Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między cechami ultrasonograficznymi miometrium sugerującymi adenomiozę a objawami klinicznymi (MUSA3)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Swiss GO Trial Group

Związek cech ultrasonograficznych miometrium sugerujących adenomiozę z objawami klinicznymi (MUSA 3)

Celem tego badania jest ocena związku między cechami ultrasonograficznymi mięśniówki macicy sugerującymi adenomiozę a objawami klinicznymi adenomiozy oraz opracowanie systemu raportowania adenomiozy oceniającego ciężkość choroby. Kolejne objawowe i bezobjawowe kobiety w wieku przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym z macicą zgłaszające się na ginekologiczne badania ultrasonograficzne zostaną poproszone o udział w badaniu. Przeprowadzone zostaną rutynowe ginekologiczne badania ultrasonograficzne, a uczestnicy badania wypełnią ankietę dotyczącą swoich objawów (jeśli występują) i wzorca krwawień. Odbędzie się jedna wizyta bez interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W adenomiozie tkanka endometrium jest osadzona w myometrium macicy. Jest uważana za istotną, łagodną, niedostatecznie zgłaszaną chorobę macicy i jest częstą przyczyną bolesnych miesiączek, zaburzeń krwawienia, bólu brzucha oraz obniżonej płodności. Standardem referencyjnym w diagnostyce jest histologia, ale większość kobiet będzie otrzymywać hormonalne leczenie farmakologiczne, jest w wieku rozrodczym i nie będzie poddawana operacji (tj. histerektomii). Obecnie ultrasonografia stała się pierwszoliniową metodą obrazowania w diagnostyce.

Odsetek kobiet, które wykazują cechy ultrasonograficzne adenomiozy bez objawów, jest nieznany, ale jedna trzecia młodych, nieródek bez innych chorób współistniejących będzie wykazywać oznaki adenomiozy.

Konsensus MUSA opisuje cechy ultrasonograficzne sugerujące adenomiozę: asymetryczne pogrubienie myometrium, torbiele w myometrium, hiperechogeniczne linie i pączki podendometrialne, hiperechogeniczne wyspy, wachlarzowate cieniowanie oraz nieregularną lub przerwaną strefę łączącą. Ostatnio kryteria MUSA zostały dalej uszczegółowione i obecnie rozróżniają cechy bezpośrednie, typowe dla adenomiozy, oraz cechy pośrednie, które wynikają z ektopowego endometrium w myometrium.

Jest to przekrojowe, eksploracyjne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie wieloośrodkowe z jedną wizytą i bez interwencji, obejmujące ocenę danych demograficznych uczestniczek, standaryzowaną ocenę krwawienia, standaryzowaną ocenę bólu oraz standaryzowane badanie ultrasonograficzne.

Głównym celem badania jest ocena związku między zdefiniowanymi przez MUSA cechami ultrasonograficznymi myometrium sugerującymi adenomiozę a ciężkością objawów klinicznych, w szczególności bólu (NRS) i nieprawidłowego krwawienia macicznego (PBAC).

Cele drugorzędne to:

  • zidentyfikowanie, które indywidualne cechy ultrasonograficzne najlepiej wyjaśniają zmienność w punktacji ciężkości objawów.
  • oszacowanie częstości występowania cech ultrasonograficznych w różnych podgrupach kobiet, w tym u uczestniczek objawowych i bezobjawowych.
  • opracowanie eksploracyjnego, opartego na ultrasonografii systemu gradacji adenomiozy, który integruje cechy MUSA z ciężkością objawów klinicznych.

Uczestniczki są kolejno rekrutowane w ośrodkach, gdy zgłaszają się na zaplanowane ginekologiczne badanie ultrasonograficzne, spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych pozytywnych kryteriów wykluczenia.

Dokumenty lub skierowania uczestniczek będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności w dziale uczestniczącego ośrodka. Uczestniczki zostaną włączone, jeśli podpisały zgodę na udział w badaniu (najlepiej przed badaniem ultrasonograficznym, ale rekrutacja po rutynowym badaniu jest również możliwa). Ponieważ dane ultrasonograficzne są oceniane w ramach rutynowej opieki, dodatkowy czas badania dla uczestniczek powinien być prawie niezmieniony. Wypełnienie kwestionariusza do oceny bólu i krwawienia zajmie trochę dodatkowego czasu (10-15 minut). Dane kliniczne i ultrasonograficzne zostaną wprowadzone do elektronicznej dokumentacji pacjentki natychmiast przez badającego, a transfer do systemu górniczego danych nastąpi w ciągu miesiąca od badania ultrasonograficznego przez lekarza badającego lub członka zespołu badawczego.

