Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van echografische kenmerken van het myometrium die suggestief zijn voor adenomyose en klinische symptomen (MUSA3)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Swiss GO Trial Group

Associatie van echografische kenmerken van het myometrium die wijzen op adenomyose en klinische symptomen (MUSA 3)

Het doel van deze studie/onderzoek is het beoordelen van de relatie tussen echografiekenmerken van het myometrium die suggestief zijn voor adenomyose en klinische symptomen van adenomyose, en het opzetten van een rapportagesysteem voor adenomyose om de ernst van de ziekte te beoordelen. Opeenvolgende pre- en perimenopauzale symptomatische en asymptomatische vrouwen met een baarmoeder die zich presenteren voor gynaecologische echografieonderzoeken, zullen worden gevraagd deel te nemen aan de studie. Routine gynaecologische echografieonderzoeken zullen worden uitgevoerd en de deelnemers aan de studie zullen een vragenlijst invullen over hun symptomen (indien aanwezig) en bloedingpatroon. Er zal één bezoek plaatsvinden en er zullen geen interventies zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij adenomyose is endometriumweefsel ingebed in het myometrium van de baarmoeder. Het wordt beschouwd als een relevante goedaardige, ondergerapporteerde aandoening van de baarmoeder en is een veelvoorkomende oorzaak van dysmenorroe, bloedingstoornissen, buikpijn en verminderde vruchtbaarheid. De referentiestandaard voor diagnose is histologie, maar de meerderheid van de vrouwen zal hormonale medische behandeling ondergaan, bevindt zich in de reproductieve leeftijd en zal geen operatie ondergaan (bijv. hysterectomie). Tegenwoordig is echografie de eerste beeldvormingsmethode voor diagnose geworden.

Het aandeel vrouwen dat echografische kenmerken van adenomyose vertoont zonder symptomen is onbekend, maar een derde van jonge, nullipare vrouwen zonder andere geassocieerde aandoeningen zal tekenen van adenomyose vertonen.

De MUSA-consensus beschrijft echografische kenmerken die suggestief zijn voor adenomyose: asymmetrische verdikking van het myometrium, cysten in het myometrium, echogene subendometriale lijnen en knoppen, hyperechogene eilanden, waaierachtige schaduwvorming en een onregelmatige of onderbroken junctiezone. Recentelijk zijn de MUSA-criteria verder gespecificeerd en maken nu onderscheid tussen directe kenmerken, die typisch zijn voor adenomyose, en indirecte kenmerken die het gevolg zijn van ectopisch endometrium in het myometrium.

Dit is een transversaal verkennend niet-interventioneel observationeel multicenteronderzoek met één bezoek en geen interventies, met beoordeling van de demografie van de deelnemers, gestandaardiseerde beoordeling van bloedingen, gestandaardiseerde beoordeling van pijn, gestandaardiseerd echografisch onderzoek.

Het primaire doel van de studie is om de relatie te beoordelen tussen MUSA-gedefinieerde echografische kenmerken van het myometrium die suggestief zijn voor adenomyose en de ernst van klinische symptomen, specifiek pijn (NRS) en abnormaal uterusbloeden (PBAC).

Secundaire doelstellingen zijn:

  • identificeren welke individuele echografische kenmerken de variatie in symptoomernst-scores het beste verklaren.
  • de prevalentie van echografische kenmerken in verschillende subgroepen vrouwen schatten, inclusief symptomatische en asymptomatische deelnemers.
  • een verkennend echografie-gebaseerd graderingssysteem voor adenomyose ontwikkelen dat MUSA-kenmerken integreert met klinische symptoomernst.

De deelnemers worden opeenvolgend ingeschreven op de locaties wanneer zij zich aanmelden voor een gepland gynaecologisch echografisch onderzoek, voldoen aan de inclusiecriteria en geen positieve exclusiecriteria hebben.

De dossiers of verwijzingen van de deelnemers worden gescreend op geschiktheid op de afdeling van de deelnemende locatie. Deelnemers worden geïncludeerd als zij de toestemmingsverklaring voor de studie hebben ondertekend (idealiter vóór het echografisch onderzoek, maar rekrutering na het routinematige onderzoek is ook mogelijk). Aangezien de echografische gegevens binnen de routinezorg worden beoordeeld, zou de extra onderzoektijd voor de deelnemers vrijwel ongewijzigd moeten zijn. Het invullen van de vragenlijst voor de beoordeling van pijn en bloedingen zal wat extra tijd in beslag nemen (10-15 min). De klinische en echografische gegevens worden onmiddellijk door de onderzoeker ingevoerd in het elektronisch patiëntendossier en de overdracht naar de dataminingtool vindt plaats binnen een maand na het echografisch onderzoek door de behandelend arts of een lid van het onderzoeksteam.

De onderzoekers zijn van plan 1000 deelnemers uit ten minste zeven centra in Europa en Zwitserland te includeren. Daarvan zijn de onderzoekers van plan 400 uit Zwitserland te includeren. De studieduur wordt geschat op drie jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
  • Zwitserland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van pre- en perimenopauzale leeftijd die zich aanmelden voor een gynaecologische echografie en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de pre- en perimenopauzale leeftijd die zich aanmelden voor een gynaecologisch echografisch onderzoek en vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
  • Symptomatische en asymptomatische vrouwen.
  • Patiënten met hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie (HVT) kunnen worden geïncludeerd, maar deze informatie wordt genoteerd.

