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L'Applicazione di 5-fluorouracile Intralesionale per la Gestione delle Cicatrici Ipertrofiche Facciali nella Regione Perioculare Derivanti da Traumi e Procedure Chirurgiche in Individui di Età Superiore ai 18 Anni (AI5FMHFSPRFSOE)

2 marzo 2026 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

L'applicazione di 5-fluorouracile intralesionale per la gestione delle cicatrici facciali ipertrofiche nella regione perioculare derivanti da traumi e procedure chirurgiche in individui di età superiore ai 18 anni

Per determinare l'efficacia del 5-fluorouracile intralesionale nell'invertire oggettivamente le cicatrici ipertrofiche nella regione perioculare risultanti da traumi o interventi di chirurgia estetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita iniziale, verrà ottenuto e documentato il consenso informato, insieme a fotografie basali e misurazioni delle dimensioni della cicatrice facciale utilizzando un righello. Nelle visite successive - seconda, terza, quarta e quinta - verrà somministrato 0,5 ml di 5-fluorouracile intralesionale, diluito a 25 mg/ml. Verranno acquisite fotografie cliniche e verranno misurate le dimensioni in ciascuna di queste visite. Un totale di 0,5 ml di questa soluzione verrà iniettato settimanalmente nella lesione da trattare, per un totale di quattro dosi nel corso di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06800
        • Reclutamento
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei includono individui di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni che presentano una cicatrice facciale nella regione perioculare derivante da trauma o chirurgia estetica facciale. I partecipanti devono acconsentire volontariamente a prendere parte allo studio e aver firmato debitamente i moduli di consenso richiesti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione comprendono la presenza di infezioni locali o disturbi infiammatori, un'allergia al 5-fluorouracile, gravidanza o allattamento, e qualsiasi perdita di controllo o follow-up durante lo studio. Inoltre, sono esclusi gli individui che manifestano reazioni avverse locali o sistemiche durante la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La somministrazione intralesionale di 5-fluorouracile sarà condotta nel gruppo con cicatrici perioculari
Per la valutazione obiettiva dello stato iniziale e dei successivi cambiamenti della pelle del viso, verrà utilizzata la Scala di Manchester per le cicatrici, validata, che è una scala fotonumerica visiva per valutare la qualità delle cicatrici. Questa scala valuta sei parametri della pelle, come colore, contorno, distorsione, consistenza e lucentezza, assegnando valori da 1 a 4, dove 1 indica la caratteristica migliore e 4 la meno desiderabile.
Droga: Somministrazione intralesionale di 5-fluorouracile
Per la valutazione oggettiva dello stato basale e delle successive modifiche della pelle del viso, verrà utilizzata la Scala della Cicatrice di Manchester convalidata, che è una scala fotonumerica visiva per valutare la qualità della cicatrice. Questa scala valuta sei parametri cutanei, come colore, contorno, distorsione, consistenza e luminosità, assegnando valori da 1 a 4, dove 1 indica la caratteristica migliore e 4 la meno desiderabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni delle cicatrici ipertrofiche facciali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Per valutare oggettivamente lo stato iniziale e i cambiamenti successivi della pelle del viso, verrà utilizzata la scala visiva fotometrica convalidata di Manchester, progettata per valutare la qualità delle cicatrici. Questa scala valuta sei parametri della pelle, tra cui colorazione, contorno, distorsione, texture e luminosità, assegnando valori da 1 a 4, dove 1 rappresenta la caratteristica più favorevole e 4 la meno desiderabile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2025/07/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Da novembre a dicembre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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