Studio 1 sulla Precisione dell'Ossimetro RPMO2 Durante il Sonno (ROADS-1)

Il monitoraggio delle variabili fisiologiche indicative della presenza e dello stato delle malattie croniche si è dimostrato di notevole valore nella gestione clinica e nel miglioramento degli esiti terapeutici. Ad esempio, i dispositivi a pressione positiva delle vie aeree (PAP) utilizzati nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e delle malattie polmonari forniscono un monitoraggio notturno delle pressioni terapeutiche e dei disturbi polmonari. I cali notturni della saturazione di ossiemoglobina nel sangue arterioso (SaO2) sono un evento fisiopatologico comune e importante, associato a episodi cardiovascolari e a una ridotta sopravvivenza nei pazienti con apnea del sonno. Inoltre, tale ipossia notturna mostra una notevole variabilità notte per notte nello stato respiratorio durante il sonno. Pertanto, la necessità di un ossimetro confortevole e preciso in grado di monitorare più notti sembra innegabile. Tuttavia, gli ossimetri a impulsi standard non sono comunemente utilizzati per il monitoraggio multinotte della SaO2 poiché i dispositivi attualmente disponibili sono ingombranti e disturbano il sonno. Una considerazione importante è che il monitoraggio notturno deve essere comodo ed economico, caratteristiche non presenti negli ossimetri attualmente disponibili. L'accuratezza degli ossimetri convenzionali può essere compromessa da fattori come il movimento, la scarsa perfusione, la termoregolazione compromessa e l'interferenza della luce ambientale. È importante notare che è stato dimostrato che le letture della SpO2 sono sovrastimate negli individui con pelle più scura, potenzialmente portando a un aumento dell'incidenza di ipossiemia occulta.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, USA) ha sviluppato un innovativo ossimetro della mucosa buccale (Dispositivo RPMO2 OSA). L'ossimetro è incapsulato in una sovrastruttura della dentatura mascellare e utilizza la mucosa del vestibolo buccale dietro il labbro superiore come tessuto riflettente. Questo dispositivo è adatto per il monitoraggio notturno a lungo termine poiché è confortevole e ricaricabile. Inoltre, il sito del sensore dell'ossimetro, la mucosa buccale, presenta i vantaggi di essere altamente vascolarizzato, relativamente privo di melanina e protetto dalla luce ambientale. Il dispositivo è stato validato in uno studio controllato di desaturazione secondo la norma ISO 80601-2-61, in cui sono stati prelevati e analizzati campioni di sangue arterioso da volontari sani e svegli utilizzando la co-ossimetria mentre i volontari venivano desaturati da circa il 97% al 72% di SaO2. Il dispositivo RPMO2 ha soddisfatto i requisiti di accuratezza stabiliti dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per gli ossimetri a impulsi a riflettanza, ovvero ARMS ± 3,5% per la SpO2 e ARMS ± 3 bpm per la frequenza cardiaca.

Lo scopo della presente indagine è convalidare l'accuratezza del dispositivo RPMO2 negli adulti con OSA durante il sonno rispetto al gold standard, la polisonnografia in laboratorio.