Exclusiecriteria:

  • Ontbrekende schriftelijke toestemming (studietoestemming).
  • Elke ernstige onderliggende medische, psychiatrische of psychologische aandoening die het onderscheidingsvermogen van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Postmenopauzale vrouwen.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van bekken-urologische/gynaecologische chirurgie (TVT, netchirurgie, etc.).
  • Maligniteit of premaligniteit van baarmoeder/baarmoederhals.
  • Eerdere myomectomie voor FIGO 3-6 vleesbomen.
  • Patiënten met stollingsstoornissen onder huidige antistollingsmedicatie.
  • Eerdere geschiedenis van gediagnosticeerde intra-abdominale verklevingen (chirurgie).
  • Eerdere diagnose van bekkencongestiesyndroom.
  • Psychiatrische ziekte die een betrouwbare pijnschatting verhindert.
  • Eerdere chirurgie of behandeling voor diep infiltrerende endometriose.
  • Acute andere symptomen:
  • Urinesymptomen (dysurie, urgentie, graad III stressincontinentie).
  • Acute of chronische bekkeninfectie (cervicitis, endometritis, salpingitis, frozen pelvis).
  • Eierstoklaesies.
  • Echografische tekenen van diep infiltrerende endometriose (DIE).
  • Intracavitaire pathologie (Vleesboom 0-2, poliep, verklevingen).
  • Retentie van conceptieproducten.
  • >3 kleine vleesbomen onder 2 cm in grootste diameter FIGO 3-8 (d.w.z. de aanwezigheid van drie vleesbomen onder 2cm wordt NIET beschouwd als een exclusiecriterium).
  • Aanwezigheid van een vleesboom >2cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met een baarmoeder
Pre- en perimenopauzale vrouwen met een baarmoeder die gepland staan voor een gynaecologische echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen door MUSA gedefinieerde echografiekenmerken van adenomyose en de ernst van klinische symptomen.
Tijdsspanne: Bij aanvang (eenmalige beoordeling tijdens het routinematige echografisch onderzoek)
De correlatie tussen het totale aantal door MUSA gedefinieerde echografiekenmerken (aanwezigheid/afwezigheid; kenmerkentelling) en de ernst van de klinische symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0-10) voor pijn en de Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-score voor abnormaal bloedverlies. De primaire uitkomst wordt uitgedrukt als een correlatiecoëfficiënt (dimensieloos).
Bij aanvang (eenmalige beoordeling tijdens het routinematige echografisch onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van individuele echografiekenmerken met symptoomernst
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkele beoordeling ten tijde van het routinematige echografisch onderzoek)
Elke individuele MUSA-gedefinieerde echografiekarakteristiek (binair: ja/nee) zal worden geëvalueerd op zijn associatie met pijnernst (NRS 0-10) en bloedingernst (PBAC-score). Resultaten worden gerapporteerd als een effectgrootte of correlatiecoëfficiënt (dimensieloos).
Bij aanvang (enkele beoordeling ten tijde van het routinematige echografisch onderzoek)
Prevalentie van individuele MUSA-gedefinieerde kenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkele beoordeling tijdens het routinematig echografisch onderzoek).
Het aandeel van de deelnemers dat elk individueel door MUSA gedefinieerd echografiekenmerk vertoont, zal worden gerapporteerd.
Bij aanvang (enkele beoordeling tijdens het routinematig echografisch onderzoek).
Prevalentie van echografische kenmerken bij symptomatische versus asymptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Bij baseline (enkele beoordeling ten tijde van het routinematige echografisch onderzoek)
De percentages van symptomatische deelnemers (pijn en/of abnormaal bloedverlies) en asymptomatische deelnemers die elke door MUSA gedefinieerde echografische eigenschap vertonen, zullen worden vergeleken.
Bij baseline (enkele beoordeling ten tijde van het routinematige echografisch onderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratieve ontwikkeling van een op echografie gebaseerd ernstclassificatiesysteem
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkele beoordeling tijdens het routinematige echografisch onderzoek).
Er zal een verkennend gradatiesysteem worden ontwikkeld dat de door MUSA gedefinieerde echografische bevindingen integreert met klinische symptoomscores (NRS en PBAC) om een categorische ernstclassificatie voor adenomyose voor te stellen.
Bij aanvang (enkele beoordeling tijdens het routinematige echografisch onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Andere identificatie: Swissethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Partijen kunnen Data onder hun beheer gebruiken en met elke derde partij delen die analyses binnen het Project verricht, indien en voor zover dit voor het Project vereist is, mits de Data: (i) worden verwerkt in overeenstemming met alle benodigde patiëntentoestemmingen, regelgevende goedkeuringen en het doel van het Project, onder voorwaarden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van deze Consortiumovereenkomst en de overeenkomst(en) voor gegevensoverdracht en gebruik, en (ii) vertrouwelijk blijven en alleen worden gepubliceerd na de publicatie van de resultaten van het momenteel geplande project en na goedkeuring van de Stuurgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geschatte tijd vanaf wanneer de gegevens beschikbaar zullen zijn, zal vanaf 1 februari 2029 zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot, het verstrekken van en het uitwisselen van gegevens, inclusief de metadata, tussen de Partijen binnen het Project (Gegevens) dient plaats te vinden overeenkomstig de Overeenkomst voor Gegevensoverdracht en -gebruik door de Partijen voor toegang tot, het verstrekken van of het uitwisselen van Gegevens binnen het Project.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren