Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация ультразвуковых признаков миометрия, указывающих на аденомиоз, и клинических симптомов (MUSA3)

11 февраля 2026 г. обновлено: Swiss GO Trial Group

Связь ультразвуковых признаков миометрия, указывающих на аденомиоз, с клиническими симптомами (MUSA 3)

Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между ультразвуковыми признаками миометрия, указывающими на аденомиоз, и клиническими симптомами аденомиоза, а также разработка системы оценки тяжести заболевания для аденомиоза.
В исследовании будут участвовать последовательно включенные предклимактерические и перименопаузальные женщины с симптомами и без симптомов, имеющие матку и проходящие гинекологическое ультразвуковое исследование.
Будут проведены стандартные гинекологические ультразвуковые исследования, и участницы исследования заполнят анкету о своих симптомах (если таковые имеются) и характере кровотечений.
Исследование включает один визит и не предполагает вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

При аденомиозе ткань эндометрия внедряется в миометрий матки. Это заболевание считается релевантным доброкачественным, недостаточно документированным заболеванием матки и является частой причиной дисменореи, нарушений кровотечения, болей в животе и снижения фертильности. Референсным стандартом для диагностики является гистология, но большинство женщин будет получать гормональное лечение, находятся в репродуктивном возрасте и не будут подвергаться хирургическому вмешательству (например, гистерэктомии). Сегодня ультразвуковое исследование стало методом визуализации первой линии для диагностики.

Доля женщин, у которых наблюдаются ультразвуковые признаки аденомиоза без симптомов, неизвестна, но у трети молодых нерожавших женщин без других сопутствующих заболеваний будут наблюдаться признаки аденомиоза.

Консенсус MUSA описывает ультразвуковые признаки, указывающие на аденомиоз: асимметричное утолщение миометрия, кисты в миометрии, эхогенные субэндометриальные линии и почки, гиперэхогенные островки, веерообразное затенение и нерегулярная или прерывистая соединительная зона. Более недавно критерии MUSA были дополнительно уточнены и теперь различают прямые признаки, которые типичны для аденомиоза, и косвенные признаки, которые возникают в результате эктопического эндометрия в миометрии.

Это перекрестное исследовательское неинтервенционное наблюдательное многоцентровое исследование с одним визитом и без вмешательств, включающее оценку демографических данных участников, стандартизированную оценку кровотечения, стандартизированную оценку боли, стандартизированное ультразвуковое исследование.

Основная цель исследования — оценить взаимосвязь между определенными MUSA ультразвуковыми признаками миометрия, указывающими на аденомиоз, и тяжестью клинических симптомов, в частности боли (NRS) и аномального маточного кровотечения (PBAC).

Вторичные цели:

  • определить, какие отдельные ультразвуковые признаки лучше всего объясняют вариации в оценках тяжести симптомов.
  • оценить распространенность ультразвуковых признаков в различных подгруппах женщин, включая симптоматичных и бессимптомных участниц.
  • разработать исследовательскую ультразвуковую систему градации для аденомиоза, которая интегрирует признаки MUSA с тяжестью клинических симптомов.

Участницы последовательно включаются в исследование в центрах, когда они обращаются для планового гинекологического ультразвукового исследования, соответствуют критериям включения и не имеют положительных критериев исключения.

Документы или направления участниц будут проверяться на соответствие критериям в отделении участвующего центра. Участницы будут включены, если они подписали согласие на участие в исследовании (в идеале до ультразвукового исследования, но набор после рутинного исследования также возможен). Поскольку данные ультразвукового исследования оцениваются в рамках рутинного ухода, дополнительное время обследования для участниц должно оставаться практически неизменным. Заполнение анкеты для оценки боли и кровотечения займет некоторое дополнительное время (10-15 минут). Клинические и ультразвуковые данные будут вноситься в электронную историю болезни сразу же обследующим врачом, а передача в систему сбора данных произойдет в течение одного месяца после ультразвукового исследования обследующим врачом или членом исследовательской группы.

Исследователи планируют включить 1000 участниц как минимум из семи центров в Европе и Швейцарии. Из них исследователи планируют включить 400 из Швейцарии. Продолжительность исследования оценивается в три года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Team Swiss GO Trial Group, +41613284203
  • Электронная почта: pm-team@swiss-go.ch

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Контакт:
          • Maria Angela Pascual Martinez, Dr med
          • Электронная почта: marpas@dexeus.com
        • Контакт:
  • Польша
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
          • Marek J Kudla, Prof. Dr hab.n.med.
          • Электронная почта: mkudla@sum.edu.pl
  • Швейцария
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sangeetha Martin Popp, M.B.B.S., MSc
          • Номер телефона: +41613283259
          • Электронная почта: SangeethaMartin.Popp@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины пре- и перименопаузального возраста, обращающиеся для гинекологического ультразвукового исследования и добровольно давшие информированное письменное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины пре- и перименопаузального возраста, обращающиеся для гинекологического ультразвукового исследования, давшие добровольное информированное письменное согласие.
  • Женщины с симптомами и без симптомов.
  • Пациентки, принимающие гормональные контрацептивы и заместительную гормональную терапию (ЗГТ), могут быть включены, но информация будет зафиксирована.