Badacze planują włączyć 1000 uczestniczek z co najmniej siedmiu ośrodków w Europie i Szwajcarii. Z tego badacze planują włączyć 400 z Szwajcarii. Przewidywany czas trwania badania to trzy lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
  • Polska
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym zgłaszające się na ginekologiczne badanie ultrasonograficzne, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym zgłaszające się na ginekologiczne badanie USG, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety objawowe i bezobjawowe
  • Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą (HTZ) mogą być włączone, ale informacja ta będzie odnotowana.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej zgody (zgody na badanie)
  • Każdy poważny stan medyczny, psychiatryczny lub psychologiczny, który może zakłócać zdolność pacjentki do rozeznania.
  • Kobiety po menopauzie
  • Ciaża
  • Wywiad dotyczący miednicowej operacji uroginekologicznej (TVT, operacja z użyciem siatki itp.)
  • Nowotwór złośliwy lub stan przednowotworowy macicy/szyjki macicy
  • Przebyta miomektomia z powodu mięśniaków FIGO 3-6
  • Pacjentki z zaburzeniami krzepnięcia obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
  • Przebyte rozpoznane zrosty wewnątrzbrzuszne (operacyjne)
  • Wcześniejsze rozpoznanie zespołu przekrwienia miednicy
  • Choroba psychiczna uniemożliwiająca wiarygodną ocenę bólu
  • Wcześniejsza operacja lub leczenie głęboko naciekającej endometriozy
  • Inne ostre objawy:
  • Objawy ze strony układu moczowego (dyzuria, parcia naglące, wysiłkowe nietrzymanie moczu III stopnia)
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie miednicy (zapalenie szyjki macicy, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie jajowodów, zamrożona miednica)
  • Zmiany jajników
  • Sonograficzne cechy głęboko naciekającej endometriozy (DIE)
  • Patologia wewnątrzjamowa (mięśniak 0-2, polip, zrosty)
  • Pozostałości po porodzie
  • >3 małych mięśniaków poniżej 2 cm w największej średnicy FIGO 3-8 (tj. obecność trzech mięśniaków poniżej 2 cm NIE jest uznawana za kryterium wyłączenia)
  • Obecność jakiegokolwiek mięśniaka >2 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z macicą
Kobiety w okresie przed- i okołomenopauzalnym z macicą, które są zakwalifikowane do badania ultrasonograficznego ginekologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między cechami adenomiozy zdefiniowanymi w skali MUSA a nasileniem objawów klinicznych.
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego (pojedyncza ocena podczas rutynowego badania ultrasonograficznego)
Korelację między całkowitą liczbą cech ultrasonograficznych zdefiniowanych w MUSA (obecność/brak; liczba cech) a nasileniem objawów klinicznych oceni się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10) dla bólu oraz punktacji Wykresu Obrazkowej Oceny Krwawień (PBAC) dla nieprawidłowego krwawienia. Główny wynik zostanie wyrażony jako współczynnik korelacji (bezwymiarowy).
Podczas badania wyjściowego (pojedyncza ocena podczas rutynowego badania ultrasonograficznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek poszczególnych cech ultrasonograficznych z nasileniem objawów
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena podczas rutynowego badania ultrasonograficznego)
Każda zdefiniowana cecha ultrasonograficzna MUSA (binarna: tak/nie) zostanie oceniona pod kątem jej związku z nasileniem bólu (NRS 0-10) i nasileniem krwawienia (wynik PBAC). Wyniki zostaną przedstawione jako wielkość efektu lub współczynnik korelacji (bezwymiarowe).
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena podczas rutynowego badania ultrasonograficznego)
Częstość występowania poszczególnych cech zdefiniowanych przez MUSA
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena w czasie rutynowego badania ultrasonograficznego).
Zostanie podany odsetek uczestników, u których występuje każda indywidualna cecha ultrasonograficzna zdefiniowana w MUSA.
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena w czasie rutynowego badania ultrasonograficznego).
Częstość występowania cech ultrasonograficznych u uczestników objawowych vs bezobjawowych
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego (pojedyncza ocena w czasie rutynowego badania ultrasonograficznego)
Porównane zostaną odsetki uczestników z objawami (ból i/lub nieprawidłowe krwawienie) oraz uczestników bezobjawowych, u których stwierdzono każdą z cech ultrasonograficznych zdefiniowanych przez MUSA.
Podczas badania wyjściowego (pojedyncza ocena w czasie rutynowego badania ultrasonograficznego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne opracowanie systemu klasyfikacji nasilenia opartego na ultrasonografii
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena podczas rutynowego badania ultrasonograficznego).
Opracowany zostanie eksploracyjny system klasyfikacji, integrujący zdefiniowane przez MUSA wyniki badań ultrasonograficznych z klinicznymi ocenami objawów (NRS i PBAC), w celu zaproponowania kategorycznej klasyfikacji ciężkości adenomiozy.
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena podczas rutynowego badania ultrasonograficznego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Inny identyfikator: Swissethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Strony mogą wykorzystywać i udostępniać Dane będące pod ich opieką dowolnemu podmiotowi trzeciemu świadczącemu usługi analityczne w ramach Projektu, o ile i w zakresie wymaganym dla Projektu, pod warunkiem, że Dane: (i) są przetwarzane zgodnie ze wszystkimi wymaganymi zgodami pacjentów, zatwierdzeniami regulacyjnymi oraz celem Projektu, na warunkach co najmniej równoważnych warunkom niniejszej Umowy Konsorcjum oraz umów dotyczących przekazywania i wykorzystywania danych oraz (ii) pozostają poufne i są publikowane dopiero po opublikowaniu wyników aktualnie planowanego projektu oraz po zatwierdzeniu przez Komitet Sterujący.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacowany czas, od którego dane będą dostępne, to od 1 lutego 2029 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do, udostępnianie i wymiana danych, w tym metadanych, między Stronami w ramach Projektu (Dane) odbywa się na podstawie Umowy o przekazywaniu i wykorzystaniu danych przez Strony w celu uzyskania dostępu, udostępnienia lub wymiany Danych w ramach Projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj