Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenomyoosin viittaavien myometriumin ultraääniominaisuuksien ja kliinisten oireiden yhteys (MUSA3)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Swiss GO Trial Group

Adenomyoosia viittaavien kohdun lihaskalvon ultrantäyden piirteiden ja kliinisten oireiden yhteys (MUSA 3)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida myometriumin ultraäänipiirteiden, jotka viittaavat adenomyoosiaan, ja adenomyoosin kliinisten oireiden välistä suhdetta sekä luoda adenomyoosia koskeva raportointijärjestelmä, joka arvioi sairauden vakavuutta. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan peräkkäisiä ennen- ja vaihdevuosi-ikäisiä oireellisia ja oireettomia naisia, joilla on kohdun ultraäänitutkimus. Suoritetaan rutiininomaiset gynekologiset ultraäänitutkimukset, ja tutkimukseen osallistuvat täyttävät kyselylomakkeen oireistaan (jos niitä on) ja vuotojen luonteesta. Tutkimuksessa on yksi käynti, eikä siinä ole interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenomyoosissa kohdun limakalvo kudostuu kohdun lihaskalvoon. Sitä pidetään merkittävänä hyvänlaatuisena, aliraportoituna kohdun sairautena, ja se on yleinen syy kuukautiskipuihin, verenvuotohäiriöihin, vatsakipuun ja hedelmättömyyteen. Diagnoosin viitestandardi on histologia, mutta suurin osa naisista saa hormonipohjaista lääkehoitoa, on hedelmällisessä iässä eikä leikkaushoidon (esim. kohdunpoiston) kohteeksi. Nykyään ultraääni on tullut ensisijaiseksi kuvantamismenetelmäksi diagnoosia varten.

Niiden naisten osuus, joilla on adenomyoosille tyypillisiä ultraäänipiirteitä ilman oireita, on tuntematon, mutta kolmannes nuorista, synnyttämättömistä naisista ilman muita liitännäissairauksia osoittaa adenomyoosin merkkejä.

MUSA-konsensus kuvaa adenomyoosia viittaavia ultraäänipiirteitä: lihaskalvon epäsymmetrinen paksuuntuminen, lihaskalvon sisällä olevat kystat, kaikukykyiset alalimakalvoviivat ja nuppulat, hyperkaikukykyiset saarekkeet, viuhkamainen varjostuminen sekä epäsäännöllinen tai katkennut rajakalvo. Viime aikoina MUSA-kriteereitä on tarkennettu edelleen, ja ne erottavat nyt suorat piirteet, jotka ovat tyypillisiä adenomyoosille, ja epäsuorat piirteet, jotka johtuvat lihaskalvoon sijoittuneesta ektopisesta limakalvosta.

Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka on luonteeltaan tutkiva, ei-interventionaalinen, havainnointiin perustuva monikeskustutkimus yhdellä käynnillä ilman interventioita. Siinä arvioidaan osallistujien demografiaa, verenvuodon standardoitua arviointia, kivun standardoitua arviointia sekä standardoitua ultraäänitutkimusta.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MUSA-määriteltyjen adenomyoosia viittaavien lihaskalvon ultraäänipiirteiden ja kliinisten oireiden, erityisesti kivun (NRS) ja epänormaalin kohdunverenvuodon (PBAC), vakavuuden välistä suhdetta.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • tunnistaa, mitkä yksittäiset ultraäänipiirteet selittävät parhaiten oireiden vakavuusarvioiden vaihtelua.
  • arvioida ultraäänipiirteiden esiintyvyyttä eri naisaliryhmissä, mukaan lukien oireelliset ja oireettomat osallistujat.
  • kehittää tutkiva adenomyoosille ultraäänipohjainen luokittelujärjestelmä, joka yhdistää MUSA-piirteet kliinisten oireiden vakavuuteen.

Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin tutkimuspaikoilla, kun he saapuvat suunniteltuun gynekologiseen ultraäänitutkimukseen, täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä pois sulkevia kriteerejä.