Критерии исключения:

  • Отсутствие письменного согласия (согласие на исследование).
  • Любое серьёзное основное медицинское, психиатрическое или психологическое состояние, которое может повлиять на способность пациента к осознанному решению.
  • Женщины в постменопаузе.
  • Беременность.
  • Анамнез тазовой урогинекологической хирургии (TVT, операция с использованием сетки и т.д.).
  • Злокачественное или предзлокачественное заболевание матки/шейки матки.
  • Предыдущая миомэктомия по поводу фибром FIGO 3-6.
  • Пациенты с нарушениями свёртываемости крови, принимающие антикоагулянтные препараты.
  • Предыдущий диагноз внутрибрюшных спаек (в результате операции).
  • Предыдущий диагноз синдрома тазового венозного полнокровия.
  • Психическое заболевание, препятствующее достоверной оценке боли.
  • Предыдущая операция или лечение по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза.
  • Острые другие симптомы:
  • Мочевые симптомы (дизурия, ургентность, стрессовое недержание мочи III степени).
  • Острая или хроническая тазовая инфекция (цервицит, эндометрит, сальпингит, «замороженный таз»).
  • Поражения яичников.
  • Сонографические признаки глубокого инфильтративного эндометриоза (ГИЭ).
  • Внутриполостная патология (фиброма 0-2, полип, спайки).
  • Задержка продуктов зачатия.
  • >3 маленьких фибром диаметром менее 2 см по FIGO 3-8 (т.е. наличие трёх фибром менее 2 см НЕ считается критерием исключения).
  • Наличие любой фибромы >2 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины с маткой
Женщины в пре- и перименопаузе с маткой, которым назначено гинекологическое ультразвуковое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между определенными по MUSA ультразвуковыми признаками аденомиоза и выраженностью клинических симптомов.
Временное ограничение: На исходном уровне (единичная оценка во время планового ультразвукового исследования)
Корреляция между общим количеством определенных с помощью MUSA ультразвуковых признаков (наличие/отсутствие; подсчет признаков) и тяжестью клинических симптомов будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10) для боли и шкалы PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) для оценки аномальных кровотечений. Основной результат будет выражен в виде коэффициента корреляции (безразмерная величина).
На исходном уровне (единичная оценка во время планового ультразвукового исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация отдельных ультразвуковых признаков с тяжестью симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне (единичная оценка во время планового ультразвукового исследования)
Каждый отдельный ультразвуковой признак, определенный по системе MUSA (бинарный: да/нет), будет оцениваться на предмет его связи с интенсивностью боли (по числовой рейтинговой шкале 0-10) и тяжестью кровотечения (по шкале PBAC). Результаты будут представлены в виде величины эффекта или коэффициента корреляции (безразмерные величины).
На исходном уровне (единичная оценка во время планового ультразвукового исследования)
Распространенность отдельных признаков, определенных по системе MUSA
Временное ограничение: На исходном уровне (единичная оценка во время рутинного ультразвукового исследования).
Будет сообщена доля участников, у которых наблюдается каждый отдельный ультразвуковой признак, определенный MUSA.
На исходном уровне (единичная оценка во время рутинного ультразвукового исследования).
Распространенность ультразвуковых признаков у симптоматических и бессимптомных участников
Временное ограничение: На исходном уровне (единичная оценка во время планового ультразвукового исследования)
Процент симптоматических участников (боль и/или аномальное кровотечение) и бессимптомных участников, у которых проявляется каждая из ультразвуковых характеристик, определенных MUSA, будет сравниваться.
На исходном уровне (единичная оценка во время планового ультразвукового исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разведочная разработка системы оценки степени тяжести на основе ультразвука
Временное ограничение: На исходном уровне (единичная оценка во время планового ультразвукового исследования).
Будет разработана исследовательская система градации, интегрирующая определенные MUSA ультразвуковые находки с оценками клинических симптомов (NRS и PBAC), для предложения категориальной классификации тяжести аденомиоза.
На исходном уровне (единичная оценка во время планового ультразвукового исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss GO Trial Group

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Другой идентификатор: Swissethics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Стороны могут использовать и могут делиться Данными, находящимися под их управлением, с любой третьей стороной, предоставляющей анализы в рамках Проекта, если и в той мере, в какой это требуется для Проекта, при условии, что Данные: (i) обрабатываются в соответствии со всеми необходимыми согласиями пациентов, разрешениями регулирующих органов и целями Проекта, на условиях, по меньшей мере эквивалентных условиям данного Соглашения о консорциуме и соглашения(ий) о передаче и использовании данных, и (ii) остаются конфиденциальными и публикуются только после публикации результатов текущего запланированного проекта и после одобрения Руководящим комитетом.

Сроки обмена IPD

Предполагаемое время, с которого данные станут доступными, будет с 1 февраля 2029 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным, предоставление и обмен данными, включая метаданные, между Сторонами в рамках Проекта (Данные) осуществляются в соответствии с Соглашением о передаче и использовании данных, заключенным Сторонами для доступа, предоставления или обмена Данными в рамках Проекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться