자궁근층의 초음파 소견이 자궁선근증을 시사하고 임상 증상과의 연관성 (MUSA3)
자궁근층의 초음파 소견이 자궁선근증을 시사하는 것과 임상 증상의 연관성 (MUSA 3)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
선근증에서는 자궁내막 조직이 자궁 근층에 파묻혀 있습니다. 이는 자궁의 관련 양성 질환으로 보고가 잘 되지 않는 질병이며, 월경통, 출혈 장애, 복통 및 불임의 빈번한 원인입니다. 진단의 기준 표준은 조직학이지만, 대부분의 여성은 호르몬 약물 치료를 받고, 가임 연령에 있으며, 수술(즉, 자궁적출술)을 받지 않을 것입니다. 오늘날 초음파는 진단을 위한 일차 영상 진단 방법이 되었습니다.
증상 없이 선근증의 초음파 특징을 보이는 여성의 비율은 알려져 있지 않지만, 다른 관련 질환이 없는 젊고 미산부 여성의 3분의 1은 선근증의 징후를 보일 것입니다.
MUSA 합의는 선근증을 시사하는 초음파 특징을 설명합니다: 자궁 근층의 비대칭적 비후, 자궁 근층 내 낭종, 에코성 자궁내막하 선 및 새싹, 고에코성 섬, 부채꼴 모양의 음영 및 불규칙하거나 중단된 접합 영역. 보다 최근에는 MUSA 기준이 더 구체화되어 이제 선근증에 전형적인 직접적 특징과 자궁 근층 내 이소성 자궁내막으로 인한 간접적 특징을 구분합니다.
이것은 단일 방문 및 중재 없이 참가자 인구통계학적 평가, 출혈의 표준화된 평가, 통증의 표준화된 평가, 표준화된 초음파 검사를 포함하는 횡단면 탐색적 비중재 관찰적 다기관 연구입니다.
본 연구의 주요 목적은 선근증을 시사하는 MUSA 정의 자궁 근층의 초음파 특징과 임상 증상, 특히 통증(NRS) 및 비정상 자궁 출혈(PBAC)의 심각도 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 다음과 같습니다:
- 어떤 개별 초음파 특징이 증상 심각도 점수의 변동을 가장 잘 설명하는지 식별합니다.
- 증상이 있는 참가자와 증상이 없는 참가자를 포함하여 여성의 다른 하위 그룹에서 초음파 특징의 유병률을 추정합니다.
- MUSA 특징과 임상 증상 심각도를 통합한 선근증에 대한 탐색적 초음파 기반 등급 시스템을 개발합니다.
참가자는 예정된 부인과 초음파 검사를 위해 현장에 방문하고, 포함 기준에 맞으며, 배제 기준에 해당하지 않을 때 순차적으로 등록됩니다.
참가자의 파일이나 의뢰서는 참여 기관의 부서에서 자격을 심사할 것입니다. 참가자는 연구 동의서에 서명한 경우 포함됩니다(가급적 초음파 검사 전이지만, 일상 검사 후 모집도 가능합니다). 초음파 데이터는 일상 치료 내에서 평가되므로 참가자의 추가 검사 시간은 거의 변하지 않아야 합니다. 통증 및 출혈 평가를 위한 설문지 작성에는 추가 시간(10-15분)이 소요됩니다. 임상 및 초음파 데이터는 검사자가 즉시 전자 환자 파일에 입력되며, 데이터 마이너로의 전송은 검사 의사 또는 연구팀 구성원에 의해 초음파 검사 후 1개월 이내에 이루어집니다.
연구자들은 유럽과 스위스의 최소 7개 센터에서 1000명의 참가자를 포함할 계획입니다. 그 중 연구자들은 스위스에서 400명을 포함할 계획입니다. 연구 기간은 3년으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr.
- 전화번호: +41612659046
- 이메일: gwendolin.manegold-brauer@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Team Swiss GO Trial Group, +41613284203
- 이메일: pm-team@swiss-go.ch
연구 장소
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr.
- 전화번호: +41612659046
- 이메일: gwendolin.manegold-brauer@usb.ch
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연락하다:
- Sangeetha Martin Popp, M.B.B.S., MSc
- 전화번호: +41613283259
- 이메일: SangeethaMartin.Popp@usb.ch
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Dexeus
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연락하다:
- Maria Angela Pascual Martinez, Dr med
- 이메일: marpas@dexeus.com
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연락하다:
- Bea Valero
- 이메일: beaval@dexeus.com
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- 모병
- Medical University of Silesia
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연락하다:
- Marek J Kudla, Prof. Dr hab.n.med.
