Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace ultrazvukových znaků myometria naznačujících adenomyózu a klinických příznaků (MUSA3)

11. února 2026 aktualizováno: Swiss GO Trial Group

Asociace ultrazvukových znaků myometria naznačujících adenomyózu a klinických příznaků (MUSA 3)

Cílem této studie/výzkumu je posoudit vztah mezi ultrazvukovými znaky myometria naznačujícími adenomyózu a klinickými příznaky adenomyózy a vytvořit systém hodnocení adenomyózy pro posouzení závažnosti onemocnění. Do studie budou vyzvány k účasti po sobě jdoucí pre- a perimenopauzální symptomatické a asymptomatické ženy s dělohou, které přicházejí na gynekologické ultrazvukové vyšetření. Bude provedeno rutinní gynekologické ultrazvukové vyšetření a účastnice studie vyplní dotazník týkající se jejich příznaků (pokud nějaké jsou) a charakteru krvácení. Bude probíhat jedna návštěva a nebudou prováděny žádné zásahy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U adenomyózy je endometriální tkáň uložena v myometriu dělohy. Je považována za relevantní benigní, nedostatečně hlášené onemocnění dělohy a je častou příčinou dysmenorey, krvácivých poruch a bolesti břicha a subfertility. Referenční standard pro diagnózu je histologie, ale většina žen bude mít hormonální léčbu, je v reprodukčním věku a nebude podstupovat chirurgický zákrok (tj. hysterektomii). Dnes se ultrazvuk stal primární zobrazovací metodou pro diagnózu.

Podíl žen, které vykazují ultrazvukové známky adenomyózy bez příznaků, není znám, ale třetina mladých, nulliparních žen bez jiného přidruženého onemocnění bude vykazovat známky adenomyózy.

Konsenzus MUSA popisuje ultrazvukové známky naznačující adenomyózu: asymetrické zesílení myometria, cysty v myometriu, echogenní subendometriální linie a pupeny, hyperechogenní ostrůvky, vějířovité stínění a nepravidelná nebo přerušená junkční zóna. V poslední době byla kritéria MUSA dále specifikována a nyní rozlišují mezi přímými známkami, které jsou typické pro adenomyózu, a nepřímými známkami, které jsou výsledkem ektopického endometria v myometriu.

Toto je průřezová exploratorní neintervenční observační multicentrická studie s jedinou návštěvou a bez intervencí s hodnocením demografických údajů účastníků, standardizovaným hodnocením krvácení, standardizovaným hodnocením bolesti, standardizovaným ultrazvukovým vyšetřením.

Primárním cílem studie je posoudit vztah mezi ultrazvukovými známkami myometria definovanými MUSA, které naznačují adenomyózu, a závažností klinických příznaků, konkrétně bolesti (NRS) a abnormálního děložního krvácení (PBAC).

Sekundární cíle jsou:

  • identifikovat, které jednotlivé ultrazvukové známky nejlépe vysvětlují variaci ve skóre závažnosti příznaků.
  • odhadnout prevalenci ultrazvukových známek v různých podskupinách žen, včetně symptomatických a asymptomatických účastníků.
  • vytvořit exploratorní ultrazvukový klasifikační systém pro adenomyózu, který integruje známky MUSA se závažností klinických příznaků.

Účastníci jsou postupně zařazováni na pracovištích, když se dostaví na plánované gynekologické ultrazvukové vyšetření, splňují inkluzní kritéria a nemají žádná pozitivní vylučovací kritéria.

Dokumentace nebo doporučení účastníků budou na oddělení participujícího pracoviště prověřeny na způsobilost. Účastníci budou zařazeni, pokud podepsali souhlas se studií (ideálně před ultrazvukovým vyšetřením, ale nábor po rutinním vyšetření je také možný). Vzhledem k tomu, že ultrazvuková data jsou hodnocena v rámci rutinní péče, dodatečný čas vyšetření pro účastníky by měl být téměř nezměněn. Vyplnění dotazníku pro hodnocení bolesti a krvácení zabere nějaký čas navíc (10–15 min). Klinická a ultrazvuková data budou vyšetřovatelem okamžitě zadána do elektronické pacientské dokumentace a přenos do datového důlníka proběhne do jednoho měsíce od ultrazvukového vyšetření vyšetřujícím lékařem nebo členem studijního týmu.

