Estudo de Precisão do Oxímetro RPMO2 Durante o Sono 1 (ROADS-1)

A monitorização de variáveis fisiológicas indicativas da presença e do estado de doença crónica provou ser de considerável valor na gestão clínica e na melhoria dos resultados terapêuticos. Por exemplo, os dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) utilizados no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) e de doenças pulmonares fornecem uma monitorização noturna das pressões terapêuticas e das perturbações pulmonares. Os declínios relacionados com o sono na saturação de oxihemoglobina do sangue arterial (SaO2) são uma ocorrência fisiopatológica comum e importante e estão associados a incidências cardiovasculares e a uma diminuição da sobrevivência em doentes com apneia do sono. Além disso, essa hipóxia noturna apresenta uma variabilidade substancial no estado respiratório durante o sono de noite para noite. Assim, a necessidade de um oxímetro confortável e preciso, capaz de monitorização multi-noite, parece inegável. No entanto, os oxímetros de pulso padrão não são comumente usados para monitorização multi-noite da SaO2, pois os dispositivos atualmente disponíveis são incómodos e perturbam o sono. Uma consideração importante é que a monitorização noturna deve ser conveniente e económica, características não presentes nos oxímetros atualmente disponíveis. A precisão dos oxímetros convencionais pode ser comprometida por fatores como movimento, perfusão deficiente, termorregulação prejudicada e interferência da luz ambiente. Importante, demonstrou-se que as leituras de SpO2 são sobrestimadas em indivíduos com pele mais escura, podendo levar a um aumento da incidência de hipoxemia oculta.

A ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, EUA) desenvolveu um novo oxímetro da mucosa bucal (Dispositivo RPMO2 AOS). O oxímetro está encapsulado numa sobreposição da dentição maxilar e utiliza a mucosa do vestíbulo bucal atrás do lábio superior como tecido refletor. Este dispositivo é adequado para monitorização noturna de longo prazo, pois é confortável e recarregável. Além disso, o local do sensor do oxímetro, a mucosa bucal, tem as vantagens de ser altamente vascular, relativamente desprovido de melanina e protegido da luz ambiente. O dispositivo foi validado num estudo de dessaturação controlada de acordo com a ISO 80601-2-61, no qual foram recolhidas e analisadas amostras de sangue arterial de voluntários saudáveis e acordados, utilizando co-oximetria, enquanto os voluntários eram dessaturados de ~97% para ~72% de SaO2. O dispositivo RPMO2 cumpriu os requisitos de precisão estipulados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para oxímetros de pulso de reflectância, ou seja, ARMS ± 3,5% para SpO2 e ARMS ± 3 bpm para a frequência de pulso.

O objetivo da presente investigação é validar a precisão do dispositivo RPMO2 em adultos com AOS durante o sono, face ao padrão de ouro, a polissonografia em laboratório.