- 이메일: mkudla@sum.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부인과 초음파 검사를 위해 방문한 전폐경기 및 폐경기 여성으로 자발적인 서면 동의서를 제공한 경우.
- 증상이 있거나 없는 여성
- 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하는 환자는 포함될 수 있으나, 해당 정보는 기록됩니다.
제외 기준:
- 서면 동의서(연구 동의서)가 없는 경우
- 환자의 판단 능력을 방해할 수 있는 심각한 기저 질환, 정신 질환 또는 심리적 상태
- 폐경 후 여성
- 임신
- 골반 비뇨기과 수술 이력(TVT, 메쉬 수술 등)
- 자궁/자궁경부의 악성 종양 또는 전암성 병변
- FIGO 3-6 자궁근종에 대한 과거 근종절제술 이력
- 현재 항응고제를 복용 중인 응고 장애 환자
- 과거 진단된 복강 내 유착(수술) 이력
- 과거 진단된 골반 울혈 증후군
- 통증의 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 정신 질환
- 심부 침습성 자궁내막증에 대한 과거 수술 또는 치료 이력
- 기타 급성 증상:
- 비뇨기 증상(배뇨통, 절박뇨, 3급 스트레스성 요실금)
- 급성 또는 만성 골반 감염(자궁경부염, 자궁내막염, 난관염, 동결 골반)
- 난소 병변
- 심부 침습성 자궁내막증(DIE)의 초음파 소견
- 강내 병리(근종 0-2, 용종, 유착)
- 잔류 태아 조직
- 최대 직경 2cm 미만의 작은 근종 3개 이상 FIGO 3-8 (즉, 2cm 미만 근종 3개의 존재는 제외 기준으로 간주되지 않음)
- 2cm 이상의 모든 근종 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁이 있는 여성
부인과 초음파 검사 예정인 자궁이 있는 폐경 전 및 주변폐경기 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MUSA 정의 자궁선근증 초음파 특징과 임상 증상의 심각도 간의 연관성.
기간: 기준 시점에서(일상 초음파 검사 시 단일 평가)
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총 MUSA 정의 초음파 특징 수(유무; 특징 수)와 임상 증상 심각도 간의 상관관계는 통증에 대해서는 숫자 등급 척도(NRS 0-10)를, 비정상적 출혈에 대해서는 그림 혈액 평가 차트(PBAC) 점수를 사용하여 평가될 것입니다.
주요 결과는 상관 계수(단위 없음)로 표현될 것입니다.
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기준 시점에서(일상 초음파 검사 시 단일 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 초음파 특징과 증상 심각도의 연관성
기간: 기준선에서 (일상 초음파 검사 시점에 실시한 단일 평가)
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각각의 MUSA 정의 초음파 특징(이진: 예/아니오)은 통증 심각도(NRS 0-10) 및 출혈 심각도(PBAC 점수)와의 연관성을 평가할 것입니다.
결과는 효과 크기 또는 상관 계수(단위 없음)로 보고될 것입니다.
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기준선에서 (일상 초음파 검사 시점에 실시한 단일 평가)
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개별 MUSA 정의 특징의 유병률
기간: 기준 시점에서 (일상 초음파 검사 시점에 단일 평가).
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각각의 MUSA 정의 초음파 특징을 나타내는 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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기준 시점에서 (일상 초음파 검사 시점에 단일 평가).
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증상이 있는 참가자 대 증상이 없는 참가자의 초음파 특징 유병률
기간: 기준선에서 (일상 초음파 검사 시 단일 평가)
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통증 및/또는 비정상적인 출혈 증상을 보이는 참가자와 증상이 없는 참가자 각각의 MUSA 정의 초음파 특징을 보이는 비율을 비교할 것입니다.
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기준선에서 (일상 초음파 검사 시 단일 평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 기반 중증도 분류 시스템의 탐색적 개발
기간: 기저선에서 (정기 초음파 검사 시 단일 평가).
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MUSA에서 정의한 초음파 소견과 임상 증상 점수(NRS 및 PBAC)를 통합한 탐색적 등급 체계가 개발되어, 자궁선근증의 범주적 중증도 분류를 제안할 것입니다.
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기저선에서 (정기 초음파 검사 시 단일 평가).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 징후 및 증상, 소화기
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- 월경통
- 자궁출혈
- 근종
- 선근종
- 자궁 이상
기타 연구 ID 번호
- Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
- 2023-01484 (기타 식별자: Swissethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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