Osallistujien tiedostot tai lähetteet tarkistetaan kelpoisuuden osalta osallistuvan tutkimuspaikan osastolla. Osallistujat sisällytetään tutkimukseen, jos he ovat allekirjoittaneet tutkimukseen suostumuslomakkeen (mieluiten ennen ultraäänitutkimusta, mutta rekrytointi rutiinitutkimuksen jälkeen on myös mahdollista). Koska ultraääniaineisto arvioidaan rutiinihoidon yhteydessä, osallistujien lisätutkimusaika pysyy lähes muuttumattomana. Kivun ja verenvuodon arviointiin tarkoitetun kyselylomakkeen täyttäminen vie jonkin verran ylimääräistä aikaa (10–15 min). Kliininen ja ultraääniaineisto syötetään sähköiseen potilastietojärjestelmään välittömästi tutkijan toimesta, ja siirto tietokantaan tapahtuu ultraäänitutkimuksen jälkeen kuukauden kuluessa tutkivan lääkärin tai tutkimustiimin jäsenen toimesta.

Tutkijat suunnittelevat sisällyttävänsä 1000 osallistujaa vähintään seitsemästä Euroopan ja Sveitsin keskuksesta. He suunnittelevat sisällyttävänsä näistä 400 Sveitsistä. Tutkimuksen kesto arvioidaan kolmeksi vuodeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennakko- ja vaiheenvaihtoiän naiset, jotka hakeutuvat gynekologiseen ultraäänitutkimukseen ja antavat vapaaehtoisen kirjallisen tiedostetun suostumuksen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ennen ja vaihdevuosien aikaiset naiset, jotka tulevat gynekologiseen ultraäänitutkimukseen ja antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa.
  • Oireiset ja oireettomat naiset.
  • Potilaat, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisykeinoja ja hormonihoitoa (HRT), voidaan sisällyttää, mutta tieto merkitään muistiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen suostumuksen puuttuminen (tutkimussuostumus).
  • Mikä tahansa vakava perussairaus, psykiatrinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä potilaan arvostelukykyä.
  • Vaihdevuosien jälkeiset naiset.
  • Raskaus.
  • Aiempi lantion urogynäkologinen leikkaus (TVT, verkko-leikkaus jne.).
  • Kohdun/kaulan syöpä tai esisyöpä.
  • Aiempi myomektomia FIGO 3–6 fibroideille.
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä ja jotka käyttävät nykyistä antikoagulaatiolääkitystä.
  • Aiempi diagnosoitu vatsaontelon adhesioiden historia (leikkaus).
  • Aiempi lantion tukosoireyhtymän diagnoosi.
  • Psykiatrinen sairaus, joka estää luotettavan kivun arvioinnin.
  • Aiempi leikkaus tai hoito syvälle tunkeutuvasta endometrioosista.
  • Muut akuutit oireet:
  • Virtsaamisoireet (dysuria, kipakkuus, III-asteinen stressi-incontinenssi).
  • Akuutti tai krooninen lantion tulehdus (servisiitti, endometriitti, salpingiitti, jäätynyt lantio).
  • Munasarjan muutokset.
  • Ultraäänitutkimuksen merkit syvälle tunkeutuvasta endometrioosista (DIE).
  • Ontelopatologia (Fibroidi 0–2, polyyppi, adhesiot).
  • Jäljelle jääneet raskaudentuotteet.
  • >3 pientä fibroidia alle 2 cm suurimmassa halkaisijassa FIGO 3–8 (eli kolmen alle 2 cm fibroidin läsnäolo EI ole poissulkemiskriteeri).
  • Minkä tahansa fibroidin läsnäolo >2 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naiset, joilla on kohtu
Ennen- ja vaiheittaisvaiheen läpikäyneet naiset, joilla on kohdunkaula ja jotka on ajoitettu gynekologiseen ultraäänitutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys MUSA:n määrittelemän adenomyoosin ultraäänipiirteiden ja kliinisten oireiden vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: Alkupisteessä (yksi arviointi rutiinisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä)
MUSA:n määrittelemien ultraäänipiirteiden kokonaismäärän (esiintyminen/poissaolo; piirteiden lukumäärä) ja kliinisten oireiden vakavuuden välinen yhteys arvioidaan käyttäen numeerista asteikkoa (NRS 0-10) kivulle ja kuvalliselle verenhukka-arviointikaaviolle (PBAC) poikkeavalle vuodolle.
Ensisijainen lopputulos ilmaistaan korrelaatiokertoimena (yksikötön).
Alkupisteessä (yksi arviointi rutiinisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten ultraäänikuvioiden yhteys oireiden vakavuuteen
Aikaikkuna: Perusarvojen mittaamisessa (yksittäinen arviointi rutiiniultraäänitutkimuksen yhteydessä)
Jokaista yksittäistä MUSA-määritelmän mukaisista ultraäänipiirteistä (binääriset: kyllä/ei) arvioidaan yhteydestään kivun vaikeusasteeseen (NRS 0-10) ja vuodon vaikeusasteeseen (PBAC-pisteet). Tulokset raportoidaan vaikutuksen suuruutena tai korrelaatiokertoimena (yksikötön).
Perusarvojen mittaamisessa (yksittäinen arviointi rutiiniultraäänitutkimuksen yhteydessä)
Yksittäisten MUSA-määritelmäisten piirteiden yleisyys
Aikaikkuna: Perustasolla (yksittäinen arviointi rutiiniultraäänitutkimuksen yhteydessä).
Osallistujien osuus, jotka osoittavat kutakin yksittäistä MUSA-määriteltyä ultraääniominaisuutta, raportoidaan.
Perustasolla (yksittäinen arviointi rutiiniultraäänitutkimuksen yhteydessä).
Ultraäänipiirteiden esiintyvyys oireisilla vs. oireettomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perusarvoina (yksittäinen arviointi rutiinisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä)
Oireisten osallistujien (kipu ja/tai epänormaali verenvuoto) ja oireettomien osallistujien prosenttiosuuksia, jotka esittävät kunkin MUSA:n määrittelemän ultraäänipiirteen, verrataan.
Perusarvoina (yksittäinen arviointi rutiinisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänipohjaisen vakavuusluokitusjärjestelmän tutkimuskehitys
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi rutiinin ultraäänitutkimuksen yhteydessä).
Tutkiva luokitusjärjestelmä, joka yhdistää MUSA-määritellyt ultraäänilöydökset kliinisiin oirepisteisiin (NRS ja PBAC), kehitetään ehdottamaan adenomyoosille kategorista vaikeusluokitusta.
Perustaso (yksittäinen arviointi rutiinin ultraäänitutkimuksen yhteydessä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss GO Trial Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Muu tunniste: Swissethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osapuolet voivat käyttää ja saattavat jakaa hallinnassaan olevaa tietoa minkä tahansa kolmannen osapuolen kanssa, joka suorittaa analyysejä Projektin puitteissa, mikäli ja siinä laajuudessa kuin Projektin edellyttää, edellyttäen että tiedot: (i) käsitellään kaikkien tarvittavien potilashyväksymysten, sääntelyviranomaisten hyväksymysten ja Projektin tarkoituksen mukaisesti, vähintään tämän konsortiosopimuksen ja tiedonsiirto- ja käyttösopimusten vastaavien ehtojen mukaisesti ja (ii) pysyvät luottamuksellisina ja julkaistaan vasta sen jälkeen, kun tämänhetkisen suunnitellun projektin tulokset on julkaistu ja ohjauskomitean hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Arvioitu aika, jolloin tiedot tulevat saataville, on 1. helmikuuta 2029 alkaen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osapuolten välinen tiedon, mukaan lukien metatiedon, käyttö, tarjoaminen ja vaihto projektissa (Tiedot) tapahtuu Tiedonsiirto- ja käyttösopimuksen mukaisesti osapuolille, jotka käyttävät, tarjoavat tai vaihtavat Tietoja projektissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa