RPMO2 Oksimetrin Tarkkuus Unen Aikana 1 -tutkimus (ROADS-1)

Fysiologisten muuttujien seuranta, jotka osoittavat kroonisen sairauden olemassaoloa ja tilaa, on osoittautunut merkittävän arvokkaaksi kliinisessä hoidossa ja terapiatulosten parantamisessa. Esimerkiksi obstruktiivista uniapneaa (OSA) ja keuhkosairauksia hoidettaessa käytetyt positiivisen ilmanpainelaitteet (PAP) tarjoavat yöllisen terapiapaineiden ja keuhkohäiriöiden seurannan. Arteriaalisen veren oksihemoglobiinikylläisyyden (SaO2) unen aikaiset laskut ovat yleinen ja tärkeä patofysiologinen ilmiö, ja ne liittyvät sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä alentuneeseen selviytymiseen uniapneapotilailla. Lisäksi tällainen yöllinen hypoksia osoittaa huomattavaa yö-yö-vaihtelua hengitystilassa nukkuessa. Siksi mukavan ja tarkan oksimetrin tarve, joka pystyy monen yön seurantaan, vaikuttaa kiistattomalta. Siitä huolimatta standardipulssioksimetrejä ei yleisesti käytetä SaO2:n monen yön seurantaan, koska tällä hetkellä saatavilla olevat laitteet ovat hankalia ja häiritsevät unta. Tärkeä näkökohta on, että yöllisen seurannan on oltava kätevää ja edullista, ominaisuuksia, joita nykyisissä oksimetreissä ei ole. Perinteisten oksimetrien tarkkuuteen voivat vaikuttaa tekijät kuten liike, heikko verenkierto, heikentynyt lämmönsäätely ja ympäristön valohäiriöt. Tärkeää on, että SpO2-lukemat on osoitettu yliarvioiduiksi tummaihoisilla henkilöillä, mikä voi johtaa piilevän hypoksemian yleisyyteen.

ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, USA) on kehittänyt uudenlaisen bukkaalisen limakalvooksimetrin (RPMO2 OSA -laite). Oksimetri on suljettu yläleuan hampaiston päällekkäisyyteen ja käyttää ylähuulen takana olevaa bukkaalista eteistä limakalvona heijastavana kudoksena. Tämä laite soveltuu pitkäaikaiseen yölliseen seurantaan, koska se on mukava ja uudelleenladattava. Lisäksi oksimetrisensorin sijaintipaikalla, bukkaalisella limakalvolla, on etuja, kuten runsas verisuonitus, suhteellisen vähäinen melaniini ja suojaus ympäristön valolta. Laite on validoitu ohjatussa desaturaatiotutkimuksessa ISO 80601-2-61:n mukaisesti, jossa terveiltä hereillä olevilta vapaaehtoisilta kerättiin arteriaalista verinäytteitä ja analysoitiin niitä ko-oksimetrialla, kun vapaaehtoiset desaturoitiin noin 97%:sta noin 72%:n SaO2:een. RPMO2-laite täytti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston asettamat tarkkuusvaatimukset heijastuspulssioksimetreille, eli ARMS ± 3,5% SpO2:lle ja ARMS ± 3 bpm pulssinopeudelle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida RPMO2-laitteen tarkkuus OSA-potilailla unen aikana verrattuna kultastandardiin, laboratoriossa tehtyyn polysomnografiaan.