Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra caratteristiche ecografiche del miometrio suggestive di adenomiosi e sintomi clinici (MUSA3)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Swiss GO Trial Group

Associazione tra Caratteristiche Ecografiche del Miometrio Suggestive di Adenomiosi e Sintomi Clinici (MUSA 3)

L'obiettivo di questo studio/ricerca è valutare la relazione tra le caratteristiche ecografiche del miometrio suggestive di adenomiosi e i sintomi clinici dell'adenomiosi, e stabilire un sistema di refertazione per l'adenomiosi che valuti la gravità della malattia. Donne in premenopausa e perimenopausa, sintomatiche e asintomatiche, con un utero che si sottopongono a esami ecografici ginecologici consecutivi, saranno invitate a partecipare allo studio. Verranno eseguiti esami ecografici ginecologici di routine e le partecipanti allo studio compileranno un questionario sui loro sintomi (se presenti) e sul modello di sanguinamento. Ci sarà un'unica visita e nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'adenomiosi, il tessuto endometriale è incorporato nel miometrio dell'utero. È considerata una rilevante malattia benigna e sottostimata dell'utero ed è una frequente causa di dismenorrea, disturbi emorragici, dolore addominale e subfertilità. Lo standard di riferimento per la diagnosi è l'istologia, ma la maggior parte delle donne riceverà un trattamento medico ormonale, si trova in età riproduttiva e non si sottoporrà a intervento chirurgico (ad esempio, isterectomia). Oggi l'ecografia è diventata il metodo di imaging di prima linea per la diagnosi.

La proporzione di donne che presentano caratteristiche ecografiche di adenomiosi senza sintomi è sconosciuta, ma un terzo delle giovani donne nullipare senza altre malattie associate mostrerà segni di adenomiosi.

Il consenso MUSA descrive le caratteristiche ecografiche suggestive di adenomiosi: ispessimento asimmetrico del miometrio, cisti all'interno del miometrio, linee e germogli subendometriali ecogeni, isole iperecogene, ombreggiature a ventaglio e una zona di giunzione irregolare o interrotta. Più recentemente, i criteri MUSA sono stati ulteriormente specificati e ora distinguono tra caratteristiche dirette, tipiche dell'adenomiosi, e caratteristiche indirette che risultano dall'endometrio ectopico nel miometrio.

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, esplorativo, trasversale e non interventistico con una visita e nessun intervento, comprendente la valutazione dei dati demografici dei partecipanti, una valutazione standardizzata del sanguinamento, una valutazione standardizzata del dolore e un esame ecografico standardizzato.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la relazione tra le caratteristiche ecografiche del miometrio definite MUSA suggestive di adenomiosi e la gravità dei sintomi clinici, in particolare il dolore (NRS) e il sanguinamento uterino anomalo (PBAC).

Gli obiettivi secondari sono:

  • identificare quali singole caratteristiche ecografiche spiegano meglio la variazione nei punteggi di gravità dei sintomi.
  • stimare la prevalenza delle caratteristiche ecografiche in diversi sottogruppi di donne, inclusi partecipanti sintomatici e asintomatici.
  • sviluppare un sistema di classificazione ecografico esplorativo per l'adenomiosi che integri le caratteristiche MUSA con la gravità dei sintomi clinici.

I partecipanti sono arruolati consecutivamente nei centri quando si presentano per un esame ecografico ginecologico programmato, soddisfano i criteri di inclusione e non presentano alcun criterio di esclusione positivo.

Le cartelle cliniche o i referral dei partecipanti saranno esaminati per l'idoneità nel reparto del centro partecipante. I partecipanti saranno inclusi se hanno firmato il consenso per lo studio (idealmente prima dell'esame ecografico, ma il reclutamento dopo l'esame di routine è anche possibile). Poiché i dati ecografici sono valutati nell'ambito dell'assistenza di routine, il tempo aggiuntivo dell'esame per i partecipanti dovrebbe rimanere quasi invariato. La compilazione del questionario per la valutazione del dolore e del sanguinamento richiederà del tempo extra (10-15 min). I dati clinici ed ecografici saranno inseriti immediatamente nella cartella elettronica del paziente dall'esaminatore e il trasferimento nel sistema di data mining avverrà entro un mese dall'esame ecografico da parte del medico esaminatore o di un membro del team di studio.

Gli investigatori pianificano di includere 1000 partecipanti da almeno sette centri in Europa e Svizzera. Di questi, gli investigatori pianificano di includerne 400 dalla Svizzera. La durata dello studio è stimata in tre anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età pre- e perimenopausale che si presentano per un esame ecografico ginecologico, fornendo consenso informato scritto volontario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in età pre- e perimenopausale che si sottopongono a ecografia ginecologica, che danno consenso informato scritto volontario.
  • Donne sintomatiche e asintomatiche
  • Le pazienti con contraccettivi ormonali e Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) possono essere incluse, ma l'informazione sarà annotata.

Criteri di esclusione:

  • Consenso scritto mancante (consenso allo studio)
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o psicologica grave sottostante, che possa interferire con la capacità di discernimento della paziente.
  • Donne in postmenopausa
  • Gravidanza
  • Storia di chirurgia uroginecologica pelvica (TVT, chirurgia con rete, ecc.)
  • Malignità o premalignità dell'utero/cervice
  • Precedente miomectomia per fibromi FIGO 3-6
  • Pazienti con disturbi della coagulazione in terapia anticoagulante corrente
  • Precedente storia di aderenze intra-addominali diagnosticate (chirurgia)
  • Precedente diagnosi di sindrome da congestione pelvica
  • Malattia psichiatrica che preclude una valutazione affidabile del dolore
  • Precedente chirurgia o trattamento per endometriosi infiltrante profonda
  • Altri sintomi acuti:
  • Sintomi urinari (disuria, urgenza, incontinenza da stress di grado III)
  • Infezione pelvica acuta o cronica (cervicite, endometrite, salpingite, bacino congelato)
  • Lesioni ovariche
  • Segni ecografici di endometriosi infiltrante profonda (EIP)
  • Patologia intracavitaria (Fibroma 0-2, polipo, aderenze)
  • Prodotti del concepimento ritenuti
  • >3 piccoli fibromi sotto i 2 cm di diametro maggiore FIGO 3-8 (cioè la presenza di tre fibromi sotto i 2 cm NON è considerata un criterio di esclusione)
  • Presenza di qualsiasi fibroma >2cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con un utero
Donne in premenopausa e perimenopausa con utero che sono programmate per un esame ecografico ginecologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra le caratteristiche ecografiche dell'adenomiosi definite da MUSA e la gravità dei sintomi clinici.
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine)
La correlazione tra il numero totale di caratteristiche ecografiche definite da MUSA (presenza/assenza; conteggio delle caratteristiche) e la gravità dei sintomi clinici sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS 0-10) per il dolore e il punteggio del Diagramma di Valutazione del Sangue Illustrato (PBAC) per il sanguinamento anomalo. L'esito primario sarà espresso come coefficiente di correlazione (adimensionale).
Alla baseline (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione delle singole caratteristiche ecografiche con la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine)
Ogni caratteristica ecografica individuale definita MUSA (binaria: sì/no) verrà valutata per la sua associazione con la gravità del dolore (NRS 0-10) e la gravità del sanguinamento (punteggio PBAC). I risultati saranno riportati come una dimensione dell'effetto o un coefficiente di correlazione (senza unità).
Alla baseline (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine)
Prevalenza delle caratteristiche individuali definite MUSA
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine.
Sarà riportata la proporzione di partecipanti che presentano ciascuna singola caratteristica ecografica definita MUSA.
Al basale (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine.
Prevalenza delle Caratteristiche Ecografiche nei Partecipanti Sintomatici vs. Asintomatici
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine)
Le percentuali di partecipanti sintomatici (dolore e/o sanguinamento anomalo) e asintomatici che presentano ciascuna caratteristica ecografica definita da MUSA saranno confrontate.
Al basale (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo Esplorativo di un Sistema di Classificazione della Gravità Basato sugli Ultrasuoni
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine).
Verrà sviluppato un sistema di classificazione esplorativo che integra i reperti ecografici definiti da MUSA con i punteggi dei sintomi clinici (NRS e PBAC) per proporre una classificazione di gravità categoriale per l'adenomiosi.
Al basale (valutazione singola al momento dell'esame ecografico di routine).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Altro identificatore: Swissethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le Parti possono utilizzare e possono condividere i Dati sotto la loro custodia con qualsiasi terza parte che fornisca analisi all'interno del Progetto, se e nella misura richiesta dal Progetto, purché i Dati: (i) siano trattati in conformità a tutti i consensi dei pazienti necessari, le approvazioni normative e lo scopo del Progetto, secondo termini almeno equivalenti a quelli del presente Accordo di Consorzio e degli accordi di trasferimento e utilizzo dei dati e (ii) rimangano riservati e siano pubblicati solo dopo la pubblicazione dei risultati del progetto attualmente pianificato e dopo l'approvazione del Comitato Direttivo.

Periodo di condivisione IPD

Il tempo stimato da cui i dati saranno disponibili sarà a partire dal 1 febbraio 2029 in poi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso, la fornitura e lo scambio di dati, compresi i metadati, tra le Parti nell'ambito del Progetto (Dati) saranno effettuati ai sensi dell'Accordo di Trasferimento e Utilizzo dei Dati dalle Parti per accedere, fornire o scambiare Dati nell'ambito del Progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenomiosi dell'utero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi