A Aplicação de 5-fluorouracil Intralesional para a Gestão de Cicatrizes Faciais Hipertróficas na Região Periocular Resultantes de Trauma e Procedimentos Cirúrgicos em Indivíduos com Idade Superior a 18 Anos (AI5FMHFSPRFSOE)
22 de junho de 2026 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
A Aplicação de 5-fluorouracil Intralesional para o Tratamento de Cicatrizes Faciais Hipertróficas na Região Periocular Resultantes de Traumatismos e Procedimentos Cirúrgicos em Indivíduos com Idade Superior a 18 Anos
Para determinar a eficácia da 5-fluorouracil intralesional na reversão objetiva de cicatrizes hipertróficas na região periocular resultantes de trauma ou cirurgia estética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita inicial, o consentimento informado será obtido e documentado, juntamente com fotografias de base e medições das dimensões da cicatriz facial utilizando uma régua.
Nas visitas subsequentes - segunda, terceira, quarta e quinta - 0,5 ml de 5-fluorouracil intralesional, diluído a 25 mg/ml, será administrado.
Fotografias clínicas serão capturadas e as dimensões serão medidas em cada uma destas visitas.
Um total de 0,5 ml desta solução será injetado semanalmente na lesão a ser tratada, totalizando quatro doses ao longo de um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes elegíveis incluem indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos que possuam uma cicatriz facial na região periocular resultante de trauma ou de cirurgia estética facial. Os participantes devem consentir voluntariamente em participar do estudo e ter devidamente assinado os formulários de consentimento necessários.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão abrangem a presença de infeções locais ou distúrbios inflamatórios, alergia ao 5-fluorouracilo, gravidez ou amamentação, e qualquer perda de controlo ou seguimento durante o estudo. Além disso, estão excluídos indivíduos que experienciem reações adversas locais ou sistémicas durante a investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A administração intralesional de 5-fluorouracilo será realizada no grupo de cicatrizes perioculares
Para a avaliação objetiva do estado inicial e das subsequentes alterações da pele facial, será utilizada a Escala de Cicatrizes de Manchester validada, que é uma escala fotonumérica visual para avaliar a qualidade das cicatrizes.
Esta escala avalia seis parâmetros da pele, como cor, contorno, distorção, textura e brilho, atribuindo valores de 1 a 4, em que 1 indica a característica mais desejável e 4 a menos desejável.
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Para a avaliação objetiva do estado inicial e das alterações subsequentes da pele facial, será utilizada a Escala de Cicatriz de Manchester validada, que é uma escala fotonumérica visual para avaliar a qualidade das cicatrizes.
Esta escala avalia seis parâmetros da pele, como cor, contorno, distorção, textura e brilho, atribuindo valores de 1 a 4, em que 1 indica a melhor característica e 4 a menos desejável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do tamanho das cicatrizes hipertróficas faciais
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Para avaliar objetivamente o estado basal e as alterações subsequentes na pele facial, será utilizada a escala visual fotométrica validada de Manchester, concebida para avaliar a qualidade das cicatrizes.
Esta escala avalia seis parâmetros da pele, incluindo coloração, contorno, distorção, textura e brilho, atribuindo valores de 1 a 4, em que 1 representa a característica mais favorável e 4 a menos desejável.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEI-2025/07/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
De novembro a dezembro de 2026
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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