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Zusammenhang zwischen Ultraschallmerkmalen des Myometriums, die auf Adenomyose hindeuten, und klinischen Symptomen (MUSA3)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Swiss GO Trial Group

Association of Ultrasound Features of the Myometrium Suggestive of Adenomyosis and Clinical Symptoms (MUSA 3)

Das Ziel dieser Studie/Forschung ist es, die Beziehung zwischen Ultraschallmerkmalen des Myometriums, die auf Adenomyose hindeuten, und klinischen Symptomen der Adenomyose zu bewerten und ein Berichtssystem für Adenomyose zur Bewertung des Schweregrads der Erkrankung zu etablieren. Aufeinanderfolgende prä- und perimenopausale symptomatische und asymptomatische Frauen mit einer Gebärmutter, die sich gynäkologischen Ultraschalluntersuchungen unterziehen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Routine gynäkologische Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt, und die Studienteilnehmerinnen werden einen Fragebogen zu ihren Symptomen (falls vorhanden) und ihrem Blutungsmuster ausfüllen. Es wird einen Besuch geben und keine Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Adenomyose ist Endometriumgewebe in das Myometrium der Gebärmutter eingebettet. Sie gilt als eine relevante, unterdiagnostizierte gutartige Erkrankung der Gebärmutter und ist eine häufige Ursache für Dysmenorrhoe, Blutungsstörungen, Unterleibsschmerzen und Subfertilität. Der diagnostische Referenzstandard ist die Histologie, jedoch wird die Mehrheit der Frauen eine hormonelle medikamentöse Behandlung erhalten, befindet sich im reproduktiven Alter und wird sich keiner Operation (d.h. Hysterektomie) unterziehen. Heutzutage ist der Ultraschall die bildgebende Methode der ersten Wahl für die Diagnose.

Der Anteil von Frauen, die Ultraschallmerkmale einer Adenomyose ohne Symptome aufweisen, ist unbekannt, aber ein Drittel der jungen, nulliparen Frauen ohne andere assoziierte Erkrankungen wird Anzeichen einer Adenomyose zeigen.

Der MUSA-Konsens beschreibt Ultraschallmerkmale, die auf eine Adenomyose hindeuten: asymmetrische Verdickung des Myometriums, Zysten im Myometrium, echogene subendometriale Linien und Knospen, hyperechogene Inseln, fächerförmige Schatten und eine unregelmäßige oder unterbrochene Junktionszone. Kürzlich wurden die MUSA-Kriterien weiter spezifiziert und unterscheiden nun zwischen direkten Merkmalen, die typisch für Adenomyose sind, und indirekten Merkmalen, die aus ektopischem Endometrium im Myometrium resultieren.

Dies ist eine explorative, nicht-interventionelle, beobachtende Querschnitts-Multicenter-Studie mit einem Besuch und ohne Interventionen, die die Erhebung der Teilnehmerdemografie, eine standardisierte Bewertung der Blutung, eine standardisierte Schmerzbewertung und eine standardisierte Ultraschalluntersuchung umfasst.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Beziehung zwischen den MUSA-definierten Ultraschallmerkmalen des Myometriums, die auf eine Adenomyose hindeuten, und der Schwere der klinischen Symptome, insbesondere Schmerzen (NRS) und abnorme uterine Blutungen (PBAC).

Sekundäre Ziele sind:

  • zu identifizieren, welche einzelnen Ultraschallmerkmale die Variation der Symptom-Schweregrad-Scores am besten erklären.
  • die Prävalenz von Ultraschallmerkmalen in verschiedenen Untergruppen von Frauen, einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Teilnehmerinnen, zu schätzen.
  • ein exploratives, ultraschallbasiertes Graduierungssystem für Adenomyose zu entwickeln, das MUSA-Merkmale mit dem klinischen Symptom-Schweregrad integriert.

Die Teilnehmerinnen werden an den Standorten konsekutiv rekrutiert, wenn sie sich zu einer geplanten gynäkologischen Ultraschalluntersuchung vorstellen, die Einschlusskriterien erfüllen und keine positiven Ausschlusskriterien aufweisen.

Die Akten oder Überweisungen der Teilnehmerinnen werden auf ihre Eignung in der Abteilung des teilnehmenden Standorts geprüft. Teilnehmerinnen werden eingeschlossen, wenn sie die Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet haben (idealerweise vor der Ultraschalluntersuchung, aber eine Rekrutierung nach der Routineuntersuchung ist ebenfalls möglich). Da die Ultraschalldaten im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden, sollte die zusätzliche Untersuchungszeit für die Teilnehmerinnen nahezu unverändert bleiben. Das Ausfüllen des Fragebogens zur Bewertung von Schmerzen und Blutungen wird etwas zusätzliche Zeit (10-15 Minuten) in Anspruch nehmen. Die klinischen und Ultraschalldaten werden vom Untersucher unmittelbar in die elektronische Patientenakte eingegeben, und die Übertragung in den Data Miner erfolgt innerhalb eines Monats nach der Ultraschalluntersuchung durch den untersuchenden Arzt oder ein Mitglied des Studienteams.

Die Untersucher planen, 1000 Teilnehmerinnen aus mindestens sieben Zentren in Europa und der Schweiz einzuschließen. Davon planen die Untersucher, 400 aus der Schweiz einzuschließen. Die Studiendauer wird auf drei Jahre geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im prä- und perimenopausalen Alter, die sich zur gynäkologischen Ultraschalluntersuchung vorstellen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im prä- und perimenopausalen Alter, die sich einer gynäkologischen Ultraschalluntersuchung unterziehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  • Symptomatische und asymptomatische Frauen
  • Patientinnen mit hormonellen Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapie (HRT) können eingeschlossen werden, die Information wird jedoch vermerkt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einwilligung (Studienzustimmung)
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische oder psychologische Erkrankung, die die Urteilsfähigkeit der Patientin beeinträchtigen kann.
  • Postmenopausale Frauen
  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer Beckenurogynäkologischen Chirurgie (TVT, Netzchirurgie etc.)
  • Malignität oder Prämalignität von Uterus/Zervix
  • Vorherige Myomektomie bei FIGO 3-6 Myomen
  • Patientinnen mit Gerinnungsstörungen unter aktueller Antikoagulationsmedikation
  • Vorherige Anamnese diagnostizierter intraabdomineller Adhäsionen (Chirurgie)
  • Vorherige Diagnose eines Beckenvenenstauungssyndroms
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine zuverlässige Schmerzeinschätzung ausschließt
  • Vorherige Chirurgie oder Behandlung für tief infiltrierende Endometriose
  • Akute andere Symptome:
  • Urologische Symptome (Dysurie, Dranginkontinenz, Stressinkontinenz Grad III)
  • Akute oder chronische Beckeninfektion (Zervizitis, Endometritis, Salpingitis, Frozen Pelvis)
  • Ovarialläsionen
  • Sonografische Zeichen einer tief infiltrierenden Endometriose (DIE)
  • Intrakavitäre Pathologie (Myom 0-2, Polyp, Adhäsionen)
  • Retinierte Konzeptionsprodukte
  • >3 kleine Myome unter 2 cm im größten Durchmesser FIGO 3-8 (d.h. das Vorhandensein von drei Myomen unter 2cm gilt NICHT als Ausschlusskriterium)
  • Vorhandensein eines Myoms >2cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit einer Gebärmutter
Prä- und perimenopausale Frauen mit Uterus, die für eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung vorgesehen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen MUSA-definierten Ultraschallmerkmalen der Adenomyose und der Schwere der klinischen Symptome.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Beurteilung während der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung)
Der Zusammenhang zwischen der Gesamtzahl der durch MUSA definierten Ultraschallmerkmale (Vorhandensein/Fehlen; Merkmalsanzahl) und der klinischen Symptomstärke wird unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) für Schmerzen und des Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-Scores für abnormale Blutungen bewertet. Das primäre Ergebnis wird als Korrelationskoeffizient (dimensionslos) ausgedrückt.
Zu Studienbeginn (einmalige Beurteilung während der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang einzelner Ultraschallmerkmale mit dem Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Bei Baseline (einzelne Beurteilung zum Zeitpunkt der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung)
Jedes einzelne MUSA-definierte Ultraschallmerkmal (binär: ja/nein) wird auf seinen Zusammenhang mit der Schmerzschwere (NRS 0-10) und der Blutungsschwere (PBAC-Score) evaluiert. Die Ergebnisse werden als Effektgröße oder Korrelationskoeffizient (einheitenlos) berichtet.
Bei Baseline (einzelne Beurteilung zum Zeitpunkt der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung)
Prävalenz individueller MUSA-definierter Merkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einzelne Bewertung zum Zeitpunkt der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung.
Der Anteil der Teilnehmer, die jedes einzelne MUSA-definierte Ultraschallmerkmal aufweisen, wird berichtet.
Zu Studienbeginn (einzelne Bewertung zum Zeitpunkt der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung.
Prävalenz von Ultraschallmerkmalen bei symptomatischen vs. asymptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Einzelbeurteilung zum Zeitpunkt der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung)
Die Prozentsätze symptomatischer Teilnehmer (Schmerzen und/oder abnormale Blutungen) und asymptomatischer Teilnehmer, die jede durch MUSA definierte Ultraschallfunktion aufweisen, werden verglichen.
Bei Studienbeginn (Einzelbeurteilung zum Zeitpunkt der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Entwicklung eines auf Ultraschall basierenden Schweregrad-Klassifizierungssystems
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Beurteilung zum Zeitpunkt der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung).
Es wird ein exploratives Graduierungssystem entwickelt, das die durch MUSA definierten Ultraschallbefunde mit klinischen Symptom-Scores (NRS und PBAC) integriert, um eine kategoriale Schweregradeinteilung für Adenomyose vorzuschlagen.
Zu Studienbeginn (einmalige Beurteilung zum Zeitpunkt der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwendolin Manegold-Brauer, Prof. Dr., Deputy Head Physician, Obstetrics and Prenatal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swiss-GO-09/BASEC:2023-01484
  • 2023-01484 (Andere Kennung: Swissethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Parteien können Daten unter ihrer Verwahrung im Rahmen des Projekts nutzen und an Dritte weitergeben, die Analysen innerhalb des Projekts durchführen, sofern und soweit dies für das Projekt erforderlich ist, vorausgesetzt, dass die Daten: (i) in Übereinstimmung mit allen erforderlichen Patienteneinwilligungen, regulatorischen Genehmigungen und dem Zweck des Projekts unter Bedingungen verarbeitet werden, die mindestens gleichwertig mit denen dieses Konsortialvertrags und der Datenübermittlungs- und Nutzungsvereinbarung(en) sind, und (ii) vertraulich bleiben und erst nach Veröffentlichung der Ergebnisse des derzeit geplanten Projekts und nach Genehmigung durch das Lenkungsgremium veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der voraussichtliche Zeitpunkt, ab dem die Daten verfügbar sein werden, wird ab dem 1. Februar 2029 sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu, die Bereitstellung und der Austausch von Daten, einschließlich der Metadaten, zwischen den Parteien im Rahmen des Projekts (Daten) erfolgt gemäß der Datenübermittlungs- und Nutzungsvereinbarung der Parteien für den Zugang, die Bereitstellung oder den Austausch von Daten im Rahmen des Projekts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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