksjoner eller inflammatoriske lidelser, allergi mot 5-fluorouracil, graviditet eller amming, og ethvert tap av kontroll eller oppfølging under studien. I tillegg er personer som opplever lokale eller systemiske bivirkninger under forskningen ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralesjonell administrering av 5-fluorouracil vil bli utført i periokulær arrgruppe
For den objektive vurderingen av basistilstanden og påfølgende endringer i ansiktshuden, vil den validerte Manchester Scar Scale brukes, som er en visuell fotonumerisk skala for å evaluere arrkvalitet. Denne skalaen vurderer seks hudparametere, som farge, kontur, forvrengning, tekstur og lysstyrke, og tildeler verdier fra 1 til 4, der 1 indikerer den beste egenskapen og 4 den minst ønskelige.
Legemiddel: Intralesjonell administrering av 5-fluorouracil
For objektiv vurdering av utgangspunktstatus og påfølgende endringer i hud i ansiktet, vil den validerte Manchester Scar Scale brukes, som er en visuell fotonumerisk skala for å evaluere arrkvalitet. Denne skalaen vurderer seks hudparametere, som farge, kontur, forvrengning, tekstur og glans, og tildeler verdier fra 1 til 4, der 1 angir den beste egenskapen og 4 den minst ønskelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i størrelsen på ansiktshypertrofe arr
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 4 uker
For å vurdere utgangspunktet og påfølgende endringer i huden i ansiktet objektivt, vil den validerte fotometriske visuelle skalaen fra Manchester, som er utviklet for å evaluere arrkvalitet, bli benyttet. Denne skalaen vurderer seks hudparametere, inkludert farge, kontur, forvrengning, tekstur og glans, og tildeler verdier fra 1 til 4, der 1 representerer den mest gunstige egenskapen og 4 den minst ønskelige.
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEI-2025/07/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra november til desember 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere