Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem ultralydskarakteristika af myometriet, der tyder på adenomyose, og kliniske symptomer (MUSA3)

11. februar 2026 opdateret af: Swiss GO Trial Group

Sammenhængen mellem ultralydspræget af myometriet, der tyder på adenomyose, og kliniske symptomer (MUSA 3)

Formålet med denne undersøgelse/forskning er at vurdere sammenhængen mellem ultralydskarakteristika af myometriet, der tyder på adenomyose, og kliniske symptomer på adenomyose samt at etablere et rapporteringssystem for adenomyose, der vurderer sygdomsalvorligheden.
Konsekutive præ- og perimenopausale symptomatiske og asymptomatiske kvinder med en uterus, der ankommer til gynækologiske ultralydundersøgelser, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Rutinemæssige gynækologiske ultralydundersøgelser vil blive udført, og studiedeltagerne vil udfylde et spørgeskema om deres symptomer (hvis nogen) og blødningsmønster.
Der vil være ét besøg og ingen interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved adenomyose er endometrievæv indlejret i myometriet i livmoderen. Det betragtes som en relevant, godartet, underrapporteret sygdom i livmoderen og er en hyppig årsag til dysmenoré, blødningsforstyrrelser, mavesmerter og nedsat frugtbarhed. Referencestandarden for diagnostik er histologi, men størstedelen af kvinder vil få hormonel medicinsk behandling, er i den reproduktive alder og vil ikke gennemgå kirurgi (dvs. hysterektomi). I dag er ultralyd blevet den førstelinje billeddannende metode til diagnostik.

Andelen af kvinder, der viser ultralydstegn på adenomyose uden symptomer, er ukendt, men en tredjedel af unge, nullipare kvinder uden anden tilknyttet sygdom vil vise tegn på adenomyose.

MUSA-konsensus beskriver ultralydstegn, der tyder på adenomyose: asymmetrisk fortykkelse af myometriet, cyster i myometriet, ekogene subendometrielle linjer og knopper, hyperekogene øer, vifteformet skygge og en uregelmæssig eller afbrudt overgangszone. For nylig er MUSA-kriterierne blevet yderligere specificeret og skelner nu mellem direkte træk, der er typiske for adenomyose, og indirekte træk, der skyldes ektopisk endometrium i myometriet.

Dette er et tværsnitsorienteret, udforskende, ikke-interventionelt, observationelt multicenterstudie med ét besøg og ingen interventioner med vurdering af deltagernes demografi, standardiseret vurdering af blødning, standardiseret vurdering af smerter, standardiseret ultralydundersøgelse.

Studiets primære formål er at vurdere forholdet mellem MUSA-definerede ultralydstegn i myometriet, der tyder på adenomyose, og alvorligheden af kliniske symptomer, specifikt smerter (NRS) og unormal livmoderblødning (PBAC).

Sekundære formål er:

  • at identificere, hvilke enkelte ultralydstegn bedst forklarer variation i symptomsværhedsscore.
  • at estimere forekomsten af ultralydstegn i forskellige undergrupper af kvinder, inklusive symptomatiske og asymptomatiske deltagere.
  • at udvikle et udforskende ultralydsbaseret gradueringssystem for adenomyose, der integrerer MUSA-træk med klinisk symptomsværhed.

Deltagerne inddrages fortløbende på stederne, når de indfinder sig til en planlagt gynækologisk ultralydundersøgelse, opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen positive eksklusionskriterier.

Deltagernes journaler eller henvisninger vil blive screenet for berettigelse på den deltagende afdeling. Deltagere vil blive inkluderet, hvis de har underskrevet samtykke til studiet (ideelt set før ultralydundersøgelsen, men rekruttering efter rutineundersøgelsen er også mulig). Da ultralydsdataene vurderes inden for rutinemæssig pleje, bør den ekstra undersøgelsestid for deltagerne være næsten uændret. Udfyldelsen af spørgeskemaet til vurdering af smerter og blødning vil tage noget ekstra tid (10-15 min). De kliniske og ultralydsdata indtastes umiddelbart i den elektroniske patientjournal af undersøgeren, og overførslen til dataudvinderen vil ske inden for en måned efter ultralydundersøgelsen af den undersøgende læge eller et medlem af studieteamet.

Forskerne planlægger at inkludere 1000 deltagere fra mindst syv centre i Europa og Schweiz. Ud af det planlægger forskerne at inkludere 400 fra Schweiz. Studievarigheden anslås til tre år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i præ- og perimenopausal alder, der fremstår til gynækologisk ultralydsundersøgelse og giver frivillig informeret skriftlig samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i præ- og perimenopausale alder, der fremstår til gynækologisk ultralydsundersøgelse og giver frivillig informeret skriftlig samtykke.
  • Symptomatiske og asymptomatiske kvinder
  • Patienter med hormonel prævention og Hormon Erstatinigs Terapi (HRT) kan inkluderes, men oplysninger vil blive noteret.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende skriftligt samtykke (studiesamtykke)
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre patientens dømmekraft.
  • Postmenopausale kvinder
  • Graviditet
  • Tidligere pelvin urogynækologisk kirurgi (TVT, netkirurgi osv.)
  • Malignitet eller præmalignitet i livmoder/cervix
  • Tidligere myomektomi for FIGO 3-6 fibromer
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser under nuværende antikoagulationsmedicin
  • Tidligere historie med diagnosticerede intraabdominale adhesioner (kirurgi)
  • Tidligere diagnose af pelvin kongestionssyndrom
  • Psykiatrisk sygdom, der forhindrer en pålidelig vurdering af smerte
  • Tidligere kirurgi eller behandling for dybt infiltrerende endometriose
  • Akutte andre symptomer:
  • Urinvejssymptomer (dysuri, trænghed, grad III stressinkontinens)
  • Akut eller kronisk pelvic infektion (cervicit, endometrit, salpingit, frozen pelvis)
  • Ovarielle læsioner
  • Sonografiske tegn på dybt infiltrerende endometriose (DIE)
  • Intracavitær patologi (Fibroid 0-2, polyp, adhesioner)
  • Rester af konception
  • >3 små fibromer under 2 cm i største diameter FIGO 3-8 (dvs. tilstedeværelsen af tre fibromer under 2 cm betragtes IKKE som et eksklusionskriterium)
  • Tilstedeværelse af enhver fibrom >2 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med livmoder
Præ- og perimenopausale kvinder med livmoder, der er planlagt til en gynækologisk ultralydsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem MUSA-definerede ultralydsfunktioner af adenomyose og alvoren af kliniske symptomer.
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering ved den rutinemæssige ultralydsundersøgelse)
Sammenhængen mellem det samlede antal MUSA-definerede ultralydsfunktioner (tilstedeværelse/fravar; funktionsantal) og klinisk symptomstyrke vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10) for smerter og Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-score for unormal blødning. Det primære resultat vil blive udtrykt som en korrelationskoefficient (enhedsløs).
Ved baseline (enkelt vurdering ved den rutinemæssige ultralydsundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem individuelle ultralydsfunktioner og symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse)
Hver enkelt MUSA-defineret ultralydsfunktion (binær: ja/nej) vil blive evalueret for dens sammenhæng med smertegrad (NRS 0-10) og blødningsgrad (PBAC-score). Resultaterne vil blive rapporteret som en effektstørrelse eller en korrelationskoefficient (enhedsløs).
Ved baseline (enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse)
Prævalens af individuelle MUSA-definerede funktioner
Tidsramme: Ved baseline (en enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse.
Andelen af deltagere, der udviser hver enkelt MUSA-defineret ultralydsfunktion, vil blive rapporteret.
Ved baseline (en enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse.
Forekomst af ultralydsfunktioner hos symptomatiske vs. asymptomatiske deltagere
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse
Procentdelene af symptomatiske deltagere (smerter og/eller unormal blødning) og asymptomatiske deltagere, der udviser hver MUSA-defineret ultralydsfunktion, vil blive sammenlignet.
Ved baseline (enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ udvikling af et ultralydsbaseret sværhedsgradssystem
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse).
Et eksplorativt graderingssystem, der integrerer MUSA-definerede ultralydsfund med kliniske symptomscore (NRS og PBAC), vil blive udviklet for at foreslå en kategorisk sværhedsgradsinddeling for adenomyose.
Ved baseline (enkelt vurdering på tidspunktet for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Anden identifikator: Swissethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Parter kan anvende og kan dele Data under deres varetægt med enhver tredjepart, der leverer analyser inden for Projektet, hvis og i det omfang, det er nødvendigt for Projektet, forudsat at Data: (i) behandles i overensstemmelse med alle nødvendige patienters samtykker, regulatoriske godkendelser og Projektets formål, under vilkår, der mindst svarer til dem i denne Konsortiumaftale og dataoverførsels- og anvendelsesaftale(r), og (ii) forbliver fortrolige og kun offentliggøres efter offentliggørelsen af resultaterne fra det nuværende planlagte projekt og efter godkendelse fra Styregruppen.

IPD-delingstidsramme

Den anslåede tidspunkt, hvorfra data vil blive tilgængelige, vil være fra den 1. februar 2029 og fremefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til, levering og udveksling af data, herunder metadata, mellem parterne i projektet (Data) skal foregå i henhold til datatransfer- og brugsaftalen mellem parterne for adgang til, levering eller udveksling af data i projektet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomyose af livmoderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner