Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom ultralydfunn i myometriet som tyder på adenomyose og kliniske symptomer (MUSA3)

11. februar 2026 oppdatert av: Swiss GO Trial Group

Sammenheng mellom ultralydfunksjoner i myometriet som tyder på adenomyose og kliniske symptomer (MUSA 3)

Målet med denne studien/forskningen er å vurdere forholdet mellom ultralydfunksjoner i myometriet som tyder på adenomyose og kliniske symptomer på adenomyose, og å etablere et rapporteringssystem for adenomyose som vurderer sykdomsalvorlighet. Fortløpende pre- og perimenopausale symptomatiske og asymptomatiske kvinner med en livmor som presenterer seg for gynekologiske ultralydundersøkelser vil bli bedt om å delta i studien. Rutinemessige gynekologiske ultralydundersøkelser vil bli utført, og studiedeltakerne vil fylle ut et spørreskjema om sine symptomer (hvis noen) og blødningsmønster. Det vil være ett besøk og ingen inngrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I adenomyose er endometriumsvev innebygd i myometriet i livmoren. Det regnes som en relevant, godartet og underrapportert sykdom i livmoren og er en hyppig årsak til dysmenoré, blødningsforstyrrelser, magesmerter og nedsatt fruktbarhet. Referansestandarden for diagnostisering er histologi, men majoriteten av kvinner vil få hormonell medisinsk behandling, er i fertil alder og vil ikke gjennomgå kirurgi (dvs. hysterektomi). I dag har ultralyd blitt førstelinjebildediagnostiseringsmetoden.

Andelen kvinner som viser ultralydtegn på adenomyose uten symptomer er ukjent, men en tredjedel av unge, nullipare kvinner uten annen assosiert sykdom vil vise tegn på adenomyose.

MUSA-konsensusen beskriver ultralydtegn som tyder på adenomyose: asymmetrisk fortykkelse av myometriet, cyster i myometriet, ekogeniske subendometriale linjer og knopper, hyperekoiske øyer, vifteformet skyggelegging og en uregelmessig eller avbrutt overgangssone. Nylig er MUSA-kriteriene spesifisert ytterligere og skiller nå mellom direkte tegn, som er typiske for adenomyose, og indirekte tegn som skyldes ektopisk endometrium i myometriet.

Dette er en tverrsnittsundersøkende, ikke-intervensjonell, observasjonsbasert multisentersstudie med ett besøk og ingen intervensjoner, med vurdering av deltakernes demografi, standardisert vurdering av blødning, standardisert vurdering av smerter og standardisert ultralydundersøkelse.

Studiens primære mål er å vurdere forholdet mellom MUSA-definerte ultralydtegn i myometriet som tyder på adenomyose og alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, spesielt smerter (NRS) og unormal livmorblødning (PBAC).

Sekundære mål er:

  • å identifisere hvilke individuelle ultralydtegn som best forklarer variasjon i symptomseveritetskarakteristikker.
  • å estimere forekomsten av ultralydtegn i forskjellige undergrupper av kvinner, inkludert symptomatiske og asymptomatiske deltakere.
  • å utvikle et undersøkende ultralydbasert graderingssystem for adenomyose som integrerer MUSA-tegn med klinisk symptomseveritet.

Deltakerne rekrutteres fortløpende ved sentrene når de kommer til en planlagt gynekologisk ultralydundersøkelse, oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen positive eksklusjonskriterier.

Deltakernes journaler eller henvisninger vil bli vurdert for egnethet ved avdelingen på deltakende senter. Deltakere vil bli inkludert dersom de har signert samtykke til studien (ideelt sett før ultralydundersøkelsen, men rekruttering etter rutineundersøkelsen er også mulig). Siden ultralyddataene vurderes innenfor rutinemessig pleie, bør den ekstra undersøkelsestiden for deltakerne være nesten uendret. Utfylling av spørreskjemaet for vurdering av smerter og blødning vil ta litt ekstra tid (10–15 min). De kliniske og ultralyddataene vil bli lagt inn i den elektroniske pasientjournalen umiddelbart av undersøkeren, og overføringen til datamaskinen vil skje innen en måned etter ultralydundersøkelsen av undersøkende lege eller et medlem av studieteamet.

