RPMO2 Oximeter Nauwkeurigheid Tijdens Slaap 1 Onderzoek (ROADS-1)

Het monitoren van fysiologische variabelen die de aanwezigheid en status van chronische ziekten aangeven, is van aanzienlijke waarde gebleken bij het klinisch management en de verbetering van therapeutische resultaten. Apparaten voor positieve luchtwegdruk (PAP) die worden gebruikt bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) en longziekten bieden bijvoorbeeld nachtelijke monitoring van therapeutische drukken en longstoornissen. Slaapgerelateerde dalingen in de zuurstofverzadiging van arterieel bloed (SaO2) zijn een veelvoorkomend en belangrijk pathofysiologisch verschijnsel en worden geassocieerd met cardiovasculaire incidenten en verminderde overleving bij patiënten met slaapapneu. Bovendien vertoont dergelijke nachtelijke hypoxie aanzienlijke nacht-tot-nacht variabiliteit in de respiratoire status tijdens de slaap. Daarom lijkt de behoefte aan een comfortabele, nauwkeurige oximeter die geschikt is voor meerdaagse monitoring onmiskenbaar. Desondanks worden standaard pulsoximeters niet vaak gebruikt voor meerdaagse monitoring van SaO2, omdat de momenteel beschikbare apparaten omslachtig zijn en de slaap verstoren. Een belangrijke overweging is dat nachtelijke monitoring handig en goedkoop moet zijn, eigenschappen die niet aanwezig zijn in de momenteel beschikbare oximeters. De nauwkeurigheid van conventionele oximeters kan worden aangetast door factoren zoals beweging, slechte perfusie, verminderde thermoregulatie en interferentie van omgevingslicht. Belangrijk is dat is aangetoond dat SpO2-metingen worden overschat bij personen met een donkere huidskleur, wat mogelijk leidt tot een verhoogde incidentie van occulte hypoxemie.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, VS) heeft een nieuwe buccale mucosaal oximeter ontwikkeld (RPMO2 OSA-apparaat). De oximeter is ingekapseld in een overlay van de maxillaire dentitie en gebruikt het slijmvlies van de buccale vestibule achter de bovenlip als reflectief weefsel. Dit apparaat is geschikt voor langdurige nachtelijke monitoring omdat het comfortabel en oplaadbaar is. Bovendien heeft de locatie van de oximetersensor, de buccale mucosa, de voordelen dat het zeer vasculair is, relatief vrij van melanine en beschermd tegen omgevingslicht. Het apparaat is gevalideerd in een gecontroleerde desaturatiestudie volgens ISO 80601-2-61, waarbij arteriële bloedmonsters van gezonde, wakkere vrijwilligers werden verzameld en geanalyseerd met behulp van co-oximetrie terwijl de vrijwilligers werden gedesatureerd van ~97% tot ~72% SaO2. Het RPMO2-apparaat voldeed aan de nauwkeurigheidseisen die zijn vastgesteld door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor reflectantie pulsoximeters, d.w.z. ARMS ± 3,5% voor SpO2 en ARMS ± 3 bpm voor de polsslag.

Het doel van het huidige onderzoek is om de nauwkeurigheid van het RPMO2-apparaat bij volwassenen met OSA tijdens de slaap te valideren versus de gouden standaard, in-lab polysomnografie.