Studie přesnosti oxymetru RPMO2 během spánku 1 (ROADS-1)

Monitorování fyziologických proměnných, které naznačují přítomnost a stav chronického onemocnění, se ukázalo jako velmi cenné pro klinické řízení a zlepšení terapeutických výsledků. Zařízení s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) používaná k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) a plicních onemocnění například poskytují noční monitorování terapeutických tlaků a plicních poruch. Spánkem podmíněné poklesy saturace arteriální krve oxyhemoglobinem (SaO2) jsou běžným a důležitým patofyziologickým jevem a jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami a sníženým přežitím u pacientů se spánkovou apnoí. Také taková noční hypoxie vykazuje během spánku značnou variabilitu respiračního stavu z noci na noc. Potřeba pohodlného a přesného oxymetru schopného monitorování po více nocí se tedy zdá nepopiratelná. Nicméně standardní pulzní oxymetry se běžně nepoužívají pro více noční monitorování SaO2, protože dostupná zařízení jsou těžkopádná a narušují spánek. Důležitým aspektem je, že noční monitorování musí být pohodlné a levné, což jsou vlastnosti, které současné dostupné oxymetry nemají. Přesnost konvenčních oxymetrů může být ohrožena faktory, jako je pohyb, špatná perfuze, narušená termoregulace a rušení okolním světlem. Důležité je, že bylo prokázáno, že hodnoty SpO2 jsou nadhodnoceny u osob s tmavší pletí, což může vést ke zvýšenému výskytu okultní hypoxémie.

Společnost ProSomnus Sleep Technologies (Pleasanton, CA, USA) vyvinula nový bukální mukózní oxymetr (RPMO2 OSA Device). Oxymetr je zapouzdřen v překryvu maxilární dentice a jako reflexní tkáň používá sliznici bukálního vestibulu za horním rtem. Toto zařízení je vhodné pro dlouhodobé noční monitorování, protože je pohodlné a dobíjitelné. Místo senzoru oxymetru, bukální sliznice, má navíc výhody vysoké vaskularizace, relativní absence melaninu a ochrany před okolním světlem. Zařízení bylo validováno v kontrolované desaturační studii podle ISO 80601-2-61, ve které byly odběry arteriální krve od zdravých, bdělých dobrovolníků analyzovány pomocí ko-oxymetrie, zatímco dobrovolníci byli desaturováni z přibližně 97 % na přibližně 72 % SaO2. Zařízení RPMO2 splnilo požadavky na přesnost stanovené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států pro reflektanční pulzní oxymetry, tj. ARMS ± 3,5 % pro SpO2 a ARMS ± 3 tepy za minutu pro tepovou frekvenci.

Cílem této studie je validovat přesnost zařízení RPMO2 u dospělých s OSA během spánku ve srovnání se zlatým standardem, laboratorní polysomnografií.