Intralesionaalisen 5-fluorourasiilin käyttö hypertofisten kasvojen arpien hoidossa silmien ympäristössä traumasta ja kirurgisista toimenpiteistä johtuen yli 18-vuotiailla henkilöillä (AI5FMHFSPRFSOE)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Trauman ja kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamien hypertrofisten kasvojen arpien hoidon soveltaminen 5-fluorourasiililla silmänympärysalueella yli 18-vuotiailla henkilöillä
Tavoitteena on määrittää intralesionaalisen 5-fluorourasiilin tehoa hypertrofisten arpien objektiivisessa kääntämisessä periokulaarisella alueella, jotka johtuvat traumasta tai kosmeettisesta leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuvieraillessa hankitaan ja dokumentoidaan tietoon perustuva suostumus, ja otetaan perustason valokuvat sekä mitataan kasvojen arven mitat viivaimella.
Seuraavilla vierailuilla - toisella, kolmannella, neljännellä ja viidennellä - annetaan 0,5 ml leesion sisäistä 5-fluorouracilia, laimennettuna 25 mg/ml.
Kliinisiä valokuvia otetaan ja mitat mitataan jokaisella näistä vierailuista.
Yhteensä 0,5 ml tätä liuosta ruiskutetaan viikoittain hoidettavaan leesioon, mikä vastaa neljää annosta yhden kuukauden aikana.
Seuraavilla vierailuilla - toisella, kolmannella, neljännellä ja viidennellä - annetaan 0,5 ml leesion sisäistä 5-fluorouracilia, laimennettuna 25 mg/ml.
Kliinisiä valokuvia otetaan ja mitat mitataan jokaisella näistä vierailuista.
Yhteensä 0,5 ml tätä liuosta ruiskutetaan viikoittain hoidettavaan leesioon, mikä vastaa neljää annosta yhden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuvia osallistujia ovat yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on trauman tai kasvokirurgian aiheuttama arpi silmänseudulla. Osallistujien on annettava vapaaehtoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettava vaaditut suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin kuuluvat paikalliset infektiot tai tulehdukselliset sairaudet, allergia 5-fluorourasiilille, raskaus tai imetys sekä minkä tahansa hallinnan tai seurannan menetys tutkimuksen aikana. Lisäksi tutkimuksen aikana paikallisia tai systemaattisia haittavaikutuksia kokevat henkilöt suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-fluorouracilia annetaan intralesionaalisesti periokulaarisen arpiryhmän osalta
Perusarvon objektiiviseen arviointiin ja myöhempiin kasvojen ihon muutoksiin käytetään validoitua Manchesterin arpiasteikkoa, joka on visuaalinen fotonumeerinen asteikko arpien laadun arvioimiseksi.
Tämä asteikko arvioi kuutta ihon parametria, kuten väriä, muotoa, vääristymää, tekstuuria ja kiiltoa, antaen arvot 1–4, jossa 1 osoittaa parasta ominaisuutta ja 4 vähiten toivottua.
|
Tavanomaisen tilan ja myöhempien kasvojen ihomuutosten objektiivista arviointia varten käytetään validoitua Manchester Scar -asteikkoa, joka on visuaalinen fotonumeerinen asteikko arpien laadun arvioimiseksi.
Tämä asteikko arvioi kuutta ihoparametria, kuten väriä, muotoa, vääristymää, tekstuuria ja kirkkautta, ja antaa arvot 1–4, jossa 1 tarkoittaa parasta ominaisuutta ja 4 vähiten toivottua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen hypertrofisten arpien koon pienentyminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tasapainoisen lähtötilan ja myöhempien muutosten arvioimiseksi kasvojen ihossa käytetään Manchesterista peräisin olevaa validoitua fotometristä visuaalista asteikkoa, joka on suunniteltu arvioimaan arpien laatua.
Tämä asteikko arvioi kuutta ihon parametria, kuten väritystä, muotoa, vääristymää, tekstuuria ja kirkkautta, ja antaa arvot välillä 1–4, jossa 1 edustaa suotuisinta ominaisuutta ja 4 vähiten toivottua.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Tuan TL, Nichter LS. The molecular basis of keloid and hypertrophic scar formation. Mol Med Today. 1998 Jan;4(1):19-24. doi: 10.1016/S1357-4310(97)80541-2.
