提示子宫腺肌症的子宫肌层超声特征与临床症状的关联 (MUSA3)
与提示子宫腺肌病的子宫肌层超声特征和临床症状的关联性（MUSA 3）
研究概览
地位
条件
详细说明
在子宫腺肌症中，子宫内膜组织嵌入子宫肌层。它被认为是一种相关的良性、报告不足的子宫疾病，是痛经、出血障碍、腹痛和不孕的常见原因。诊断的金标准是组织学，但大多数女性将接受激素药物治疗，处于育龄期，且不会接受手术（即子宫切除术）。如今，超声已成为诊断的首选影像学方法。
显示子宫腺肌症超声特征但无症状的女性比例尚不清楚，但三分之一没有其他相关疾病的年轻、未生育女性会显示出子宫腺肌症的迹象。
MUSA共识描述了提示子宫腺肌症的超声特征：子宫肌层不对称增厚、肌层内囊肿、子宫内膜下高回声线和芽状结构、高回声岛、扇形声影以及不规则或中断的交界区。最近，MUSA标准进一步细化，现在区分了直接特征（这些是子宫腺肌症的典型特征）和间接特征（这些是由肌层内异位子宫内膜引起的）。
这是一项横断面探索性非干预性观察性多中心研究，仅进行一次访视且无干预措施，包括评估参与者人口统计学、标准化出血评估、标准化疼痛评估和标准化超声检查。
本研究的主要目的是评估MUSA定义的提示子宫腺肌症的子宫肌层超声特征与临床症状严重程度之间的关系，特别是疼痛（NRS）和异常子宫出血（PBAC）。
次要目标包括：
- 确定哪些单独的超声特征最能解释症状严重程度评分的变化。
- 估计不同女性亚组中超声特征的患病率，包括有症状和无症状的参与者。
- 开发一个探索性的基于超声的子宫腺肌症分级系统，将MUSA特征与临床症状严重程度相结合。
参与者将在各中心按顺序入组，当她们前来进行预定的妇科超声检查时，符合纳入标准且无任何阳性排除标准。
参与者的档案或转诊将在参与中心的科室进行资格筛选。如果参与者已签署研究同意书（理想情况下在超声检查前，但常规检查后招募也是可能的），则将被纳入。由于超声数据在常规护理中评估，参与者的额外检查时间应几乎不变。填写疼痛和出血评估问卷将需要一些额外时间（10-15分钟）。临床和超声数据将由检查者立即输入电子病历，并在超声检查后一个月内由检查医师或研究团队成员传输到数据挖掘器。
研究者计划从欧洲和瑞士的至少七个中心纳入1000名参与者。其中，计划从瑞士纳入400名。研究持续时间估计为三年。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr.
- 电话号码：+41612659046
- 邮箱：gwendolin.manegold-brauer@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Team Swiss GO Trial Group, +41613284203
- 邮箱：pm-team@swiss-go.ch
学习地点
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Sosnowiec、波兰、41-200
- 招聘中
- Medical University of Silesia
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接触：
- Marek J Kudla, Prof. Dr hab.n.med.
- 邮箱：mkudla@sum.edu.pl
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr.
- 电话号码：+41612659046
- 邮箱：gwendolin.manegold-brauer@usb.ch
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接触：
- Sangeetha Martin Popp, M.B.B.S., MSc
- 电话号码：+41613283259
- 邮箱：SangeethaMartin.Popp@usb.ch
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Hospital Universitari Dexeus
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接触：
- Maria Angela Pascual Martinez, Dr med
- 邮箱：marpas@dexeus.com
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接触：
- Bea Valero
- 邮箱：beaval@dexeus.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 处于绝经前和围绝经期年龄的女性，自愿签署知情同意书接受妇科超声检查。
- 有症状和无症状的女性
- 使用激素避孕药和激素替代疗法（HRT）的患者可以纳入，但相关信息将被记录。
排除标准：
- 缺少书面同意（研究同意书）
- 任何可能干扰患者判断能力的严重基础疾病、精神疾病或心理状况。
- 绝经后女性
- 妊娠
- 有盆腔泌尿妇科手术史（TVT、网片手术等）
- 子宫/宫颈恶性肿瘤或癌前病变
- 既往接受过FIGO 3-6级子宫肌瘤剔除术
- 当前正在服用抗凝药物的凝血功能障碍患者
- 既往诊断为腹腔内粘连（手术史）
- 既往诊断为盆腔淤血综合征
- 精神疾病导致无法可靠评估疼痛
- 既往接受过深部浸润性子宫内膜异位症手术或治疗
- 其他急性症状：
- 泌尿系统症状（排尿困难、尿急、III级压力性尿失禁）
- 急性或慢性盆腔感染（宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎、冰冻骨盆）
- 卵巢病变
- 超声提示深部浸润性子宫内膜异位症（DIE）
- 宫腔内病变（FIGO 0-2级子宫肌瘤、息肉、粘连）
- 妊娠物残留
- 存在超过3个最大直径小于2cm的FIGO 3-8级小肌瘤（即：存在三个小于2cm的肌瘤不被视为排除标准）
- 存在任何大于2cm的肌瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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有子宫的女性
计划进行妇科超声检查的、有子宫的绝经前和围绝经期妇女。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MUSA定义的子宫腺肌症超声特征与临床症状严重程度之间的关联。
大体时间：在基线时（常规超声检查时的单次评估）
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将使用疼痛数字评分量表（NRS 0-10）和异常出血图示血液评估图表（PBAC）评分，评估MUSA定义超声特征总数（存在/缺失；特征计数）与临床症状严重程度之间的相关性。
主要结局将以相关系数（无量纲）表示。 |
在基线时（常规超声检查时的单次评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体超声特征与症状严重程度的相关性
大体时间：基线时（在常规超声检查时进行单次评估）
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将评估每个单独的MUSA定义的超声特征（二元：是/否）与疼痛严重程度（NRS 0-10）和出血严重程度（PBAC评分）的关联性。
结果将以效应量或相关系数（无量纲）的形式报告。
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基线时（在常规超声检查时进行单次评估）
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个别MUSA定义特征的患病率
大体时间：基线时（在常规超声检查时进行单次评估）。
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将报告呈现每个MUSA定义的超声特征的参与者比例。
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基线时（在常规超声检查时进行单次评估）。
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有症状与无症状参与者中超声特征的发生率
大体时间：基线时（在常规超声检查时进行单次评估）
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将比较出现症状（疼痛和/或异常出血）与无症状参与者中，每种MUSA定义的超声特征所占的百分比。
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基线时（在常规超声检查时进行单次评估）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声基础严重程度分级系统的探索性开发
大体时间：在基线时（常规超声检查时的单次评估）。
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将开发一种整合MUSA定义的超声发现与临床症状评分（NRS和PBAC）的探索性分级系统，以提出子宫腺肌病的分类严重程度分级。
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在基线时（常规超声检查时的单次评估）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr.、Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
- 2023-01484 (其他标识符：Swissethics)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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