変形性膝関節症の管理のための在宅下肢器用性トレーナー
膝関節症管理のための在宅足器用トレーナー
背景：
米国では約1400万人の60歳以上の成人（男性10％／女性13％）が膝関節症（OA）の症状を経験しています。 膝OAの痛みは加齢に伴って進行し、可動性を低下させ、罹患率を増加させます。 膝OAの非外科的自己管理には、適切な膝のメカニクスを促進する運動、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、コルチゾン注射、痛みを軽減し機能を維持するための減量などがあります。 OAには根治治療がないため、自己管理は年間約100万件の関節置換術へと進行します。 重要なことに、安全で集中的かつメカニズムに基づいた方法で、低レベルの固有受容感覚および神経筋回路を特にトレーニングするための在宅用デバイスが不足しています。 このようなデバイスは、筋力、可動性、全身負荷および運動のためのエクササイズを補完するでしょう。
当初は摩耗状態と考えられていた膝OAは、現在では機械的負荷に対する炎症反応と、痛み、関節損傷、動的負荷の間の神経筋フィードバックループを含む複雑な疾患として理解されています。 在宅エクササイズは、OAの慢性疼痛を管理するための主要な非薬理学的かつ非外科的アプローチであり、関節の固有受容感覚と神経筋制御を根本的に乱し、関節変性を加速させます。
Neuromuscular Dynamics, LLCは、携帯可能でワイヤレス、かつHIPAA準拠のクラウド分析と連携した、シンプルで安全、迅速かつ効果的な脚器用敏捷性システムを開発しました。 座った参加者は、細いスプリングの上にあるプラットフォームを足で圧縮し、低い力で座屈し始めると不安定になります。 参加者はその後、不安定な動的な足と地面の相互作用を安定させるために、脚の敏捷性（すなわち、短潜時の感覚運動回路を介して）を制御しなければなりません。 デバイスに接続されたタブレットコンピュータは、使用中にフィードバックを提供し、参加者の活動データをサーバーにアップロードして分析およびレポート作成を行い、ユーザーと臨床医がアクセスできるようにします。
研究者らは、複数の出版物で対照参加者において脚器用敏捷性テストを成功裏にテストしました。 脚器用敏捷性テストは安全でリスクが最小限であり、必要な力は非常に低く、完全な体重負荷操作を含まず、転倒のリスクなく座って行われるためです。
研究：
研究者らは、膝OAにおいて、現在処方されているウォブルボードでの動的エクササイズ（固有受容感覚とバランスを改善するための一般的に使用されるアプローチ）と比較して、脚器用敏捷性トレーニングが痛みを軽減し機能を改善する効果を実証するために、無作為化在宅臨床試験を実施します。 この研究の成功は、脚器用敏捷性システムを膝OAの非外科的管理の効果的な在宅補完として採用する正当性を示すでしょう。
研究者らは、Steadman Philippon Research Instituteにおいて、8週間の脚器用敏捷性トレーニング（短潜時の感覚運動制御を活性化する細い不安定なスプリングシステムを使用した治療、42名の参加者）と在宅ウォブルボードエクササイズ（対照、42名の参加者）を比較する縦断的二重盲検用量一致試験を提案します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、膝OAを対象とした無作為化在宅臨床試験を実施し、従来処方されているウォブルボードでの動的運動（固有感覚とバランス改善のためによく用いられるアプローチ）と比較して、脚の器用さトレーニングが痛みを軽減し機能を改善する有効性を実証します。 本研究の成功は、膝OAの非外科的管理に対する効果的な在宅補助手段として脚器用性システムを採用する正当性を示すものです。
研究者は、Steadman Philippon Research Instituteにおいて、脚の器用さトレーニング（短潜時感覚運動制御を促す細く不安定なバネシステムを使用する治療、42名）と在宅ウォブルボード運動（対照、42名）を比較する縦断的二重盲検用量一致試験を8週間実施することを提案します。
主要仮説：神経筋制御：対照群と比較して、治療群は膝の痛みのより大きな軽減を報告し、より障害の大きい脚の機能改善を示すでしょう。 主要アウトカム指標には、Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 疼痛サブスケールと片脚立位テスト (SLS) が含まれます。
副次仮説：全身機能：対照群と比較して、治療群ではOA関連の全身機能改善がより大きいことが見出されるでしょう。 副次アウトカム指標には、WOMAC こわばりと身体機能サブスケール、International Knee Documentation Committee (IKDC) 主観的膝スコア、Timed-up-and-go test (TUG)、6分間歩行テスト (6MW)、40メートル歩行 (40mW) テスト、下肢歩行分析が含まれます。
脚器用性システム：
脚器用性システムを使用するには、座った状態の個人が片脚でプラットフォームを介してバネをゆっくりと圧縮し、足がプラットフォーム上で滑らないようにしながら、各約10秒の試行全体で力フィードバックラインを可能な限り高くする（つまり垂直圧縮力を最大化する）ことを目指すよう指示されます（図参照）。 バネは低い力で不安定性を示し始めます。 参加者は、バネが曲がったり振動したりしても構わない（つまり、課題に内在する不安定性によるもの）と知らされます。 動きがあるにもかかわらず、目標はバネが座屈することなく（これは力が体重の15%を超えると発生する）、可能な限り高い力レベルを維持することです。 これらの低い力でもバネはますます不安定になるため、最大持続圧縮力が彼らの最大神経筋制御能力を定量化します。
ウォブルボード：
市販のウォブルボード（右図のCore-Tex Reactive Trainer, Core-Tex Fitness, Inc.）。 は、脚と体の動的制御を改善するために在宅やクリニックで使用される介入器具です。 図示のように、ウォブルボードは転倒防止の安全バーを備えており、高齢者や膝OAの成人にとってリスクは最小限です。 開眼状態でウォブルボードを使用するには、参加者はボードの中央に立ち、（i）前後と（ii）左右のボード傾斜をそれぞれ5回繰り返し、（iv）各脚での片脚立位を30秒間行います。 このウォブルボードプロトコルは膝OAに対して安全で効果的な介入[67,68]であり、参加者は快適な範囲内でハンドルバーの使用を最小限に抑え、脚と体の動的制御を最大化・改善するよう奨励されます。
参加者割り当て：
インフォームドコンセント後、研究参加者はベースライン評価を受け、脚器用性デバイスまたはウォブルボードのいずれかを受けるよう無作為に割り当てられます。 その後、割り当てられたデバイスを自宅に持ち帰り、訓練された運動を週3回、8週間実施し、活動記録を維持するよう指示されます。 8週間後、Steadman Philippon Research Instituteに戻り、再評価を受け、機器を返却します。
変形性関節症を有する個人の痛みを軽減し機能を改善するための、在宅脚器用性トレーニングプログラム使用の臨床的実現可能性、有用性、有効性を確立すること。
トレーニング開始後8週の単一エンドポイントがあります。
• 膝変形性関節症を有する82名の患者参加者、男女同数を目標とします。
これは第II相臨床試験であり、有効性の初期評価を提供します。
コロラド州ベイルのSteadman Philippon Research Instituteで実施される単一施設研究
参加者は、脚器用性システムまたは市販のウォブルボードのいずれかを使用する、2つの在宅治療レジメンのいずれかに無作為に割り当てられます。 トレーニングは週3回、8週間実施されます。
36ヶ月
初回訪問では、インフォームドコンセント、スクリーニング、ベースラインテスト、膝器用性システムまたはウォブルボードの適切な使用法の訓練が行われます。 この訪問は約3時間かかります。 その後、参加者は割り当てられたデバイスを使用して8週間の在宅トレーニングを実施します。 その後、フォローアップ訪問のために戻り、ベースラインで実施された評価が繰り返されます。 この訪問は約90分かかります。 提供されたトレーニングデバイスは返却され、研究参加は完了します。 各参加者の総研究期間は約10週間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Robinson, MS
- 電話番号：970-401-8717
- メール：srobinson@sprivail.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Scott Tashman, PhD
- 電話番号：970-238-8094
- メール：stashman@sprivail.org
研究場所
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Colorado
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Vail、Colorado、アメリカ、81657
- 募集
- Steadman Philippon Research Institute
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コンタクト：
- Sara Robinson, MS
- 電話番号：970-401-8717
- メール：srobinson@sprivail.org
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コンタクト：
- Scott Tashman, PhD
- 電話番号：970-238-8094
- メール：tashman@me.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢40歳から85歳
- 自宅および地域社会において歩行可能であること
- 片方または両方の膝に変形性膝関節症の既往（Kellgren-LawrenceグレードII-IV）
- 対象（より症状の強い）膝のベースラインペインが3-10点で、対側膝の痛みの差が少なくとも-2点以上であること（過去1週間の最悪の痛みスコア、11ポイント数値評価尺度NRS/視覚的アナログ尺度VASによる）。
- 本人によるインフォームド・コンセントを提供できる能力（法的に認められた代理人による同意は認められない）があり、研究関連のすべての手順および評価に従う意思があること
除外基準：
既往または計画された膝の手術、処置、および/または治療：
- 研究期間中（トレーニング前後の評価を含む）に対側膝または対象膝の手術を計画していること。
- インフォームド・コンセント署名から6ヶ月以内に対象膝の診断的関節鏡検査または関節鏡手術（微小骨折および半月板切除を含む）を受けたこと。
- インフォームド・コンセント署名から12週間以内に対象膝にステロイドまたはヒアルロン酸誘導体の関節内治療を受けたこと。
- 研究期間中（トレーニング前後の評価を含む）に対側膝または対象膝にステロイドまたはヒアルロン酸誘導体の関節内治療を計画していること。
- 対象膝に全人工膝関節置換術または部分人工膝関節置換術の既往があること。 対側膝の部分または全人工膝関節置換術は、手術が登録の少なくとも6ヶ月前に行われ、手術した膝が無症状である限り許容される。
現在および/または既往の病状、手術、および/または処置：
- インフォームド・コンセント署名から2年以内に、活動性の血液疾患（深部静脈血栓症、慢性血液凝固、血友病、白血病、骨髄腫など）の既往があること。またはあらゆる種類の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往があること（治療済みの基底細胞癌または有棘細胞癌の既往のある被験者は除く）。
- 米国リウマチ学会（ACR）基準に基づく線維筋痛症の現在の診断。
- 既知または疑われる活動性の全身性自己免疫疾患（白斑、ホルモン補充のみを必要とする残存自己免疫性甲状腺機能低下症、2年間全身治療を必要としない乾癬、外部トリガーがない限り再発が予想されない状態を除く）、または乾癬性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、反応性関節炎などの全身性炎症性関節炎の既往。
- 現在または既往の他の関節疾患（関節形成不全、結晶誘発性関節症（痛風、または臨床および/または放射線学的に証明されたピロリン酸カルシウム沈着症など）、無菌性骨壊死、先端巨大症、ペジェット病、エーラス・ダンロス症候群、ゴーシェ病、スティックラー症候群、関節感染症、血色素沈着症、またはあらゆる原因による神経障害性関節症を含むがこれらに限定されない）。
- 研究への参加にリスクまたは禁忌を構成する、または研究実施、エンドポイント評価に干渉する、または被験者が研究のすべての側面に完全に参加することを妨げる可能性がある医学的状態（研究室所見、病歴、またはベースライン評価において）（主任研究者またはその指名者の意見による）。
- インフォームド・コンセント署名から8週間以内にオピオイド鎮痛剤を使用しており、研究期間中これらの薬剤を中止する意思がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脚の器用さトレーニング
Lex Dexterity Trainingグループでは、参加者は標準的な高さ（76 cm）のテーブルの端に座り、トレーニング脚の足をデバイスのプラットフォームに置く前に、テーブルの端を掴み、テーブルと支持脚を通じて体重を均等に支えるように指示されます。
トレーニング脚は、足をプラットフォームに置いた状態で、標準化された姿勢（股関節と膝関節の屈曲85～95度）に位置付けられます。
参加者はプラットフォームを10回押し下げます（一度に片脚ずつ）。
被験者は、デバイスが不安定になる前に維持できる最大の力を到達して保持するように求められ、それにより不安定な足と地面の相互作用の神経筋制御を活性化し訓練します。
初回の対面トレーニングセッション後、参加者はデバイスを持ち帰り、トレーニングプロトコル（約10分間のセッション）を週に3回完了するように指示されます。
セッションはタブレットベースのアプリでガイドされ記録されます。
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レッグ・デクスタリティ・トレーナーは、携帯型のワイヤレスデバイスです。
座った参加者は、細いバネの上にあるプラットフォームを足で押しつぶし、低い力で座屈し始めると不安定になります。
参加者はその後、不安定な動的な足と地面の相互作用を安定させるために、脚の器用さ（すなわち、短遅延の感覚運動回路を通じて）を制御しなければなりません。
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アクティブコンパレータ：ウォブルボード
ウォブルボード（対照）群は、安全レールシステムを備えた市販のウォブルボードを使用して、週3回、各10分間のセッションでトレーニングを行います。このレールシステムはサポートを提供し、転倒を防止します。
ウォブルボードは、膝OAの治療においてよく知られており、安全で中程度に効果的な介入方法です。
このトレーニングは、それぞれ5回ずつの（i）前後および（ii）左右のボード傾斜と、各脚で30秒間の（iv）片足立ちで構成されます。
前述のように、このウォブルボードプロトコルは、膝OAに対して安全で効果的な介入方法です。
図示のように、ウォブルボードには転倒防止用の安全バーが装備されています。
最初の対面トレーニングセッションの後、参加者はウォブルボードと安全レールを持ち帰り、トレーニングプロトコル（約10分間のセッション）を週3回完了するよう指示されます。
セッションは、タブレットベースのアプリでガイドされ、記録されます。
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ウォブルボードは、不安定な表面を作り出して安定性に挑戦することで、バランス、体幹の強さ、協調性を向上させるように設計された、丸みを帯びたベースを持つ円形または長方形のボードです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み：数値評価スケール
時間枠：痛みはベースライン訪問時と8週間のトレーニングセッション後に評価されます。
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研究参加者は、臨床研究と臨床実践の両方で広く使用されている、シンプルで頻繁に用いられる痛み評価ツールである11ポイント数値評価尺度（NRS）を完了します。
得られるスコアは0から10までの単位のない整数であり、0は痛みなし、10は想像できる最大の痛みを表します。
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痛みはベースライン訪問時と8週間のトレーニングセッション後に評価されます。
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痛みと機能: WOMAC
時間枠：Womacは、ベースライン訪問時と8週間のトレーニングセッション後に評価されます。
