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Association des caractéristiques échographiques du myomètre évoquant une adénomyose et des symptômes cliniques (MUSA3)

11 février 2026 mis à jour par: Swiss GO Trial Group

Association des caractéristiques échographiques du myomètre évocatrices d'adénomyose et des symptômes cliniques (MUSA 3)

L'objectif de cette étude/recherche est d'évaluer la relation entre les caractéristiques échographiques du myomètre suggérant une adénomyose et les symptômes cliniques de l'adénomyose, et d'établir un système de compte rendu pour l'adénomyose évaluant la sévérité de la maladie. Des femmes pré- et périménopausées symptomatiques et asymptomatiques consécutives présentant un utérus se présentant pour des examens échographiques gynécologiques seront invitées à participer à l'étude. Des examens échographiques gynécologiques de routine seront réalisés et les participantes à l'étude rempliront un questionnaire sur leurs symptômes (le cas échéant) et leur schéma de saignement. Il y aura une visite et aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans l'adénomyose, le tissu endométrial est intégré dans le myomètre de l'utérus. Elle est considérée comme une maladie bénigne pertinente et sous-déclarée de l'utérus et est une cause fréquente de dysménorrhée, de troubles hémorragiques, de douleurs abdominales et de subfertilité. Le standard de référence pour le diagnostic est l'histologie, mais la majorité des femmes recevront un traitement hormonal, sont en âge de procréer et ne subiront pas de chirurgie (c'est-à-dire une hystérectomie). Aujourd'hui, l'échographie est devenue la méthode d'imagerie de première intention pour le diagnostic.

La proportion de femmes présentant des caractéristiques échographiques d'adénomyose sans symptômes est inconnue, mais un tiers des jeunes femmes nullipares sans autre maladie associée présenteront des signes d'adénomyose.

Le consensus MUSA décrit les caractéristiques échographiques suggestives d'adénomyose : épaississement asymétrique du myomètre, kystes dans le myomètre, lignes et bourgeons sous-endométriaux hyperéchogènes, îlots hyperéchogènes, ombre en éventail et une zone jonctionnelle irrégulière ou interrompue. Plus récemment, les critères MUSA ont été spécifiés davantage et distinguent désormais les caractéristiques directes, typiques de l'adénomyose, et les caractéristiques indirectes résultant de l'endomètre ectopique dans le myomètre.

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, transversale, exploratoire et non interventionnelle avec une seule visite et aucune intervention, comprenant l'évaluation des données démographiques des participantes, une évaluation standardisée des saignements, une évaluation standardisée de la douleur et un examen échographique standardisé.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la relation entre les caractéristiques échographiques du myomètre définies par MUSA, suggestives d'adénomyose, et la sévérité des symptômes cliniques, spécifiquement la douleur (NRS) et les saignements utérins anormaux (PBAC).

Les objectifs secondaires sont :

  • identifier quelles caractéristiques échographiques individuelles expliquent le mieux la variation des scores de sévérité des symptômes.
  • estimer la prévalence des caractéristiques échographiques dans différents sous-groupes de femmes, incluant les participantes symptomatiques et asymptomatiques.
  • développer un système de classification échographique exploratoire pour l'adénomyose qui intègre les caractéristiques MUSA avec la sévérité des symptômes cliniques.

Les participantes sont inscrites consécutivement sur les sites lorsqu'elles se présentent pour un examen échographique gynécologique programmé, répondent aux critères d'inclusion et ne présentent aucun critère d'exclusion positif.

Les dossiers ou les demandes de consultation des participantes seront examinés pour l'éligibilité au service du site participant. Les participantes seront incluses si elles ont signé le consentement pour l'étude (idéalement avant l'examen échographique, mais le recrutement après l'examen de routine est également possible). Puisque les données échographiques sont évaluées dans le cadre des soins de routine, le temps d'examen supplémentaire pour les participantes devrait être presque inchangé. Le remplissage du questionnaire pour l'évaluation de la douleur et des saignements prendra un peu de temps supplémentaire (10-15 min). Les données cliniques et échographiques seront saisies immédiatement dans le dossier patient électronique par l'examinateur, et le transfert vers le mineur de données se fera dans le mois suivant l'examen échographique par le médecin examinateur ou un membre de l'équipe d'étude.

Les investigateurs prévoient d'inclure 1000 participantes provenant d'au moins sept centres en Europe et en Suisse. Sur ce total, les investigateurs prévoient d'inclure 400 participantes de Suisse. La durée de l'étude est estimée à trois ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
  • Pologne
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
  • Suisse
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en âge pré- et périménopausique se présentant pour un examen gynécologique par échographie ayant donné leur consentement éclairé écrit volontaire.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes en âge pré- et périménopausique se présentant pour un examen échographique gynécologique et donnant un consentement éclairé écrit volontaire.
  • Femmes symptomatiques et asymptomatiques.
  • Les patientes sous contraceptifs hormonaux et sous traitement hormonal substitutif (THS) peuvent être incluses, mais l'information sera notée.

