Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie 5-fluorouracylu śródskórnie w leczeniu przerosłych blizn twarzowych w okolicy okołooczodołowej powstałych w wyniku urazów i procedur chirurgicznych u osób powyżej 18. roku życia (AI5FMHFSPRFSOE)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Zastosowanie 5-fluorouracylu śródogniskowego w leczeniu przerostowych blizn twarzowych w okolicy okołooczodołowej powstałych w wyniku urazów i zabiegów chirurgicznych u osób w wieku powyżej 18 lat

W celu określenia skuteczności śródskórnego podawania 5-fluorouracylu w obiektywnym odwracaniu blizn przerostowych w okolicy okołooczodołowej powstałych w wyniku urazu lub zabiegu chirurgii estetycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty początkowej zostanie uzyskana i udokumentowana świadoma zgoda, a także wykonane zostaną zdjęcia wyjściowe i pomiary wymiarów blizny na twarzy za pomocą linijki. Podczas kolejnych wizyt - drugiej, trzeciej, czwartej i piątej - zostanie podane 0,5 ml śródogniskowego 5-fluorouracylu, rozcieńczonego do 25 mg/ml. Podczas każdej z tych wizyt zostaną wykonane zdjęcia kliniczne i zmierzone wymiary. Łącznie 0,5 ml tego roztworu będzie wstrzykiwane tygodniowo w zmianę poddawaną leczeniu, co stanowi cztery dawki w ciągu jednego miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, posiadający bliznę na twarzy w okolicy okołooczodołowej, powstałą w wyniku urazu lub operacji kosmetycznej twarzy. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać wymagane formularze zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczające obejmują obecność miejscowych infekcji lub zaburzeń zapalnych, alergię na 5-fluorouracyl, ciążę lub karmienie piersią oraz utratę kontroli lub brak kontroli w trakcie badania. Dodatkowo, osoby doświadczające miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas badania są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W grupie z blizną okołooczodołową zostanie przeprowadzona śródogniskowa aplikacja 5-fluorouracylu
Do obiektywnej oceny stanu wyjściowego i późniejszych zmian skóry twarzy zostanie zastosowana zwalidowana Skala Blizn Manchester, która jest wizualną skalą fotocyfrową służącą do oceny jakości blizny. Skala ta ocenia sześć parametrów skóry, takich jak kolor, kontur, zniekształcenie, tekstura i jasność, przypisując wartości od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najlepszą charakterystykę, a 4 najmniej pożądaną.
Lek: Podanie doskórkowe 5-fluorouracylu
Do obiektywnej oceny stanu wyjściowego i późniejszych zmian skórnych twarzy zostanie zastosowana zwalidowana Manchester Scar Scale, czyli wizualna fotometryczna skala do oceny jakości blizn. Skala ta ocenia sześć parametrów skóry, takich jak kolor, kontur, zniekształcenie, tekstura i jasność, przypisując wartości od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najlepszą charakterystykę, a 4 najmniej pożądaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja rozmiaru przerostowych blizn na twarzy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
W celu obiektywnej oceny stanu wyjściowego i późniejszych zmian skóry twarzy, zostanie zastosowana zwalidowana fotometryczna skala wizualna z Manchesteru, zaprojektowana do oceny jakości blizn. Skala ta ocenia sześć parametrów skóry, w tym zabarwienie, kontur, zniekształcenie, teksturę i jasność, przypisując wartości od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najbardziej pożądaną cechę, a 4 najmniej pożądaną.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-2025/07/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od listopada do grudnia 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny na twarzy

Badania kliniczne na Podanie doskórkowe 5-fluorouracylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj