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Asociación de las características ecográficas del miometrio sugestivas de adenomiosis y síntomas clínicos (MUSA3)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Swiss GO Trial Group

Asociación de Características Ecográficas del Miometrio Sugestivas de Adenomiosis y Síntomas Clínicos (MUSA 3)

El objetivo de este estudio/investigación es evaluar la relación entre las características ecográficas del miometrio sugestivas de adenomiosis y los síntomas clínicos de adenomiosis, y establecer un sistema de informe para la adenomiosis que evalúe la gravedad de la enfermedad. Se invitará a participar en el estudio a mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas sintomáticas y asintomáticas consecutivas con un útero que acudan para exámenes ecográficos ginecológicos. Se realizarán exámenes ecográficos ginecológicos de rutina y las participantes del estudio completarán un cuestionario sobre sus síntomas (si los hay) y su patrón de sangrado. Habrá una visita y no habrá intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En la adenomiosis, el tejido endometrial está incrustado en el miometrio del útero. Se considera una enfermedad benigna relevante y poco reportada del útero y es una causa frecuente de dismenorrea, trastornos hemorrágicos, dolor abdominal y subfertilidad. El estándar de referencia para el diagnóstico es la histología, pero la mayoría de las mujeres recibirán tratamiento médico hormonal, están en edad reproductiva y no se someterán a cirugía (es decir, histerectomía). Hoy en día, la ecografía se ha convertido en el método de imagen de primera línea para el diagnóstico.

Se desconoce la proporción de mujeres que muestran características ecográficas de adenomiosis sin síntomas, pero un tercio de las mujeres jóvenes, nulíparas sin otra enfermedad asociada mostrará signos de adenomiosis.

El consenso MUSA describe características ecográficas sugestivas de adenomiosis: engrosamiento asimétrico del miometrio, quistes dentro del miometrio, líneas y brotes ecogénicos subendometriales, islas hiperecoicas, sombra en forma de abanico y una zona de unión irregular o interrumpida. Más recientemente, los criterios MUSA se han especificado aún más y ahora distinguen entre características directas, que son típicas de la adenomiosis, y características indirectas que resultan del endometrio ectópico en el miometrio.

Este es un estudio observacional multicéntrico, exploratorio, transversal y no intervencionista con una visita y sin intervenciones, que incluye evaluación de datos demográficos de los participantes, evaluación estandarizada del sangrado, evaluación estandarizada del dolor y examen ecográfico estandarizado.

El objetivo principal del estudio es evaluar la relación entre las características ecográficas definidas por MUSA del miometrio sugestivas de adenomiosis y la gravedad de los síntomas clínicos, específicamente el dolor (NRS) y el sangrado uterino anormal (PBAC).

Los objetivos secundarios son:

  • identificar qué características ecográficas individuales explican mejor la variación en las puntuaciones de gravedad de los síntomas.
  • estimar la prevalencia de las características ecográficas en diferentes subgrupos de mujeres, incluidas las participantes sintomáticas y asintomáticas.
  • desarrollar un sistema de clasificación ecográfico exploratorio para la adenomiosis que integre las características MUSA con la gravedad de los síntomas clínicos.

Los participantes se inscriben consecutivamente en los centros cuando acuden para un examen ecográfico ginecológico programado, cumplen los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión positivo.

Los archivos o derivaciones de los participantes se revisarán para determinar la elegibilidad en el departamento del centro participante. Los participantes serán incluidos si han firmado el consentimiento para el estudio (idealmente antes del examen ecográfico, pero el reclutamiento después del examen de rutina también es posible). Dado que los datos ecográficos se evalúan dentro de la atención rutinaria, el tiempo adicional de examen para los participantes debería permanecer casi sin cambios. La cumplimentación del cuestionario para evaluar el dolor y el sangrado llevará algo de tiempo extra (10-15 min). Los datos clínicos y ecográficos se ingresarán en el archivo electrónico del paciente de inmediato por el examinador, y la transferencia al minero de datos se realizará dentro del mes siguiente al examen ecográfico por el médico examinador o un miembro del equipo de estudio.

Los investigadores planean incluir 1000 participantes de al menos siete centros en Europa y Suiza. De ellos, los investigadores planean incluir 400 de Suiza. La duración del estudio se estima en tres años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Polonia
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
  • Suiza
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad premenopáusica y perimenopáusica que se presentan para un examen ecográfico ginecológico y dan su consentimiento informado voluntario por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad premenopáusica y perimenopáusica que acudan a un examen ecográfico ginecológico y den su consentimiento informado escrito de forma voluntaria.
  • Mujeres sintomáticas y asintomáticas.
  • Se pueden incluir pacientes con anticonceptivos hormonales y terapia hormonal sustitutiva (THS), pero se anotará la información.

Criterios de exclusión:

  • Falta de consentimiento escrito (consentimiento del estudio).
  • Cualquier enfermedad médica, psiquiátrica o psicológica grave subyacente que pueda interferir con la capacidad de discernimiento del paciente.
  • Mujeres posmenopáusicas.
  • Embarazo.
  • Antecedentes de cirugía uroginecológica pélvica (TVT, cirugía con malla, etc.).
  • Malignidad o premalignidad del útero/cuello uterino.
  • Miomectomía previa por fibromas FIGO 3-6.
  • Pacientes con trastornos de la coagulación bajo medicación anticoagulante actual.
  • Antecedentes previos de adherencias intraabdominales diagnosticadas (cirugía).
  • Diagnóstico previo de síndrome de congestión pélvica.
  • Enfermedad psiquiátrica que impida una estimación fiable del dolor.
  • Cirugía o tratamiento previo por endometriosis infiltrante profunda.
  • Otros síntomas agudos:
  • Síntomas urinarios (disuria, urgencia, incontinencia de esfuerzo grado III).
  • Infección pélvica aguda o crónica (cervicitis, endometritis, salpingitis, pelvis congelada).
  • Lesiones ováricas.
  • Signos ecográficos de endometriosis infiltrante profunda (EIP).
  • Patología intracavitaria (Fibroma 0-2, pólipo, adherencias).
  • Restos de concepción retenidos.
  • >3 fibromas pequeños de menos de 2 cm de diámetro mayor FIGO 3-8 (es decir, la presencia de tres fibromas de menos de 2 cm NO se considera un criterio de exclusión).
  • Presencia de cualquier fibroma >2 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con útero
Mujeres pre y perimenopáusicas con útero programadas para un examen ecográfico ginecológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre las características ecográficas de la adenomiosis definidas por MUSA y la gravedad de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: En el momento basal (evaluación única en el momento del examen ecográfico de rutina)
Se evaluará la correlación entre el número total de características ecográficas definidas por MUSA (presencia/ausencia; recuento de características) y la gravedad de los síntomas clínicos mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS 0-10) para el dolor y la puntuación del Cuadro de Evaluación Hemorrágica Pictórica (PBAC) para el sangrado anormal. El resultado principal se expresará como un coeficiente de correlación (sin unidades).
En el momento basal (evaluación única en el momento del examen ecográfico de rutina)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de características ecográficas individuales con la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única en el momento del examen de ultrasonido de rutina)
Cada característica ecográfica definida por MUSA (binaria: sí/no) se evaluará por su asociación con la gravedad del dolor (NRS 0-10) y la gravedad del sangrado (puntuación PBAC). Los resultados se reportarán como un tamaño del efecto o un coeficiente de correlación (adimensional).
Al inicio (evaluación única en el momento del examen de ultrasonido de rutina)
Prevalencia de las características individuales definidas por MUSA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (evaluación única en el momento del examen ecográfico de rutina).
Se informará la proporción de participantes que presenten cada característica individual definida por ultrasonido MUSA.
Al inicio del estudio (evaluación única en el momento del examen ecográfico de rutina).
Prevalencia de Características de Ultrasonido en Participantes Sintomáticos vs. Asintomáticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (evaluación única en el momento del examen de ultrasonido de rutina)
Se compararán los porcentajes de participantes sintomáticos (dolor y/o sangrado anormal) y asintomáticos que presenten cada característica ecográfica definida por MUSA.
Al inicio del estudio (evaluación única en el momento del examen de ultrasonido de rutina)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo Exploratorio de un Sistema de Clasificación de Gravedad Basado en Ultrasonidos
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única en el momento del examen de ecografía rutinario).
Se desarrollará un sistema de clasificación exploratorio que integrará los hallazgos ecográficos definidos por MUSA con las puntuaciones de síntomas clínicos (NRS y PBAC) para proponer una clasificación de gravedad categórica para la adenomiosis.
Al inicio (evaluación única en el momento del examen de ecografía rutinario).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss GO Trial Group

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Otro identificador: Swissethics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las partes pueden utilizar y compartir los Datos bajo su custodia con cualquier tercero que proporcione análisis dentro del Proyecto, si y en la medida requerida para el Proyecto, siempre que los Datos: (i) sean tratados de acuerdo con todos los consentimientos de los pacientes necesarios, las aprobaciones regulatorias y el propósito del Proyecto, bajo términos al menos equivalentes a los de este Acuerdo del Consorcio y los acuerdos de transferencia y uso de datos, y (ii) permanezcan confidenciales y se publiquen solo después de la publicación de los resultados del proyecto actualmente planificado y después de la aprobación del Comité Directivo.

Marco de tiempo para compartir IPD

El tiempo estimado desde el cual los datos estarán disponibles será a partir del 1 de febrero de 2029 en adelante.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a, la provisión y el intercambio de datos, incluidos los metadatos, entre las Partes en el marco del Proyecto (Datos) se llevará a cabo de conformidad con el Acuerdo de Transferencia y Uso de Datos por las Partes para acceder, proporcionar o intercambiar Datos en el marco del Proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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