Précision de l'oxymètre RPMO2 pendant l'essai du sommeil 1 (ROADS-1)

La surveillance des variables physiologiques indiquant la présence et l'état des maladies chroniques s'est avérée d'une valeur considérable dans la gestion clinique et l'amélioration des résultats thérapeutiques. Par exemple, les dispositifs de pression positive continue (PPC) utilisés dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et des maladies pulmonaires assurent une surveillance nocturne des pressions thérapeutiques et des perturbations pulmonaires. Les baisses liées au sommeil de la saturation en oxyhémoglobine du sang artériel (SaO2) sont un événement physiopathologique courant et important, associé aux incidents cardiovasculaires et à une diminution de la survie chez les patients atteints d'apnée du sommeil. De plus, cette hypoxie nocturne présente une variabilité substantielle nuit après nuit de l'état respiratoire pendant le sommeil. Ainsi, le besoin d'un oxymètre confortable et précis capable d'une surveillance sur plusieurs nuits semble incontestable. Néanmoins, les oxymètres de pouls standard ne sont pas couramment utilisés pour la surveillance multi-nuits de la SaO2, car les dispositifs actuellement disponibles sont encombrants et perturbent le sommeil. Une considération importante est que la surveillance nocturne doit être pratique et peu coûteuse, des caractéristiques absentes des oxymètres actuellement disponibles. La précision des oxymètres conventionnels peut être compromise par des facteurs tels que le mouvement, une mauvaise perfusion, une thermorégulation altérée et des interférences lumineuses ambiantes. Il est important de noter qu'il a été démontré que les lectures de SpO2 sont surestimées chez les individus à la peau plus foncée, ce qui pourrait entraîner une incidence accrue d'hypoxémie occulte.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, États-Unis) a développé un nouvel oxymètre de muqueuse buccale (dispositif RPMO2 AOS). L'oxymètre est encapsulé dans un recouvrement de la dentition maxillaire et utilise la muqueuse du vestibule buccal derrière la lèvre supérieure comme tissu réfléchissant. Ce dispositif est adapté à une surveillance nocturne à long terme car il est confortable et rechargeable. De plus, le site du capteur de l'oxymètre, la muqueuse buccale, présente les avantages d'être hautement vascularisé, relativement dépourvu de mélanine et protégé de la lumière ambiante. Le dispositif a été validé dans une étude de désaturation contrôlée selon la norme ISO 80601-2-61, au cours de laquelle des échantillons de sang artériel de volontaires sains et éveillés ont été collectés et analysés par co-oxymétrie tandis que les volontaires étaient désaturés de ~97% à ~72% de SaO2. Le dispositif RPMO2 a satisfait aux exigences de précision stipulées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les oxymètres de pouls par réflexion, c'est-à-dire une ERM ± 3,5% pour la SpO2 et une ERM ± 3 bpm pour la fréquence cardiaque.

L'objectif de la présente étude est de valider la précision du dispositif RPMO2 chez des adultes atteints d'AOS pendant le sommeil par rapport à la référence, la polysomnographie en laboratoire.