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子宮筋層の超音波所見が子宮腺筋症を示唆する特徴と臨床症状との関連 (MUSA3)

2026年2月11日 更新者：Swiss GO Trial Group

子宮筋層の超音波所見から示唆される子宮腺筋症と臨床症状の関連（MUSA 3）

本研究の目的は、子宮腺筋症を示唆する子宮筋層の超音波所見と子宮腺筋症の臨床症状との関連性を評価し、疾患の重症度を評価する子宮腺筋症の報告システムを確立することです。 婦人科超音波検査を受けるため来院した、症状のあるおよび症状のない閉経前および周閉経期の女性を順次、本研究への参加を依頼します。 通常の婦人科超音波検査を実施し、研究参加者は症状（ある場合）および出血パターンに関する質問票に記入します。 1回の来院のみで、介入はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

子宮腺筋症では、子宮内膜組織が子宮筋層内に埋め込まれています。 これは関連する良性の、報告が少ない子宮疾患と見なされ、月経困難症、出血障害、腹痛、不妊症の一般的な原因です。 診断の基準となるものは組織学的検査ですが、ほとんどの女性はホルモン治療を受け、生殖年齢にあり、手術（つまり子宮摘出術）を受けません。 現在、超音波検査は診断のための第一線の画像診断法となっています。

症状のない女性で子宮腺筋症の超音波所見を示す割合は不明ですが、他の関連疾患のない若年未産女性の3分の1が子宮腺筋症の徴候を示します。

MUSAコンセンサスは、子宮腺筋症を示唆する超音波所見を記載しています：子宮筋層の非対称性肥厚、筋層内の嚢胞、エコー輝度の高い子宮内膜下線および芽、高エコー島、扇状の陰影、不規則または中断された接合帯。 最近では、MUSA基準がさらに詳細に規定され、現在では子宮腺筋症に典型的な直接所見と、筋層内の異所性子宮内膜に起因する間接所見とを区別しています。

これは、参加者の人口統計学的評価、標準化された出血評価、標準化された疼痛評価、標準化された超音波検査を含む、1回の訪問と介入のない横断的探索的非介入観察的多施設共同研究です。

本研究の主な目的は、子宮腺筋症を示唆するMUSA定義の子宮筋層超音波所見と、特に疼痛（NRS）および異常子宮出血（PBAC）の臨床症状の重症度との関係を評価することです。

副次的な目的は以下の通りです：

  • どの個々の超音波所見が症状重症度スコアの変動を最もよく説明するかを特定すること。
  • 症状のある参加者と症状のない参加者を含む、女性の異なるサブグループにおける超音波所見の有病率を推定すること。
  • MUSA所見と臨床症状の重症度を統合した、子宮腺筋症の探索的超音波ベースのグレーディングシステムを開発すること。

参加者は、予定された婦人科超音波検査を受けるために施設を訪れ、適格基準を満たし、除外基準に該当しない場合に、施設で連続的に登録されます。

参加者のファイルまたは紹介状は、参加施設の部門で適格性についてスクリーニングされます。 参加者は、研究への同意書に署名した場合に含まれます（理想的には超音波検査前ですが、ルーチン検査後の募集も可能です）。 超音波データは日常診療内で評価されるため、参加者の追加検査時間はほとんど変わらないはずです。 疼痛および出血評価のための質問票の記入には、多少の追加時間（10〜15分）がかかります。 臨床データおよび超音波データは、検査者が直ちに電子患者ファイルに入力し、検査医または研究チームのメンバーによって、超音波検査から1か月以内にデータマイナーに転送されます。

研究者は、ヨーロッパおよびスイスの少なくとも7つのセンターから1000人の参加者を含めることを計画しています。 そのうち、研究者はスイスから400人を含めることを計画しています。 研究期間は3年と推定されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

婦人科超音波検査を受けるために来院した閉経前および周閉経期の女性が、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた場合。

説明

包含基準：

  • 婦人科超音波検査を受ける閉経前および閉経周辺期の女性で、自発的な書面によるインフォームド・コンセントを提供する者。
  • 症状のある女性および症状のない女性
  • ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法（HRT）を使用している患者は含めることができるが、情報は記録される。

