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L'Application de 5-fluorouracile Intralésionnel pour la Prise en Charge des Cicatrices Faciales Hypertrophiques dans la Région Périoculaire Résultant de Traumatismes et d'Interventions Chirurgicales chez les Personnes Âgées de Plus de 18 Ans (AI5FMHFSPRFSOE)

22 juin 2026 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

L'application de 5-fluorouracile intralésionnel pour la prise en charge des cicatrices faciales hypertrophiques de la région périoculaire résultant de traumatismes et d'interventions chirurgicales chez les personnes âgées de plus de 18 ans

Pour déterminer l'efficacité du 5-fluorouracile intralésionnel dans l'inversion objective des cicatrices hypertrophiques de la région périoculaire résultant d'un traumatisme ou d'une chirurgie esthétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite initiale, le consentement éclairé sera obtenu et documenté, accompagné de photographies de référence et de mesures des dimensions de la cicatrice faciale à l'aide d'une règle. Lors des visites suivantes - deuxième, troisième, quatrième et cinquième - 0,5 ml de 5-fluorouracil intralésionnel, dilué à 25 mg/ml, seront administrés. Des photographies cliniques seront prises et les dimensions seront mesurées à chacune de ces visites. Un total de 0,5 ml de cette solution sera injecté chaque semaine dans la lésion à traiter, soit quatre doses sur une période d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants éligibles comprennent des individus masculins et féminins âgés de plus de 18 ans présentant une cicatrice faciale dans la région périoculaire résultant d'un traumatisme ou d'une chirurgie esthétique faciale. Les participants doivent consentir volontairement à participer à l'étude et avoir dûment signé les formulaires de consentement requis.

Critères d'exclusion :

  • Les critères d'exclusion comprennent la présence d'infections locales ou de troubles inflammatoires, une allergie au 5-fluorouracile, la grossesse ou l'allaitement, ainsi que toute perte de contrôle ou de suivi pendant l'étude. De plus, les personnes présentant des réactions indésirables locales ou systémiques au cours de la recherche sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'administration intralésionnelle de 5-fluorouracile sera réalisée dans le groupe des cicatrices périoculaires
Pour l'évaluation objective de l'état de base et des changements cutanés faciaux ultérieurs, l'échelle validée de Manchester pour les cicatrices sera utilisée, qui est une échelle photonumérique visuelle pour évaluer la qualité des cicatrices. Cette échelle évalue six paramètres cutanés, tels que la couleur, le contour, la distorsion, la texture et la brillance, attribuant des valeurs de 1 à 4, 1 indiquant la meilleure caractéristique et 4 la moins souhaitable.
Médicament: Administration intralésionnelle de 5-fluorouracile
Pour l'évaluation objective de l'état initial et des modifications cutanées faciales ultérieures, l'échelle validée de Manchester pour les cicatrices sera utilisée, qui est une échelle photonumérique visuelle pour évaluer la qualité des cicatrices. Cette échelle évalue six paramètres cutanés, tels que la couleur, le contour, la distorsion, la texture et la brillance, attribuant des valeurs de 1 à 4, 1 indiquant la meilleure caractéristique et 4 la moins souhaitable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille des cicatrices hypertrophiques faciales
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Pour évaluer objectivement l'état initial et les changements ultérieurs de la peau du visage, l'échelle visuelle photométrique validée de Manchester, conçue pour évaluer la qualité des cicatrices, sera utilisée. Cette échelle évalue six paramètres cutanés, incluant la coloration, le contour, la distorsion, la texture et la brillance, attribuant des valeurs de 1 à 4, où 1 représente la caractéristique la plus favorable et 4 la moins souhaitable
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-2025/07/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

De novembre à décembre 2026

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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