RPMO2 Oximeter Nøjagtighed Under Søvn 1 Studie (ROADS-1)

Overvågning af fysiologiske variable, der indikerer tilstedeværelsen og status for kronisk sygdom, har vist sig at være af betydelig værdi i den kliniske behandling og forbedring af terapeutiske resultater. For eksempel giver positive luftvejstryksenheder (PAP), der bruges i behandlingen af obstruktiv søvnapnø (OSA) og lunge sygdomme, natlig overvågning af terapeutiske tryk og lungeforstyrrelser. Søvnrelaterede fald i oxygenhemoglobinmætningen af arteriel blod (SaO2) er et almindeligt og vigtigt patofysiologisk fænomen og er forbundet med kardiovaskulære hændelser og nedsat overlevelse hos patienter med søvnapnø. Desuden viser sådan nokternal hypoxi betydelig nat-til-nat variation i respiratorisk status under søvn. Derfor synes behovet for en komfortabel, præcis oximeter i stand til flernatsovervågning utvivlsom. Ikke desto mindre bruges standard pulsoksimetre ikke almindeligvis til flernatsovervågning af SaO2, da de tilgængelige enheder i øjeblikket er besværlige og forstyrrer søvnen. En vigtig overvejelse er, at natlig overvågning skal være bekvem og billig, funktioner som ikke er til stede i de nuværende tilgængelige oximetre. Nøjagtigheden af konventionelle oximetre kan blive kompromitteret af faktorer som bevægelse, dårlig perfusion, nedsat termoregulering og omgivende lysinterferens. Vigtigt er, at SpO2-af læsninger har vist sig at blive overvurderet hos personer med mørkere hud, hvilket potentielt kan føre til øget forekomst af okkult hypoxæmi.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, USA) har udviklet en ny bukkal slimhinde oximeter (RPMO2 OSA-enhed). Oximeteren er indkapslet i et overlay af maxillært dentition og bruger slimhinden i bukkal vestibulen bag overlæben som det reflekterende væv. Denne enhed er egnet til langsigtet natlig overvågning, da den er komfortabel og genopladelig. Derudover har stedet for oximetersensoren, bukkal slimhinden, fordelene af at være stærkt vaskulær, relativt fri for melanin og beskyttet mod omgivende lys. Enheden er blevet valideret i en kontrolleret desaturationsundersøgelse i henhold til ISO 80601-2-61, hvor arterielle blodprøver fra raske, vågne frivillige blev indsamlet og analyseret ved hjælp af co-oximetri, mens frivillige blev desatureret fra ~97% til ~72% SaO2. RPMO2-enheden opfyldte nøjagtighedskravene fastsat af United States Food and Drug Administration for reflektans pulsoksimetre, dvs. ARMS ± 3,5% for SpO2 og ARMS ± 3 bpm for pulsrate.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at validere nøjagtigheden af RPMO2-enheden hos voksne med OSA under søvn sammenlignet med guldkstandard, in-lab polysomnografi.