Forskerne planlegger å inkludere 1000 deltakere fra minst syv sentre i Europa og Sveits. Av disse planlegger forskerne å inkludere 400 fra Sveits. Studiens varighet er anslått til tre år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i pre- og perimenopausal alder som stiller til gynekologisk ultralydundersøkelse og gir frivillig skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i pre- og perimenopausal alder som kommer til gynekologisk ultralydundersøkelse og gir frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Symptomatiske og asymptomatiske kvinner
  • Pasienter med hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi (HRT) kan inkluderes, men informasjonen vil bli notert.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende skriftlig samtykke (studiesamtykke)
  • Eventuell alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand som kan påvirke pasientens dømmekraft.
  • Postmenopausale kvinner
  • Svangerskap
  • Tidligere bekken-urogynekologisk kirurgi (TVT, mesh-kirurgi, etc.)
  • Malignitet eller pre-malignitet i livmor/hals
  • Tidligere myomektomi for FIGO 3-6 fibromer
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser under nåværende antikoagulasjonsmedikament
  • Tidligere historie med diagnostiserte intraabdominale adhesjoner (kirurgi)
  • Tidligere diagnose av bekkenkongestjonssyndrom
  • Psykiatrisk sykdom som hindrer en pålitelig vurdering av smerte
  • Tidligere kirurgi eller behandling for dyp infiltrerende endometriose
  • Akutte andre symptomer:
  • Urinsymptomer (dysuri, presserende trang, grad III stressinkontinens)
  • Akutt eller kronisk bekkeninfeksjon (cervicitt, endometritt, salpingitt, frosset bekken)
  • Ovariallæsjoner
  • Sonografiske tegn på dyp infiltrerende endometriose (DIE)
  • Intrakavitær patologi (Fibrom 0-2, polyp, adhesjoner)
  • Rester av svangerskap
  • >3 små fibromer under 2 cm i største diameter FIGO 3-8 (dvs. tilstedeværelse av tre fibromer under 2cm regnes IKKE som et eksklusjonskriterium)
  • Tilstedeværelse av enhver fibrom >2cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med livmor
Kvinner i pre- og perimenopause med livmor som er planlagt for en gynekologisk ultralydundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom MUSA-definerte ultralydfunksjoner av adenomyose og alvorlighetsgraden av kliniske symptomer.
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering ved rutinemessig ultralydundersøkelse)
Sammenhengen mellom det totale antallet MUSA-definerte ultralydfunksjoner (tilstedeværelse/fravar; funksjonsantall) og klinisk symptomalvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10) for smerte og Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-skår for unormal blødning.
Det primære utfallet vil bli uttrykt som en korrelasjonskoeffisient (uten enhet).
Ved baseline (enkelt vurdering ved rutinemessig ultralydundersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom individuelle ultralydfunksjoner og symptomalvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering ved rutinemessig ultralydundersøkelse)
Hvert enkelt MUSA-definert ultralydfunksjon (binær: ja/nei) vil bli evaluert for sin sammenheng med smertegrad (NRS 0-10) og blødningsgrad (PBAC-poengsum). Resultatene vil bli rapportert som en effektstørrelse eller korrelasjonskoeffisient (uten enhet).
Ved baseline (enkeltvurdering ved rutinemessig ultralydundersøkelse)
Forekomst av individuelle MUSA-definerte egenskaper
Tidsramme: Ved baseline (en enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemessige ultralydundersøkelsen).
Andelen deltakere som utviser hver enkelt MUSA-definert ultralydfunksjon vil bli rapportert.
Ved baseline (en enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemessige ultralydundersøkelsen).
Forekomst av ultralydfunksjoner hos symptomatiske vs. asymptomatiske deltakere
Tidsramme: Ved baseline (enkel vurdering ved rutinemessig ultralydundersøkelse)
Prosentandelen av symptomatiske deltakere (smerter og/eller unormale blødninger) og asymptomatiske deltakere som viser hver MUSA-definert ultralydfunksjon vil bli sammenlignet.
Ved baseline (enkel vurdering ved rutinemessig ultralydundersøkelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utvikling av et ultralydbasert alvorlighetsgradsystem
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering ved rutinemessig ultralydundersøkelse).
Et utforskende graderingssystem som integrerer MUSA-definerte ultralydfunn med kliniske symptomer (NRS og PBAC) vil bli utviklet for å foreslå en kategorisk alvorlighetsklassifisering for adenomyose.
Ved baseline (enkeltvurdering ved rutinemessig ultralydundersøkelse).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Annen identifikator: Swissethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Parter kan bruke og kan dele Data under deres forvaltning med enhver tredjepart som utfører analyser innenfor Prosjektet, dersom og i den grad det kreves for Prosjektet, forutsatt at Data: (i) behandles i samsvar med alle nødvendige pasientsamtykker, regulatoriske godkjenninger og formålet med Prosjektet, under vilkår som minst tilsvarer dem i denne konsortieavtalen og dataoverførings- og bruksavtale(r), og (ii) forblir konfidensielle og kun publiseres etter publisering av resultatene fra det nåværende planlagte prosjektet og etter godkjenning fra styringsutvalget.

IPD-delingstidsramme

Den estimerte tiden fra hvilken data vil bli tilgjengelig vil være fra 1. februar 2029 og utover.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til, tilveiebringelse og utveksling av data, inkludert metadata, mellom partene i prosjektet (Data) skal gjennomføres i henhold til datatransfer- og bruksavtalen mellom partene for tilgang, tilveiebringelse eller utveksling av data i prosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere