RPMO2血氧仪睡眠1试验准确性 (ROADS-1)

监测能够指示慢性疾病存在和状态的生理变量，已被证明对临床管理和改善治疗结果具有重要价值。 例如，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和肺部疾病的正压通气（PAP）设备，可对治疗压力和肺部紊乱进行夜间监测。 睡眠期间动脉血氧合血红蛋白饱和度（SaO2）的下降是一种常见且重要的病理生理现象，与心血管事件和睡眠呼吸暂停患者的生存率降低相关。 此外，这种夜间低氧在睡眠期间的呼吸状态表现出显著的夜间变异性。 因此，对一款舒适、准确且能够进行多晚监测的血氧仪的需求似乎不容置疑。 然而，标准的脉搏血氧仪通常不用于SaO2的多晚监测，因为目前可用的设备笨重且干扰睡眠。 一个重要的考虑是，夜间监测必须方便且成本低廉，而目前可用的血氧仪不具备这些特点。 传统血氧仪的准确性可能受到运动、灌注不良、体温调节受损和环境光干扰等因素的影响。 重要的是，研究表明，在肤色较深的个体中，SpO2读数可能被高估，这可能导致隐匿性低氧血症的发生率增加。

ProSomnus Sleep Technologies（美国加利福尼亚州普莱森顿）开发了一种新型颊黏膜血氧仪（RPMO2 OSA设备）。 该血氧仪封装在上颌牙列覆盖物中，并使用上唇后方的颊前庭黏膜作为反射组织。 该设备舒适且可充电，适合长期夜间监测。 此外，血氧仪传感器的部位，即颊黏膜，具有血管丰富、相对缺乏黑色素以及免受环境光干扰的优点。 该设备已通过一项符合ISO 80601-2-61标准的控制性去饱和研究进行验证。在该研究中，收集了健康清醒志愿者的动脉血样本，并在志愿者SaO2从约97%降至约72%时使用共血氧测定法进行分析。 RPMO2设备满足了美国食品和药物管理局对反射式脉搏血氧仪的准确性要求，即SpO2的ARMS为±3.5%，脉搏率的ARMS为±3次/分钟。

本次研究的目的是验证RPMO2设备在患有OSA的成人睡眠期间相对于金标准——实验室多导睡眠监测的准确性。