除外基準：

  • 書面による同意（研究同意）の欠如
  • 患者の判断能力に干渉する可能性のある重篤な基礎疾患、精神疾患、または心理的状態
  • 閉経後の女性
  • 妊娠
  • 骨盤泌尿器科手術の既往（TVT、メッシュ手術など）
  • 子宮/子宮頸部の悪性腫瘍または前悪性腫瘍
  • FIGO 3-6の子宮筋腫に対する既往の筋腫摘出術
  • 現在抗凝固薬を服用している凝固障害の患者
  • 既往の診断された腹腔内癒着（手術）の既往
  • 既往の診断された骨盤うっ血症候群
  • 疼痛の信頼できる評価を妨げる精神疾患
  • 深部浸潤性子宮内膜症に対する既往の手術または治療
  • その他の急性症状：
  • 泌尿器症状（排尿痛、尿意切迫感、III度の腹圧性尿失禁）
  • 急性または慢性の骨盤内感染症（子宮頸管炎、子宮内膜炎、卵管炎、凍結骨盤）
  • 卵巣病変
  • 深部浸潤性子宮内膜症（DIE）の超音波所見
  • 子宮腔内病変（FIGO 0-2の筋腫、ポリープ、癒着）
  • 残留絨毛
  • 最大径2cm未満の3個以下の小さな筋腫（FIGO 3-8）（すなわち、2cm未満の筋腫が3個存在することは除外基準とはみなされない）
  • 2cmを超える筋腫の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子宮のある女性
子宮のある閉経前および周閉経期の女性で、婦人科超音波検査を予定されている方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MUSAで定義された子宮腺筋症の超音波所見と臨床症状の重症度との関連
時間枠：ベースライン時（通常の超音波検査実施時の単一評価）
MUSA定義の超音波所見の総数（有無；所見カウント）と臨床症状の重症度との相関は、痛みには数値評価尺度（NRS 0-10）、異常出血には図示的血液評価チャート（PBAC）スコアを用いて評価されます。 主要評価項目は相関係数（無次元）として表されます。
ベースライン時（通常の超音波検査実施時の単一評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の超音波所見と症状の重症度との関連性
時間枠：ベースライン時（定期的な超音波検査時に1回評価）
各MUSA定義超音波所見（二値：あり／なし）は、疼痛重症度（NRS 0-10）および出血重症度（PBACスコア）との関連について評価されます。 結果は効果量または相関係数（無次元）として報告されます。
ベースライン時（定期的な超音波検査時に1回評価）
個々のMUSA定義特徴の有病率
時間枠：ベースライン時（通常の超音波検査時に単一評価）
各MUSA定義超音波所見を呈する参加者の割合が報告されます。
ベースライン時（通常の超音波検査時に単一評価）
症状のある参加者と無症状の参加者における超音波所見の有病率
時間枠：ベースライン時（通常の超音波検査時に行う単回評価）
症状のある参加者（疼痛および／または異常出血）と無症状の参加者の割合について、各MUSA定義超音波所見を示す割合を比較します。
ベースライン時（通常の超音波検査時に行う単回評価）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波に基づく重症度評価システムの探索的開発
時間枠：ベースライン時（定期的な超音波検査時に行う単回評価）。
MUSAで定義された超音波所見と臨床症状スコア（NRSおよびPBAC）を統合した探索的な重症度分類システムを開発し、子宮腺筋症のカテゴリー別重症度分類を提案する。
ベースライン時（定期的な超音波検査時に行う単回評価）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss GO Trial Group

協力者

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr.、Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (その他の識別子：Swissethics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当事者は、プロジェクトの目的に必要な場合に限り、プロジェクト内で分析を提供するいかなる第三者に対しても、その管理下にあるデータを使用し、共有することができる。ただし、そのデータは、(i) すべての必要な患者の同意、規制当局の承認、およびプロジェクトの目的に従い、本コンソーシアム契約およびデータ移転・使用契約と少なくとも同等の条件で取り扱われ、(ii) 機密性を保持し、現在計画されているプロジェクトの結果が公表され、運営委員会の承認を得た後にのみ公表されるものとする。

IPD 共有時間枠

データが利用可能になる予定時期は、2029年2月1日以降となります。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトの下でのデータ（メタデータを含む）へのアクセス、提供および交換（データ）は、プロジェクトの下でデータにアクセス、提供または交換するための当事者間のデータ移転および使用契約に従って実施されるものとする。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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