Badanie 1 dokładności oksymetru RPMO2 podczas snu (ROADS-1)

Monitorowanie zmiennych fizjologicznych wskazujących na obecność i stan choroby przewlekłej okazało się mieć znaczną wartość w zarządzaniu klinicznym i poprawie wyników terapeutycznych. Na przykład, urządzenia z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i chorób płuc zapewniają nocne monitorowanie ciśnień terapeutycznych i zaburzeń płucnych. Senne spadki saturacji oksyhemoglobiny we krwi tętniczej (SaO2) są powszechnym i ważnym zjawiskiem patofizjologicznym i są związane z incydentami sercowo-naczyniowymi oraz zmniejszoną przeżywalnością u pacjentów z bezdechem sennym. Ponadto, taka nocna hipoksja wykazuje znaczną zmienność noc-po-noc w stanie oddechowym podczas snu. Zatem potrzeba wygodnego, dokładnego oksymetru zdolnego do wielonocnego monitorowania wydaje się niepodważalna. Niemniej jednak, standardowe pulsoksymetry nie są powszechnie używane do wielonocnego monitorowania SaO2, ponieważ obecnie dostępne urządzenia są uciążliwe i zakłócają sen. Ważną kwestią jest to, że nocne monitorowanie musi być wygodne i niedrogie, cechy nieobecne w obecnie dostępnych oksymetrach. Dokładność konwencjonalnych oksymetrów może być zagrożona przez czynniki takie jak ruch, słaba perfuzja, upośledzona termoregulacja i zakłócenia światła otoczenia. Co ważne, wykazano, że odczyty SpO2 są zawyżane u osób z ciemniejszą skórą, co może prowadzić do zwiększonej częstości występowania utajonej hipoksemii.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, Kalifornia, USA) opracowało nowatorski oksymetr błony śluzowej policzka (urządzenie RPMO2 OSA). Oksymetr jest zamknięty w nakładce na szczękę górną i wykorzystuje błonę śluzową przedsionka policzka za górną wargą jako tkankę odblaskową. To urządzenie nadaje się do długotrwałego nocnego monitorowania, ponieważ jest wygodne i ładowalne. Dodatkowo, miejsce czujnika oksymetru, błona śluzowa policzka, ma zalety bycia silnie unaczynioną, stosunkowo pozbawioną melaniny i chronioną przed światłem otoczenia. Urządzenie zostało zwalidowane w kontrolowanym badaniu desaturacji zgodnie z ISO 80601-2-61, w którym pobrano i przeanalizowano próbki krwi tętniczej od zdrowych, przytomnych ochotników za pomocą ko-oksymetrii, podczas gdy ochotnicy byli desaturowani z ~97% do ~72% SaO2. Urządzenie RPMO2 spełniło wymagania dokładności określone przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków dla odblaskowych pulsoksymetrów, tj. ARMS ± 3,5% dla SpO2 i ARMS ± 3 uderzeń/min dla częstości tętna.

Celem niniejszego badania jest walidacja dokładności urządzenia RPMO2 u dorosłych z OSA podczas snu w porównaniu ze złotym standardem, polisomnografią laboratoryjną.