Zkoušející plánují zařadit 1000 účastníků z alespoň sedmi center v Evropě a Švýcarsku. Z toho plánují zařadit 400 ze Švýcarska. Doba trvání studie se odhaduje na tři roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy předmenopauzálního a perimenopauzálního věku podstupující gynekologické ultrazvukové vyšetření, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou a v perimenopauzálním věku podstupující gynekologické ultrazvukové vyšetření, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas.
  • Symptomatické i asymptomatické ženy
  • Pacientky užívající hormonální antikoncepci a hormonální substituční terapii (HRT) mohou být zařazeny, ale tato informace bude zaznamenána.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící písemný souhlas (souhlas se studií)
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní, psychiatrický nebo psychologický stav, který může ovlivnit pacientčinu schopnost úsudku.
  • Ženy po menopauze
  • Těhotenství
  • Anamnéza pánevní urogynekologické operace (TVT, operace sítí, apod.)
  • Malignita nebo premalignita dělohy/hrdla děložního
  • Předchozí myomektomie pro myomy FIGO 3-6
  • Pacientky s poruchami srážlivosti krve užívající aktuálně antikoagulační léky
  • Předchozí anamnéza diagnostikovaných nitrobřišních srůstů (chirurgických)
  • Předchozí diagnóza syndromu pánevní kongesce
  • Psychiatrické onemocnění znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
  • Předchozí operace nebo léčba hluboce infiltrující endometriózy
  • Akutní jiné příznaky:
  • Močové příznaky (dysurie, urgence, stresová inkontinence III. stupně)
  • Akutní nebo chronická pánevní infekce (cervicitida, endometritida, salpingitida, zmrzlá pánev)
  • Ovariální léze
  • Sonografické známky hluboce infiltrující endometriózy (DIE)
  • Intrakavitární patologie (myom 0-2, polyp, srůsty)
  • Zbytky po porodu
  • >3 malé myomy pod 2 cm v největším průměru FIGO 3-8 (tj. přítomnost tří myomů pod 2cm NENÍ považována za vylučovací kritérium)
  • Přítomnost jakéhokoli myomu >2cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s dělohou
Před menopauzou a během přechodu ženy s dělohou, které mají naplánované gynekologické ultrazvukové vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi ultrazvukovými znaky adenomyózy definovanými MUSA a závažností klinických příznaků.
Časové okno: V době základního vyšetření (jednotlivé hodnocení v době rutinního ultrazvukového vyšetření)
Korelace mezi celkovým počtem ultrazvukových znaků definovaných podle MUSA (přítomnost/nepřítomnost; počet znaků) a závažností klinických příznaků bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály bolesti (NRS 0-10) pro bolest a skóre Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) pro abnormální krvácení. Primární výsledek bude vyjádřen jako korelační koeficient (bezrozměrná veličina).
V době základního vyšetření (jednotlivé hodnocení v době rutinního ultrazvukového vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace jednotlivých ultrazvukových znaků se závažností příznaků
Časové okno: Při výchozím vyšetření (jedno vyšetření v době rutinního ultrazvukového vyšetření)
Každá jednotlivá ultrazvuková charakteristika definovaná v MUSA (binární: ano/ne) bude hodnocena z hlediska její asociace se závažností bolesti (NRS 0-10) a závažností krvácení (skóre PBAC). Výsledky budou uvedeny jako velikost účinku nebo korelační koeficient (bez jednotek).
Při výchozím vyšetření (jedno vyšetření v době rutinního ultrazvukového vyšetření)
Prevalence jednotlivých rysů definovaných v MUSA
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení v době běžného ultrazvukového vyšetření.
Bude uveden podíl účastníků, u kterých se vyskytuje každá jednotlivá ultrazvuková charakteristika definovaná podle MUSA.
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení v době běžného ultrazvukového vyšetření.
Prevalence ultrazvukových znaků u symptomatických vs. asymptomatických účastníků
Časové okno: Při výchozím vyšetření (jednotlivé posouzení v době rutinního ultrazvukového vyšetření
Budou porovnány procenta symptomatických účastníků (bolest a/nebo abnormální krvácení) a asymptomatických účastníků vykazujících každou ultrazvukovou charakteristiku definovanou MUSA.
Při výchozím vyšetření (jednotlivé posouzení v době rutinního ultrazvukového vyšetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný vývoj ultrazvukového systému hodnocení závažnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení v době rutinního ultrazvukového vyšetření).
Bude vyvinut průzkumný klasifikační systém, který integruje ultrazvukové nálezy definované podle MUSA s hodnocením klinických příznaků (NRS a PBAC), aby navrhl kategorické třídění závažnosti adenomyózy.
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení v době rutinního ultrazvukového vyšetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss GO Trial Group

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Jiný identifikátor: Swissethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Strany mohou používat a mohou sdílet Data pod svou správou s jakoukoli třetí stranou poskytující analýzy v rámci Projektu, pokud a v rozsahu, v jakém je to pro Projekt vyžadováno, za předpokladu, že Data: (i) jsou nakládána v souladu se všemi nezbytnými souhlasy pacientů, regulačními schváleními a účelem Projektu, za podmínek alespoň rovnocenných podmínkám této Dohody o konsorciu a dohod(y) o přenosu a použití dat a (ii) zůstávají důvěrná a jsou publikována až po zveřejnění výsledků z aktuálně plánovaného projektu a po schválení Řídícím výborem.

Časový rámec sdílení IPD

Odhadovaný čas, od kterého budou data k dispozici, bude od 1. února 2029.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům, jejich poskytování a výměna, včetně metadat, mezi stranami v rámci projektu (Data) se uskuteční v souladu se Smlouvou o přenosu a využití dat stranami za účelem přístupu k datům, jejich poskytování nebo výměny v rámci projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomyóza dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit