RPMO2 Oksimeter Nøyaktighet Under Søvn 1 Studie (ROADS-1)

Overvåking av fysiologiske variabler som indikerer tilstedeværelsen og statusen til kronisk sykdom har vist seg å være av betydelig verdi i den kliniske behandlingen og forbedringen av terapeutiske resultater. For eksempel gir positive luftveistrykksenheter (PAP) som brukes i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA) og lunge sykdommer natlig overvåking av terapeutiske trykk og lungeforstyrrelser. Søvnrelaterte reduksjoner i oksyhemoglobinmetningen i arterieblod (SaO2) er en vanlig og viktig patofysiologisk forekomst og er assosiert med kardiovaskulære hendelser og redusert overlevelse hos pasienter med søvnapné. I tillegg viser slik nattlig hypoksi betydelig variasjon fra natt til natt i respirasjonsstatusen under søvn. Derfor virker behovet for en komfortabel, nøyaktig oksimeter som er i stand til flernatts overvåking ubestridelig. Likevel brukes ikke standard pulsoksimetere vanligvis for flernatts overvåking av SaO2, ettersom de tilgjengelige enhetene for øyeblikket er tungvinte og forstyrrer søvnen. En viktig betraktning er at natlig overvåking må være praktisk og rimelig, funksjoner som ikke er til stede i dagens tilgjengelige oksimetere. Nøyaktigheten til konvensjonelle oksimetere kan bli kompromittert av faktorer som bevegelse, dårlig perfusjon, nedsatt termoregulering og omgivelseslysinterferens. Viktig er det at SpO2-avlesninger har vist seg å bli overvurdert hos personer med mørkere hud, noe som potensielt kan føre til økt forekomst av okkult hypoksemi.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, USA) har utviklet en ny bukkal slimhinne oksimeter (RPMO2 OSA-enhet). Oksimeteret er innkapslet i et belegg av overkjeve-tannsettet og bruker slimhinnen i den bukkale vestibulen bak overleppen som reflekterende vev. Denne enheten er egnet for langvarig natlig overvåking ettersom den er komfortabel og kan lades opp. I tillegg har stedet for oksimetersensoren, den bukkale slimhinnen, fordelen av å være svært vaskulær, relativt fri for melanin og beskyttet mot omgivelseslys. Enheten har blitt validert i en kontrollert desaturasjonsstudie i henhold til ISO 80601-2-61, hvor arterieblodprøver fra friske, våkne frivillige ble samlet og analysert ved bruk av ko-oksimetri mens frivillige ble desaturert fra ~97 % til ~72 % SaO2. RPMO2-enheten oppfylte nøyaktighetskravene fastsatt av United States Food and Drug Administration for reflektans pulsoksimetere, dvs. ARMS ± 3,5 % for SpO2 og ARMS ± 3 slag/min for pulsfrekvens.

Formålet med denne undersøkelsen er å validere nøyaktigheten til RPMO2-enheten hos voksne med OSA under søvn mot gullstandarden, in-lab polysomnografi.