Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Ultrasound Features of the Myometrium Suggestive of Adenomyosis and Clinical Symptoms (MUSA3)

11 februari 2026 uppdaterad av: Swiss GO Trial Group

Association of Ultrasound Features of the Myometrium Suggestive of Adenomyosis and Clinical Symptoms (MUSA 3)

Syftet med denna studie/forskning är att bedöma sambandet mellan ultraljudsfynd i myometriet som tyder på adenomyos och kliniska symtom av adenomyos samt att etablera ett rapporteringssystem för adenomyos som bedömer sjukdomens svårighetsgrad. Följande pre- och perimenopausala kvinnor med symptom och asymtomatiska kvinnor med en livmoder som genomgår gynekologiska ultraljundersökningar kommer att ombes delta i studien. Rutinmässiga gynekologiska ultraljundersökningar kommer att utföras och studiedeltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om sina symtom (om några) och blödningsmönster. Det kommer att finnas ett besök och inga interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid adenomyos är endometrievävnad inbäddad i livmoderns myometrium. Det anses vara en relevant godartad, underrapporterad sjukdom i livmodern och är en vanlig orsak till dysmenorré, blödningsrubbningar och buksmärta samt nedsatt fertilitet. Referensstandarden för diagnos är histologi, men majoriteten av kvinnorna kommer att få hormonell medicinsk behandling, befinner sig i reproduktiv ålder och kommer inte att genomgå kirurgi (dvs. hysterektomi). Idag har ultraljud blivit den första linjens bildgivande metod för diagnos.

Andelen kvinnor som uppvisar ultraljudskännetecken för adenomyos utan symptom är okänd, men en tredjedel av unga, nullipara kvinnor utan annan associerad sjukdom kommer att visa tecken på adenomyos.

MUSA-konsensusen beskriver ultraljudskännetecken som tyder på adenomyos: asymmetrisk förtjockning av myometriet, cystor inom myometriet, ekogena subendometriella linjer och knoppar, hyperekogena öar, fläktformad skuggning och en oregelbunden eller avbruten gränszon. Mer nyligen har MUSA-kriterierna specificerats ytterligare och skiljer nu mellan direkta kännetecken, som är typiska för adenomyos, och indirekta kännetecken som härrör från ektopiskt endometrium i myometriet.

Detta är en tvärsnittsstudie av explorativ, icke-interventionell, observationell, multicentrisk typ med ett besök och inga interventioner, med bedömning av deltagarnas demografi, standardiserad bedömning av blödning, standardiserad bedömning av smärta, standardiserat ultraljudsundersökning.

Studiens primära syfte är att bedöma sambandet mellan MUSA-definierade ultraljudskännetecken i myometriet som tyder på adenomyos och svårighetsgraden av kliniska symptom, specifikt smärta (NRS) och onormal livmoderblödning (PBAC).

Sekundära syften är:

  • att identifiera vilka individuella ultraljudskännetecken som bäst förklarar variationen i symtomsvårighetsgrader.
  • att uppskatta förekomsten av ultraljudskännetecken i olika undergrupper av kvinnor, inklusive symptomatiska och asymptomatiska deltagare.
  • att utveckla ett explorativt ultraljudsbaserat graderingssystem för adenomyos som integrerar MUSA-kännetecken med klinisk symtomsvårighetsgrad.

Deltagarna rekryteras i tur och ordning på platserna när de kommer för en planerad gynekologisk ultraljudsundersökning, uppfyller inklusionskriterierna och inte har några positiva exklusionskriterier.

Deltagarnas journaler eller remisser kommer att granskas för behörighet på den deltagande platsens avdelning. Deltagare kommer att inkluderas om de har undertecknat samtycket för studien (helst före ultraljudsundersökningen, men rekrytering efter rutinundersökningen är också möjlig). Eftersom ultraljudsdata bedöms inom rutinvård bör den extra undersökningstiden för deltagarna vara nästan oförändrad. Att fylla i frågeformuläret för bedömning av smärta och blödning kommer att ta lite extra tid (10-15 min). Den kliniska och ultraljudsdata kommer att matas in i den elektroniska patientjournalen omedelbart av undersökaren och överföringen till datagruvaren kommer att ske inom en månad från ultraljudsundersökningen av undersökningsläkaren eller en medlem av studieteamet.

Forskarna planerar att inkludera 1000 deltagare från minst sju centra i Europa och Schweiz. Av dessa planerar forskarna att inkludera 400 från Schweiz. Studiens varaktighet beräknas till tre år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i pre- och perimenopausal ålder som uppsöker gynekologisk ultraljudsundersökning och lämnar frivilligt informerat skriftligt samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i pre- och perimenopausal ålder som genomgår gynekologisk ultraljudsundersökning och ger frivilligt informerat skriftligt samtycke.
  • Symptomatiska och asymptomatiska kvinnor.
  • Patienter med hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi (HRT) kan inkluderas, men information kommer att noteras.

