RPMO2 Oximeter noggrannhet under sömn 1 försök (ROADS-1)

Övervakning av fysiologiska variabler som indikerar förekomst och status av kronisk sjukdom har visat sig vara av betydande värde för klinisk hantering och förbättring av terapeutiska utfall. Till exempel erbjuder positiva luftvägstrycksenheter (PAP) som används vid behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) och lungsjukdomar nattlig övervakning av terapeutiska tryck och pulmonella störningar. Sömnrelaterade nedgångar i oxyhemoglobinnivån i arteriellt blod (SaO2) är en vanlig och viktig patofysiologisk företeelse och är förknippade med kardiovaskulära incidenter och minskat överlevande hos patienter med sömnapné. Dessutom visar sådan nattlig hypoxi betydande natt-till-natt-variation i respiratorisk status under sömn. Därför verkar behovet av en bekväm, noggrann oximeter som kan övervaka flera nätter vara obestridligt. Ändå används inte standardpuls-oximetrar vanligtvis för flernattsövervakning av SaO2 eftersom de för närvarande tillgängliga enheterna är besvärliga och stör sömnen. En viktig aspekt är att nattlig övervakning måste vara bekväm och kostnadseffektiv, egenskaper som saknas i nuvarande oximetrar. Noggrannheten hos konventionella oximetrar kan påverkas av faktorer som rörelse, dålig perfusion, nedsatt termoregulering och omgivande ljusstörningar. Viktigt är att SpO2-avläsningar har visats överskattas hos individer med mörkare hud, vilket potentiellt kan leda till ökad incidens av ockult hypoxemi.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, USA) har utvecklat en ny bukkal mukosal oximeter (RPMO2 OSA-enhet). Oximetern är inkapslad i ett överdrag av maxillärt dentition och använder slemhinnan i buccal vestibulen bakom överläppen som reflekterande vävnad. Denna enhet är lämplig för långsiktig nattlig övervakning eftersom den är bekväm och laddningsbar. Dessutom har platsen för oximetersensorn, buccal slemhinna, fördelarna av att vara mycket vaskulär, relativt fri från melanin och skyddad från omgivande ljus. Enheten har validerats i en kontrollerad desaturationsstudie enligt ISO 80601-2-61, där arteriella blodprover från friska, vakna volontärer samlades in och analyserades med co-oximetri medan volontärerna desaturerades från ~97% till ~72% SaO2. RPMO2-enheten uppfyllde noggrannhetskraven som stipulerats av amerikanska Food and Drug Administration för reflektanspuls-oximetrar, dvs. ARMS ± 3,5% för SpO2 och ARMS ± 3 bpm för pulsfrekvens.

Syftet med denna undersökning är att validera noggrannheten hos RPMO2-enheten hos vuxna med OSA under sömn jämfört med guldkriteriet, in-lab polysomnografi.