Ensayo de Precisión del Oxímetro RPMO2 Durante el Sueño 1 (ROADS-1)

La monitorización de variables fisiológicas indicativas de la presencia y estado de enfermedades crónicas ha demostrado tener un valor considerable en el manejo clínico y la mejora de los resultados terapéuticos. Por ejemplo, los dispositivos de presión positiva en la vía aérea (PAP) utilizados en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y enfermedades pulmonares proporcionan una monitorización nocturna de las presiones terapéuticas y las alteraciones pulmonares. Las disminuciones relacionadas con el sueño en la saturación de oxihemoglobina de la sangre arterial (SaO2) son una ocurrencia fisiopatológica común e importante, y se asocian con incidencias cardiovasculares y una disminución de la supervivencia en pacientes con apnea del sueño. Además, dicha hipoxia nocturna muestra una variabilidad sustancial noche a noche en el estado respiratorio durante el sueño. Por lo tanto, la necesidad de un oxímetro cómodo y preciso capaz de realizar una monitorización de múltiples noches parece innegable. No obstante, los oxímetros de pulso estándar no se utilizan comúnmente para la monitorización de múltiples noches de SaO2, ya que los dispositivos actualmente disponibles son engorrosos y perturban el sueño. Una consideración importante es que la monitorización nocturna debe ser conveniente y económica, características no presentes en los oxímetros actualmente disponibles. La precisión de los oxímetros convencionales puede verse comprometida por factores como el movimiento, la mala perfusión, la termorregulación alterada y la interferencia de la luz ambiental. Es importante destacar que se ha demostrado que las lecturas de SpO2 se sobreestiman en individuos con piel más oscura, lo que podría conducir a una mayor incidencia de hipoxemia oculta.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, EE. UU.) ha desarrollado un novedoso oxímetro de mucosa bucal (Dispositivo RPMO2 para AOS). El oxímetro está encapsulado en una superposición de la dentición maxilar y utiliza la mucosa del vestíbulo bucal detrás del labio superior como tejido reflectante. Este dispositivo es adecuado para la monitorización nocturna a largo plazo, ya que es cómodo y recargable. Además, el sitio del sensor del oxímetro, la mucosa bucal, tiene las ventajas de ser altamente vascular, relativamente carente de melanina y protegido de la luz ambiental. El dispositivo ha sido validado en un estudio de desaturación controlada según la norma ISO 80601-2-61, en el que se recolectaron y analizaron muestras de sangre arterial de voluntarios sanos y despiertos mediante co-oximetría mientras los voluntarios se desaturaban de ~97% a ~72% de SaO2. El dispositivo RPMO2 cumplió con los requisitos de precisión estipulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para los oxímetros de pulso por reflectancia, es decir, ARMS ± 3,5% para SpO2 y ARMS ± 3 lpm para la frecuencia del pulso.

El propósito de la presente investigación es validar la precisión del dispositivo RPMO2 en adultos con AOS durante el sueño frente al estándar de oro, la polisomnografía en laboratorio.