Exklusionskriterier:

  • Saknat skriftligt samtycke (studiesamtycke).
  • Allvarligt underliggande medicinskt, psykiatriskt eller psykologiskt tillstånd som kan störa patientens bedömningsförmåga.
  • Postmenopausala kvinnor.
  • Graviditet.
  • Tidigare urogynäkologisk bäckenkirurgi (TVT, nätkirurgi, etc.).
  • Malignitet eller premalignitet i livmoder/livmoderhals.
  • Tidigare myomektomi för FIGO 3-6-fibromer.
  • Patienter med koagulationsrubbningar under pågående antikoagulantbehandling.
  • Tidigare diagnos av intraabdominella adhäsioner (kirurgi).
  • Tidigare diagnos av pelvic congestion syndrome.
  • Psykiatrisk sjukdom som förhindrar tillförlitlig smärtbedömning.
  • Tidigare kirurgi eller behandling för djup infiltrerande endometrios.
  • Akuta andra symtom:
  • Urinsymtom (dysuri, imperiositet, grad III stressinkontinens).
  • Akut eller kronisk bäckeninfektion (cervicit, endometrit, salpingit, frozen pelvis).
  • Ovarialläsioner.
  • Sonografiska tecken på djup infiltrerande endometrios (DIE).
  • Intrakavitär patologi (Fibrom 0-2, polyp, adhäsioner).
  • Kvarvarande graviditetsprodukter.
  • >3 små fibromer under 2 cm i största diameter FIGO 3-8 (dvs. förekomsten av tre fibromer under 2cm anses INTE vara ett exklusionskriterium).
  • Förekomst av någon fibrom >2cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor med livmoder
Pre- och perimenopausala kvinnor med livmoder som är schemalagda för ett gynekologiskt ultraljudsundersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan MUSA-definierade ultraljudskriterier för adenomyos och svårighetsgraden av kliniska symtom.
Tidsram: Vid baslinjen (enkelt bedömning vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen)
Sambandet mellan det totala antalet MUSA-definierade ultraljudsfunktioner (närvaro/frånvaro; funktionsantal) och klinisk symptomallvarlighet kommer att utvärderas med hjälp av Numerisk Betygsskala (NRS 0-10) för smärta och Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-poäng för onormal blödning.
Det primära utfallet kommer att uttryckas som en korrelationskoefficient (enhetslös).
Vid baslinjen (enkelt bedömning vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association of individual ultrasound features with symptom severity
Tidsram: Vid baslinje (enskild bedömning vid tidpunkten för den rutinmässiga ultraljudsundersökningen)
Varje enskild MUSA-definierad ultraljudsfunktion (binär: ja/nej) kommer att utvärderas för dess samband med smärtgrad (NRS 0-10) och blödningsgrad (PBAC-poäng). Resultaten kommer att rapporteras som en effektstorlek eller korrelationskoefficient (enhetslös).
Vid baslinje (enskild bedömning vid tidpunkten för den rutinmässiga ultraljudsundersökningen)
Förekomst av individuella MUSA-definierade egenskaper
Tidsram: Vid baslinje (en enskild bedömning vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen).
Andelen deltagare som uppvisar varje enskilt ultraljudsfunktion definierad av MUSA kommer att rapporteras.
Vid baslinje (en enskild bedömning vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen).
Prevalens av ultraljudsfunktioner hos symptomgivande kontra asymtomatiska deltagare
Tidsram: Vid baslinjen (en enda bedömning vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen)
Procentandelen av symptomatiska deltagare (smärta och/eller onormal blödning) och asymptomatiska deltagare som uppvisar varje MUSA-definierad ultraljudsfunktion kommer att jämföras.
Vid baslinjen (en enda bedömning vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ett ultraljudsbaserat system för gradering av svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen (enkelt bedömning vid tidpunkten för den rutinmässiga ultraljudsundersökningen).
Ett utforskande graderingssystem som integrerar MUSA-definierade ultraljudsfynd med kliniska symtompoäng (NRS och PBAC) kommer att utvecklas för att föreslå en kategorisk svårighetsklassificering för adenomyos.
Vid baslinjen (enkelt bedömning vid tidpunkten för den rutinmässiga ultraljudsundersökningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Annan identifierare: Swissethics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Parterna kan använda och kan dela Data under deras förvar med tredje part som utför analyser inom Projektet, om och i den utsträckning som krävs för Projektet, förutsatt att Data: (i) hanteras i enlighet med alla nödvändiga patienttillstånd, tillsynsmyndighetens godkännanden och Projektets syfte, under villkor som åtminstone motsvarar de i detta Konsortiumavtal och datatransfer- och användningsavtal(en) och (ii) förblir konfidentiella och publiceras först efter publiceringen av resultaten från det för närvarande planerade projektet och efter godkännande av Styrelsen.

Tidsram för IPD-delning

Den uppskattade tid då data kommer att bli tillgänglig är från och med den 1 februari 2029.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till, tillhandahållande och utbyte av data, inklusive metadata, mellan Parterna inom ramen för Projektet (Data) ska ske enligt Överförings- och användningsavtalet för data som Parterna har ingått för tillgång till, tillhandahållande eller utbyte av Data inom ramen för Projektet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera