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Associação das Características Ecográficas do Miométrio Sugestivas de Adenomiose e Sintomas Clínicos (MUSA3)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Swiss GO Trial Group

Associação entre Características Ecográficas do Miométrio Sugestivas de Adenomiose e Sintomas Clínicos (MUSA 3)

O objetivo deste estudo/investigação é avaliar a relação entre as características ecográficas do miométrio sugestivas de adenomiose e os sintomas clínicos da adenomiose, e estabelecer um sistema de relato para a adenomiose avaliando a gravidade da doença. Mulheres pré- e perimenopáusicas sintomáticas e assintomáticas consecutivas, com útero, que se apresentarem para exames ecográficos ginecológicos serão convidadas a participar no estudo. Serão realizados exames ecográficos ginecológicos de rotina e os participantes do estudo preencherão um questionário sobre os seus sintomas (se existirem) e padrão de hemorragia. Haverá uma visita e não haverá intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Na adenomiose, o tecido endometrial está incorporado no miométrio do útero. É considerada uma doença benigna relevante e subnotificada do útero e é uma causa frequente de dismenorreia, distúrbios hemorrágicos, dor abdominal e subfertilidade. O padrão de referência para o diagnóstico é a histologia, mas a maioria das mulheres terá tratamento médico hormonal, está em idade reprodutiva e não será submetida a cirurgia (ou seja, histerectomia). Atualmente, o ultrassom tornou-se o método de imagem de primeira linha para o diagnóstico.

A proporção de mulheres que apresentam características ultrassonográficas de adenomiose sem sintomas é desconhecida, mas um terço das mulheres jovens, nulíparas, sem outras doenças associadas, apresentará sinais de adenomiose.

O consenso MUSA descreve características ultrassonográficas sugestivas de adenomiose: espessamento assimétrico do miométrio, quistos dentro do miométrio, linhas e botões subendometriais ecogénicos, ilhas hiperecogénicas, sombra em leque e uma zona de junção irregular ou interrompida. Mais recentemente, os critérios MUSA foram especificados ainda mais e agora distinguem entre características diretas, que são típicas da adenomiose, e características indiretas que resultam do endométrio ectópico no miométrio.

Este é um estudo observacional multicêntrico, exploratório, transversal e não intervencionista, com uma visita e sem intervenções, com avaliação da demografia dos participantes, avaliação padronizada do sangramento, avaliação padronizada da dor e exame ultrassonográfico padronizado.

O objetivo primário do estudo é avaliar a relação entre as características ultrassonográficas do miométrio definidas pelo MUSA, sugestivas de adenomiose, e a gravidade dos sintomas clínicos, especificamente a dor (NRS) e o sangramento uterino anormal (PBAC).

Os objetivos secundários são:

  • identificar quais características ultrassonográficas individuais melhor explicam a variação nas pontuações de gravidade dos sintomas.
  • estimar a prevalência de características ultrassonográficas em diferentes subgrupos de mulheres, incluindo participantes sintomáticos e assintomáticos.
  • desenvolver um sistema de classificação exploratório baseado em ultrassom para a adenomiose que integre as características do MUSA com a gravidade dos sintomas clínicos.

Os participantes são inscritos consecutivamente nos locais quando se apresentam para um exame ginecológico ultrassonográfico agendado, preenchem os critérios de inclusão e não têm quaisquer critérios de exclusão positivos.

Os ficheiros ou encaminhamentos dos participantes serão analisados quanto à elegibilidade no departamento do local participante. Os participantes serão incluídos se tiverem assinado o consentimento para o estudo (idealmente antes do exame de ultrassom, mas o recrutamento após o exame de rotina também é possível). Como os dados do ultrassom são avaliados no âmbito dos cuidados de rotina, o tempo adicional de exame para os participantes deve permanecer praticamente inalterado. O preenchimento do questionário para avaliação da dor e do sangramento levará algum tempo extra (10-15 minutos). Os dados clínicos e ultrassonográficos serão inseridos no ficheiro eletrónico do paciente imediatamente pelo examinador, e a transferência para o minerador de dados ocorrerá dentro de um mês após o exame de ultrassom, pelo médico examinador ou por um membro da equipa do estudo.

Os investigadores planeiam incluir 1000 participantes de pelo menos sete centros na Europa e na Suíça. Desses, os investigadores planeiam incluir 400 da Suíça. A duração do estudo está estimada em três anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
  • Polônia
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contato:
  • Suíça
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade pré- e perimenopáusica que se apresentam para exame de ultrassom ginecológico, dando consentimento informado escrito voluntário.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres em idade pré- e perimenopáusica que se apresentam para exame de ultrassom ginecológico e dão consentimento informado voluntário por escrito.
  • Mulheres sintomáticas e assintomáticas
  • Pacientes com contracetivos hormonais e Terapia de Substituição Hormonal (TSH) podem ser incluídas, mas a informação será anotada.

Critérios de Exclusão:

  • Ausência de consentimento por escrito (consentimento do estudo)
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou psicológica grave subjacente, que possa interferir com a capacidade de discernimento da paciente.
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Gravidez
  • Histórico de cirurgia uroginecológica pélvica (TVT, cirurgia com malha, etc.)
  • Malignidade ou pré-malignidade do útero/colo do útero
  • Miomectomia prévia para miomas FIGO 3-6
  • Pacientes com distúrbios de coagulação sob medicação anticoagulante atual
  • Histórico prévio de aderências intra-abdominais diagnosticadas (cirurgia)
  • Diagnóstico prévio de síndrome de congestão pélvica
  • Doença psiquiátrica que impeça uma estimativa fiável da dor
  • Cirurgia ou tratamento prévio para endometriose infiltrativa profunda
  • Outros sintomas agudos:
  • Sintomas urinários (disúria, urgência, incontinência de esforço grau III)
  • Infeção pélvica aguda ou crónica (cervicite, endometrite, salpingite, pelve congelada)
  • Lesões ovarianas
  • Sinais ecográficos de endometriose infiltrativa profunda (EIP)
  • Patologia intracavitária (Mioma 0-2, pólipo, aderências)
  • Produtos de conceção retidos
  • >3 miomas pequenos abaixo de 2 cm no maior diâmetro FIGO 3-8 (ou seja, a presença de três miomas abaixo de 2cm NÃO é considerada um critério de exclusão)
  • Presença de qualquer mioma >2cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres com útero
Mulheres pré e perimenopáusicas com útero que estão agendadas para um exame de ultrassonografia ginecológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre as características ecográficas da adenomiose definidas pelo MUSA e a gravidade dos sintomas clínicos.
Prazo: Na linha de base (avaliação única no momento do exame de ultrassom de rotina)
A correlação entre o número total de características ecográficas definidas pela MUSA (presença/ausência; contagem de características) e a gravidade dos sintomas clínicos será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10) para a dor e a Pontuação do Gráfico de Avaliação Pictórica de Sangramento (PBAC) para hemorragias anormais. O resultado primário será expresso como um coeficiente de correlação (sem unidade).
Na linha de base (avaliação única no momento do exame de ultrassom de rotina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de características individuais de ultrassom com a gravidade dos sintomas
Prazo: Na linha de base (avaliação única no momento do exame de ultrassom de rotina)
Cada característica ecográfica individual MUSA definida (binária: sim/não) será avaliada quanto à sua associação com a gravidade da dor (NRS 0-10) e a gravidade do sangramento (pontuação PBAC). Os resultados serão relatados como tamanho de efeito ou coeficiente de correlação (adimensional).
Na linha de base (avaliação única no momento do exame de ultrassom de rotina)
Prevalência das características individuais definidas pela MUSA
Prazo: Na linha de base (avaliação única no momento do exame ecográfico de rotina.
Será reportada a proporção de participantes que exibem cada característica individual definida por ultrassom MUSA.
Na linha de base (avaliação única no momento do exame ecográfico de rotina.
Prevalência de Características Ecográficas em Participantes Sintomáticos vs. Assintomáticos
Prazo: No momento inicial (avaliação única por ocasião do exame ecográfico de rotina)
Serão comparadas as percentagens de participantes sintomáticos (dor e/ou hemorragia anormal) e assintomáticos que apresentem cada característica ecográfica definida pela MUSA.
No momento inicial (avaliação única por ocasião do exame ecográfico de rotina)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento Exploratório de um Sistema de Classificação de Gravidade Baseado em Ultrassons
Prazo: Na linha de base (avaliação única no momento do exame de ecografia de rotina).
Um sistema de classificação exploratório que integra os achados ecográficos definidos pelo MUSA com as pontuações dos sintomas clínicos (NRS e PBAC) será desenvolvido para propor uma classificação de gravidade categórica para a adenomiose.
Na linha de base (avaliação única no momento do exame de ecografia de rotina).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss GO Trial Group

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Outro identificador: Swissethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Partes podem utilizar e partilhar os Dados sob sua custódia com qualquer terceiro que forneça análises no âmbito do Projeto, se e na medida exigida para o Projeto, desde que os Dados: (i) sejam tratados de acordo com todos os consentimentos dos doentes necessários, aprovações regulamentares e o objetivo do Projeto, em termos pelo menos equivalentes aos deste Acordo do Consórcio e do(s) acordo(s) de transferência e utilização de dados e (ii) permaneçam confidenciais e sejam publicados apenas após a publicação dos resultados do projeto atualmente planeado e após aprovação do Comité de Direção.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O tempo estimado a partir do qual os dados estarão disponíveis será a partir de 1 de fevereiro de 2029 em diante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso, fornecimento e troca de dados, incluindo os metadados, entre as Partes no âmbito do Projeto (Dados) será realizado nos termos do Acordo de Transferência e Utilização de Dados pelas Partes para aceder, fornecer ou trocar Dados no âmbito do Projeto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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