睡眠時酸素飽和度計精度試験1（RPMO2 Oximeter Accuracy During Sleep 1 Trial） (ROADS-1)

慢性疾患の存在と状態を示す生理学的変数のモニタリングは、臨床管理および治療成果の改善において相当な価値があることが証明されています。 例えば、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）および肺疾患の治療に使用される陽圧呼吸（PAP）装置は、治療圧力と肺の異常を毎晩モニタリングします。 睡眠に関連する動脈血酸素飽和度（SaO2）の低下は、一般的かつ重要な病態生理学的現象であり、睡眠時無呼吸症患者における心血管イベントおよび生存率の低下と関連しています。 さらに、このような夜間低酸素症は、睡眠中の呼吸状態において、夜ごとにかなりの変動を示します。 したがって、複数夜にわたるモニタリングが可能で、快適で正確なオキシメーターの必要性は否定できません。 それにもかかわらず、標準的なパルスオキシメーターは、現在利用可能な装置が煩雑で睡眠を妨げるため、SaO2の複数夜にわたるモニタリングには一般的に使用されていません。 重要な考慮点は、毎晩のモニタリングが便利で安価である必要があることですが、これは現在利用可能なオキシメーターにはない特徴です。 従来のオキシメーターの精度は、動き、低灌流、体温調節障害、環境光の干渉などの要因によって損なわれる可能性があります。 重要なことに、SpO2の測定値は、肌の色が濃い個人では過大評価されることが示されており、潜在的な低酸素血症の発生率の増加につながる可能性があります。

ProSomnus Sleep Technologies（プレザントン、カリフォルニア州、米国）は、新規の頬粘膜オキシメーター（RPMO2 OSAデバイス）を開発しました。 このオキシメーターは上顎歯列のオーバーレイに封入されており、上唇の後ろの頬前庭の粘膜を反射組織として使用します。 このデバイスは、快適で充電可能であるため、長期的な毎晩のモニタリングに適しています。 さらに、オキシメーターセンサーの部位である頬粘膜は、血管が豊富でメラニンが比較的少なく、環境光から保護されているという利点があります。 このデバイスは、ISO 80601-2-61に準拠した制御された酸素飽和度低下研究で検証され、健康な覚醒状態のボランティアから動脈血サンプルを採取し、ボランティアがSaO2約97％から約72％に低下している間にコオキシメトリーを使用して分析されました。 RPMO2デバイスは、米国食品医薬品局が反射式パルスオキシメーターに規定する精度要件、すなわちSpO2に対してARMS ± 3.5％、脈拍数に対してARMS ± 3bpmを満たしました。

本研究の目的は、睡眠中のOSA成人患者において、RPMO2デバイスの精度をゴールドスタンダードである実験室ポリソムノグラフィーと比較して検証することです。