Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af intralæsional 5-fluorouracil til behandling af hypertrofe ansigtsar i den periokulære region forårsaget af traumer og kirurgiske indgreb hos personer over 18 år (AI5FMHFSPRFSOE)

2. marts 2026 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Anvendelsen af intralæsionel 5-fluorouracil til behandling af hypertrofiske ansigtsar i periokulære områder forårsaget af traumer og kirurgiske indgreb hos personer over 18 år

For at vurdere effektiviteten af intralesional 5-fluorouracil i objektivt at vende hypertrofiske ar i periokulære regioner, der skyldes traumer eller kosmetisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved det første besøg vil informeret samtykke blive indhentet og dokumenteret, sammen med baseline-fotografier og målinger af ansigtsarrets dimensioner ved hjælp af en lineal.
I de efterfølgende besøg - andet, tredje, fjerde og femte - vil der blive administreret 0,5 ml intralesional 5-fluorouracil, fortyndet til 25 mg/ml.
Kliniske fotografier vil blive taget, og dimensioner vil blive målt ved hvert af disse besøg.
I alt 0,5 ml af denne opløsning vil blive injiceret ugentligt i den læsion, der skal behandles, hvilket udgør fire doser i løbet af en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere omfatter mandlige og kvindelige personer over 18 år, som har et ansigtsar i periokulærregionen som følge af traume eller ansigtskosmetisk kirurgi. Deltagerne skal frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet de nødvendige samtykkeerklæringer.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter tilstedeværelsen af lokale infektioner eller inflammatoriske lidelser, allergi over for 5-fluorouracil, graviditet eller amning samt tab af kontrol eller opfølgning under undersøgelsen. Desuden er personer, der oplever lokale eller systemiske bivirkninger under forskningen, ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralesional administration af 5-fluorouracil vil blive udført i periokulært ar-gruppen
Til den objektive vurdering af udgangspunkt og efterfølgende ændringer i ansigtshuden vil den validerede Manchester Scar Scale blive anvendt, som er en visuel fotonumerisk skala til evaluering af arkvallitet. Denne skala vurderer seks hudparametre, såsom farve, kontur, deformation, tekstur og lysstyrke, og tildeler værdier fra 1 til 4, hvor 1 angiver den bedste egenskab og 4 den mindst ønskværdige.
Medicin: Intralesional administration af 5-fluorouracil
Til den objektive vurdering af udgangspunktet og efterfølgende ændringer i hudens udseende i ansigtet, vil den validerede Manchester Scar Scale blive brugt, som er en visuel fotonumerisk skala til at evaluere arrets kvalitet. Denne skala vurderer seks hudparametre, såsom farve, kontur, deformation, tekstur og glans, og tildeler værdier fra 1 til 4, hvor 1 angiver den bedste egenskab og 4 den mindst ønskelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i størrelsen af ansigtshypertrofe ar
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
For objektivt at vurdere udgangspunktet og efterfølgende ændringer i hudens ansigt vil den validerede fotometriske visuelle skala fra Manchester, designet til at evaluere ar-kvalitet, blive anvendt. Denne skala vurderer seks hudparametre, herunder farvning, kontur, deformation, tekstur og lysstyrke, og tildeler værdier fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer den mest favorable karakteristik og 4 den mindst ønskværdige
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-2025/07/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra november til december 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ardannelse i ansigtet

Kliniske forsøg med Intralesional administration af 5-fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner