RPMO2 산소포화도 측정기 수면 중 정확도 1 시험 (ROADS-1)
수면 중 RPMO2 산소포화도 측정 정확도 1차 임상시험
이 관찰 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 RPMO2 OSA 기기의 산소 포화도 저하 지수의 정확도를 금기준인 실내 다중 수면 검사와 비교하여 검증하는 것입니다.
참가자는 RPMO2 OSA 기기를 받아 한밤 동안 수면 실험실에서 다중 수면 검사에 사용되는 표준 전극 배열 외에도 이 기기를 사용하여 검사를 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 질환의 존재와 상태를 나타내는 생리학적 변수 모니터링은 임상 관리 및 치료 결과 개선에 상당한 가치가 있음이 입증되었습니다. 예를 들어, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 폐 질환 치료에 사용되는 양압 호흡기(PAP) 장치는 치료 압력과 폐 장애를 매일 밤 모니터링합니다. 동맥혈 산소헤모글로빈 포화도(SaO2)의 수면 관련 감소는 흔하고 중요한 병리생리학적 현상으로, 수면 무호흡증 환자의 심혈관계 사건 및 생존율 감소와 관련이 있습니다. 또한, 이러한 야간 저산소증은 수면 중 호흡 상태에서 밤마다 상당한 변동성을 보입니다. 따라서 여러 밤 동안 모니터링이 가능하며 편안하고 정확한 산소 포화도 측정기의 필요성은 부인할 수 없어 보입니다. 그럼에도 불구하고, 표준 맥박 산소 측정기는 현재 사용 가능한 장치들이 번거롭고 수면을 방해하기 때문에 SaO2의 다중 야간 모니터링에 일반적으로 사용되지 않습니다. 중요한 고려 사항은 야간 모니터링이 편리하고 저렴해야 한다는 점이며, 이는 현재 사용 가능한 산소 측정기에는 없는 특징입니다. 기존 산소 측정기의 정확도는 움직임, 관류 부족, 체온 조절 장애 및 주변광 간섭과 같은 요인으로 인해 저해될 수 있습니다. 중요하게도, SpO2 측정값은 피부색이 짙은 개인에서 과대 평가되는 것으로 나타나 잠재적으로 은닉성 저산소증 발생률 증가로 이어질 수 있습니다.
ProSomnus Sleep Technologies(미국 캘리포니아주 플레전턴)는 새로운 구강 점막 산소 측정기(RPMO2 OSA 장치)를 개발했습니다. 이 산소 측정기는 상악 치열 덮개에 캡슐화되어 있으며 상순 뒤의 협점막을 반사 조직으로 사용합니다. 이 장치는 편안하고 재충전이 가능하여 장기간 야간 모니터링에 적합합니다. 또한, 산소 측정기 센서 부위인 협점막은 혈관이 매우 풍부하고 멜라닌이 상대적으로 적으며 주변광으로부터 보호된다는 장점이 있습니다. 이 장치는 ISO 80601-2-61에 따른 통제된 탈포화 연구에서 검증되었으며, 건강한 깨어 있는 자원봉사자들이 SaO2 약 97%에서 약 72%로 탈포화되는 동안 동시 산소 측정법을 사용하여 동맥혈 샘플을 채취하고 분석했습니다. RPMO2 장치는 미국 식품의약국이 반사형 맥박 산소 측정기에 대해 규정한 정확도 요구사항, 즉 SpO2에 대해 ARMS ± 3.5%, 맥박수에 대해 ARMS ± 3bpm을 충족했습니다.
본 연구의 목적은 수면 중 OSA 성인에서 RPMO2 장치의 정확도를 표준 방법인 실험실 수면다원검사와 비교하여 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Star Sleep and Wellness
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 모든 연구 절차 준수 의사 및 연구 기간 동안 참여 가능함을 진술
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 (미국 수면 의학회 정의 기준)
- 구강 내 장치 치료를 위한 적절한 치아 상태
- 실험실 수면 검사 1주일 전 연구 장치 외 OSA 치료 사용 자제 가능
제외 기준:
- 실험실 다원 수면 검사의 정확성, 획득 또는 해석을 방해하는 비호흡성 수면 장애 또는 환경/개인적 요인
- 임신
- 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치와 다중수면다원검사 간의 산소 포화도 4% 저하 지수 일치도
기간: 1주
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주요 연구 종점은 연구 장치와 수면다원검사(PSG) 간의 4% ODI의 쌍별 차이입니다.
연구 장치를 사용하여 측정한 4% ODI와 동시에 수동으로 채점한 PSG의 일치도를 검증하기 위해 쌍별 설계가 사용될 것입니다.
Bland-Altman 95% 일치 한계(LoA)와 LoA에 대한 95% 신뢰구간(CI)이 계산될 것입니다.
CI의 최대 절대값이 허용 가능한 최대 차이와 비교될 것입니다.
CI의 최대 절대값이 < 19인 경우 일치로 결론지을 것입니다.
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1주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
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