- Slemp AE, Kirschner RE. Keloids and scars: a review of keloids and scars, their pathogenesis, risk factors, and management. Curr Opin Pediatr. 2006 Aug;18(4):396-402. doi: 10.1097/01.mop.0000236389.41462.ef.
- Rabello FB, Souza CD, Farina Junior JA. Update on hypertrophic scar treatment. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):565-73. doi: 10.6061/clinics/2014(08)11.
- Pinedo HM, Peters GF. Fluorouracil: biochemistry and pharmacology. J Clin Oncol. 1988 Oct;6(10):1653-64. doi: 10.1200/JCO.1988.6.10.1653.
- Ogawa R, Akaishi S, Kuribayashi S, Miyashita T. Keloids and Hypertrophic Scars Can Now Be Cured Completely: Recent Progress in Our Understanding of the Pathogenesis of Keloids and Hypertrophic Scars and the Most Promising Current Therapeutic Strategy. J Nippon Med Sch. 2016;83(2):46-53. doi: 10.1272/jnms.83.46.
- Longley DB, Harkin DP, Johnston PG. 5-fluorouracil: mechanisms of action and clinical strategies. Nat Rev Cancer. 2003 May;3(5):330-8. doi: 10.1038/nrc1074.
- Kim S, Woo YR, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Clinical Efficacy of 5-Fluorouracil and Bleomycin in Dermatology. J Clin Med. 2024 Jan 6;13(2):335. doi: 10.3390/jcm13020335.
- Lee HJ, Jang YJ. Recent Understandings of Biology, Prophylaxis and Treatment Strategies for Hypertrophic Scars and Keloids. Int J Mol Sci. 2018 Mar 2;19(3):711. doi: 10.3390/ijms19030711.
- Ogawa R. Keloid and Hypertrophic Scars Are the Result of Chronic Inflammation in the Reticular Dermis. Int J Mol Sci. 2017 Mar 10;18(3):606. doi: 10.3390/ijms18030606.
- Haurani MJ, Foreman K, Yang JJ, Siddiqui A. 5-Fluorouracil treatment of problematic scars. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):139-148. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d1b.
- Goldan O, Weissman O, Regev E, Haik J, Winkler E. Treatment of postdermabrasion facial hypertrophic and keloid scars with intralesional 5-Fluorouracil injections. Aesthetic Plast Surg. 2008 Mar;32(2):389-92. doi: 10.1007/s00266-007-9109-3.
- Limandjaja GC, Niessen FB, Scheper RJ, Gibbs S. Hypertrophic scars and keloids: Overview of the evidence and practical guide for differentiating between these abnormal scars. Exp Dermatol. 2021 Jan;30(1):146-161. doi: 10.1111/exd.14121. Epub 2020 Jul 6.
- Diasio RB, Harris BE. Clinical pharmacology of 5-fluorouracil. Clin Pharmacokinet. 1989 Apr;16(4):215-37. doi: 10.2165/00003088-198916040-00002.
- Atiyeh BS. Nonsurgical management of hypertrophic scars: evidence-based therapies, standard practices, and emerging methods. Aesthetic Plast Surg. 2007 Sep-Oct;31(5):468-92; discussion 493-4. doi: 10.1007/s00266-006-0253-y. Epub 2007 Jun 18.
- Ehrlich HP, Desmouliere A, Diegelmann RF, Cohen IK, Compton CC, Garner WL, Kapanci Y, Gabbiani G. Morphological and immunochemical differences between keloid and hypertrophic scar. Am J Pathol. 1994 Jul;145(1):105-13.
- Jiang ZY, Liao XC, Liu MZ, Fu ZH, Min DH, Yu XT, Guo GH. Efficacy and Safety of Intralesional Triamcinolone Versus Combination of Triamcinolone with 5-Fluorouracil in the Treatment of Keloids and Hypertrophic Scars: A Systematic Review and Meta-analysis. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1859-1868. doi: 10.1007/s00266-020-01721-2. Epub 2020 Apr 27.
- Shah VV, Aldahan AS, Mlacker S, Alsaidan M, Samarkandy S, Nouri K. 5-Fluorouracil in the Treatment of Keloids and Hypertrophic Scars: A Comprehensive Review of the Literature. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):169-83. doi: 10.1007/s13555-016-0118-5. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2025/07/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Marraskuusta joulukuuhun 2026
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .