Исследование точности оксиметра RPMO2 во время сна 1 (ROADS-1)

Мониторинг физиологических переменных, указывающих на наличие и состояние хронических заболеваний, доказал свою значительную ценность в клиническом ведении и улучшении терапевтических исходов. Например, устройства с положительным давлением в дыхательных путях (ПДДП), используемые при лечении обструктивного апноэ сна (ОАС) и легочных заболеваний, обеспечивают ночной мониторинг терапевтических давлений и легочных нарушений. Связанные со сном снижения насыщения артериальной крови оксигемоглобином (SaO2) являются частым и важным патофизиологическим явлением и связаны с сердечно-сосудистыми событиями и снижением выживаемости у пациентов с апноэ сна. Кроме того, такая ночная гипоксия демонстрирует существенную ночную вариабельность респираторного статуса во время сна. Таким образом, потребность в удобном, точном оксиметре, способном к многоночному мониторингу, кажется неоспоримой. Тем не менее, стандартные пульсоксиметры обычно не используются для многоночного мониторинга SaO2, поскольку существующие устройства громоздки и нарушают сон. Важным соображением является то, что ночной мониторинг должен быть удобным и недорогим, чего нет в доступных в настоящее время оксиметрах. Точность обычных оксиметров может быть нарушена такими факторами, как движение, слабая перфузия, нарушенная терморегуляция и помехи от окружающего света. Важно отметить, что показания SpO2, как было показано, завышаются у лиц с более темной кожей, что потенциально может привести к увеличению частоты скрытой гипоксемии.

ProSomnus Sleep Technologies (Плезантон, Калифорния, США) разработала новый буккальный слизистый оксиметр (устройство RPMO2 OSA). Оксиметр заключен в накладку на верхнюю челюсть и использует слизистую оболочку щечного преддверия за верхней губой в качестве отражающей ткани. Это устройство подходит для долгосрочного ночного мониторинга, так как оно удобное и перезаряжаемое. Кроме того, место расположения датчика оксиметра, буккальная слизистая оболочка, имеет преимущества высокой васкуляризации, относительного отсутствия меланина и защиты от окружающего света. Устройство было валидировано в контролируемом исследовании десатурации согласно ISO 80601-2-61, в котором образцы артериальной крови у здоровых бодрствующих добровольцев собирались и анализировались с помощью кооксиметрии, пока добровольцы десатурировались с ~97% до ~72% SaO2. Устройство RPMO2 соответствовало требованиям к точности, установленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для отражательных пульсоксиметров, т.е. среднеквадратичная ошибка ± 3,5% для SpO2 и среднеквадратичная ошибка ± 3 уд/мин для частоты пульса.

Целью настоящего исследования является валидация точности устройства RPMO2 у взрослых с ОАС во время сна по сравнению с золотым стандартом — лабораторной полисомнографией.