Critères d'exclusion :

  • Absence de consentement écrit (consentement à l'étude).
  • Toute affection médicale, psychiatrique ou psychologique grave sous-jacente pouvant interférer avec la capacité de discernement de la patiente.
  • Femmes postménopausées.
  • Grossesse.
  • Antécédents de chirurgie urogynécologique pelvienne (TVT, chirurgie par treillis, etc.).
  • Malignité ou prémalignité de l'utérus/du col de l'utérus.
  • Antécédent de myomectomie pour fibromes FIGO 3-6.
  • Patientes présentant des troubles de la coagulation sous traitement anticoagulant actuel.
  • Antécédents diagnostiqués d'adhérences intra-abdominales (chirurgie).
  • Diagnostic antérieur de syndrome de congestion pelvienne.
  • Maladie psychiatrique empêchant une estimation fiable de la douleur.
  • Chirurgie ou traitement antérieur pour endométriose infiltrante profonde.
  • Autres symptômes aigus :
  • Symptômes urinaires (dysurie, urgenturie, incontinence d'effort de grade III).
  • Infection pelvienne aiguë ou chronique (cervicite, endométrite, salpingite, pelvis gelé).
  • Lésions ovariennes.
  • Signes échographiques d'endométriose infiltrante profonde (EIP).
  • Pathologie intracavitaire (fibrome 0-2, polype, adhérences).
  • Rétention de produits de conception.
  • >3 petits fibromes de moins de 2 cm de plus grand diamètre FIGO 3-8 (c'est-à-dire que la présence de trois fibromes de moins de 2 cm n'est PAS considérée comme un critère d'exclusion).
  • Présence d'un fibrome >2cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes avec un utérus
Femmes en préménopause et en périménopause avec un utérus qui sont programmées pour un examen échographique gynécologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les caractéristiques échographiques de l'adénomyose définies par MUSA et la sévérité des symptômes cliniques.
Délai: Au départ (évaluation unique au moment de l'examen échographique de routine)
La corrélation entre le nombre total d'éléments échographiques définis par MUSA (présence/absence ; comptage des éléments) et la sévérité des symptômes cliniques sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE 0-10) pour la douleur et du score du Diagramme d'Évaluation Picturale des Pertes Sanguines (DEPPS) pour les saignements anormaux. Le critère de jugement principal sera exprimé sous forme de coefficient de corrélation (sans unité).
Au départ (évaluation unique au moment de l'examen échographique de routine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des caractéristiques échographiques individuelles avec la sévérité des symptômes
Délai: Au départ (évaluation unique au moment de l'examen échographique de routine)
Chaque caractéristique échographique MUSA définie individuellement (binaire : oui/non) sera évaluée pour son association avec la sévérité de la douleur (NRS 0-10) et la sévérité des saignements (score PBAC). Les résultats seront rapportés sous forme de taille d'effet ou de coefficient de corrélation (sans unité).
Au départ (évaluation unique au moment de l'examen échographique de routine)
Prévalence des caractéristiques individuelles définies par MUSA
Délai: Au départ (évaluation unique lors de l'examen échographique de routine).
La proportion de participants présentant chaque caractéristique individuelle définie par l'échographie MUSA sera rapportée.
Au départ (évaluation unique lors de l'examen échographique de routine).
Prévalence des caractéristiques échographiques chez les participants symptomatiques vs. asymptomatiques
Délai: Au départ (évaluation unique au moment de l'examen échographique de routine)
Les pourcentages de participants symptomatiques (douleur et/ou saignement anormal) et de participants asymptomatiques présentant chaque caractéristique échographique définie par MUSA seront comparés.
Au départ (évaluation unique au moment de l'examen échographique de routine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement exploratoire d'un système de classification de la gravité basé sur l'échographie
Délai: Au départ (évaluation unique au moment de l'examen échographique de routine).
Un système de notation exploratoire intégrant les résultats échographiques définis par MUSA avec les scores de symptômes cliniques (NRS et PBAC) sera développé pour proposer une classification catégorielle de la sévérité de l'adénomyose.
Au départ (évaluation unique au moment de l'examen échographique de routine).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss GO Trial Group

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Autre identifiant: Swissethics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les parties peuvent utiliser et peuvent partager les Données sous leur garde avec toute tierce partie effectuant des analyses dans le cadre du Projet, si et dans la mesure nécessaire pour le Projet, à condition que les Données : (i) soient traitées conformément à tous les consentements des patients nécessaires, aux approbations réglementaires et à l'objet du Projet, selon des conditions au moins équivalentes à celles du présent Accord de Consortium et du ou des accords de transfert et d'utilisation des données, et (ii) restent confidentielles et ne soient publiées qu'après la publication des résultats du projet actuellement planifié et après l'approbation du Comité de pilotage.

Délai de partage IPD

Le moment estimé à partir duquel les données seront disponibles sera à partir du 1er février 2029.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès, la fourniture et l'échange de données, y compris les métadonnées, entre les Parties dans le cadre du Projet (Données) seront effectués conformément à l'Accord de Transfert et d'Utilisation des Données par les Parties pour accéder, fournir ou échanger des Données dans le cadre du Projet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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