RPMO2 Oximeter Genauigkeit während Schlaf 1 Studie (ROADS-1)

Die Überwachung physiologischer Variablen, die auf das Vorhandensein und den Status chronischer Krankheiten hinweisen, hat sich als äußerst wertvoll für das klinische Management und die Verbesserung therapeutischer Ergebnisse erwiesen. Beispielsweise bieten Positive Airway Pressure (PAP)-Geräte, die zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Lungenerkrankungen eingesetzt werden, eine nächtliche Überwachung der therapeutischen Drücke und pulmonalen Störungen. Schlafbedingte Abnahmen der Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes (SaO2) sind ein häufiges und wichtiges pathophysiologisches Ereignis und stehen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Vorfällen und einer verringerten Überlebensrate bei Patienten mit Schlafapnoe. Darüber hinaus zeigt eine solche nächtliche Hypoxie eine erhebliche Nacht-zu-Nacht-Variabilität des Atemstatus während des Schlafs. Daher scheint der Bedarf an einem komfortablen, genauen Oximeter, das zur Überwachung über mehrere Nächte geeignet ist, unbestreitbar. Dennoch werden Standard-Pulsoximeter nicht häufig zur Mehrtageüberwachung von SaO2 eingesetzt, da die derzeit verfügbaren Geräte umständlich sind und den Schlaf stören. Eine wichtige Überlegung ist, dass die nächtliche Überwachung bequem und kostengünstig sein muss, Merkmale, die bei den derzeit verfügbaren Oximetern nicht vorhanden sind. Die Genauigkeit herkömmlicher Oximeter kann durch Faktoren wie Bewegung, schlechte Perfusion, beeinträchtigte Thermoregulation und Umgebungslichtstörungen beeinträchtigt werden. Bedeutsam ist, dass gezeigt wurde, dass SpO2-Werte bei Personen mit dunklerer Haut überschätzt werden, was möglicherweise zu einer erhöhten Inzidenz okkulter Hypoxämie führt.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, USA) hat einen neuartigen bukkalen Mukosa-Oximeter (RPMO2 OSA Device) entwickelt. Der Oximeter ist in einer Überlagerung der Oberkieferzahnreihe eingekapselt und verwendet die Schleimhaut des bukkalen Vestibulums hinter der Oberlippe als reflektierendes Gewebe. Dieses Gerät eignet sich für die langfristige nächtliche Überwachung, da es bequem und wiederaufladbar ist. Darüber hinaus bietet die Stelle des Oximeter-Sensors, die bukkale Mukosa, die Vorteile einer hohen Vaskularität, einer relativen Melaninfreiheit und eines Schutzes vor Umgebungslicht. Das Gerät wurde in einer kontrollierten Desaturierungsstudie gemäß ISO 80601-2-61 validiert, bei der arterielle Blutproben von gesunden, wachen Freiwilligen gesammelt und mittels Co-Oximetrie analysiert wurden, während die Freiwilligen von ~97% auf ~72% SaO2 desaturiert wurden. Das RPMO2-Gerät erfüllte die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration festgelegten Genauigkeitsanforderungen für Reflexions-Pulsoximeter, d.h. ARMS ± 3,5% für SpO2 und ARMS ± 3 Schläge pro Minute für die Pulsfrequenz.

Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, die Genauigkeit des RPMO2-Geräts bei Erwachsenen mit OSA während des Schlafs im Vergleich zum Goldstandard, der Polysomnographie im Labor, zu validieren.