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研究参加者は、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスケールを完了します。これは、歩行、階段の使用、立位などの活動中に経験する痛みに関する5つの質問で構成されています。
各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で評価されます：0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 極度。
各サブスケールのスコアを合計して、単位のない疼痛／機能スコアを算出します。
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Womacは、ベースライン訪問時と8週間のトレーニングセッション後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片脚立位テスト：立位時間
時間枠：8週間のトレーニングセッション完了前および完了後
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SLSでは、参加者は両腕を胸の前で組み、目を閉じた状態で、安定した（硬い表面）および不安定な（例：厚さ10cmのフォーム）表面上の2つのBertec®フォースプレート上で、それぞれの脚で最大30秒間バランスを維持するよう求められます。
参加者はフォースプレートの上に立ち、自分のペースで片足を床から持ち上げ（膝を約60°に曲げ）、最大30秒間バランスを取ります。
非試験脚が地面に接触した時点で、試験は早期に終了します。
参加者は各条件で各脚につき3回繰り返します（合計12回の試験、両脚で30分）。
最初のSLS結果指標は立位時間となります。
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8週間のトレーニングセッション完了前および完了後
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パフォーマンスベースの身体的機能
時間枠：ベースラインおよび8週間のトレーニングセッション終了後
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機能的パフォーマンスの測定には、6分間歩行テスト（6MW）、timed-up-and-goテスト（TUG）、4メートル歩行テスト（4mW）が含まれます。
6MWテストは、6分間で歩行した距離を測定し、持久力を評価します。
TUGは、患者がアームチェア（座面の高さ46cm）から立ち上がり、3m歩行し、方向転換し、身体的な介助なしで同じ椅子に座り直すまでの時間を測定します。
4mWは、各参加者の最も速い安全な速度で評価され、特定の活動（例：信号が変わる前に通りを横断する）の遂行能力を評価します。
これらのテストは、様々な状態の高齢者において有意義なアウトカム指標として確立されており、妥当性と信頼性が実証されています。
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ベースラインおよび8週間のトレーニングセッション終了後
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歩行分析
時間枠：ベースラインおよび8週間のトレーニングセッション完了後
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歩行動態は、屋外平坦地での自由歩行中、8台のカメラを用いたマーカーレス動作捕捉システム（Dari/Captury）で評価されます。
歩行試験は3回実施し、1回の試験につき最低3歩行周期を収集します。
主要評価項目は、膝関節屈曲角度（最小値/最大値/可動域および左右対称性）と歩幅パラメータです。
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ベースラインおよび8週間のトレーニングセッション完了後
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o 12項目短縮版健康調査票（SF-12）
時間枠：ベースラインおよび8週間のトレーニング介入後
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SF-12は、健康が個人の日常生活に与える影響を評価する自己申告式のアウトカム測定尺度です。
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ベースラインおよび8週間のトレーニング介入後
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単脚立位（SLS）テスト：質量中心変位
時間枠：ベースラインおよび8週間のトレーニングセッション完了後
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SLS中、参加者は安定した（硬い表面）および不安定な（例：10cm厚のフォーム）表面の上に、SLS用の標準化されたソフトウェアを搭載した2つのBertec®フォースプレート上で、腕を胸の前で組み、目を閉じた状態で、それぞれの脚で最大30秒間バランスを維持するよう求められます。
参加者はフォースプレートに立ち、自分のペースで片足を床から持ち上げ（膝を約60°曲げ）、最大30秒間バランスを取ります。
試験は、非試験脚が地面に接触した時点で早期に終了します。
参加者は各条件で各脚3回繰り返しを行います（合計12回の試験、両脚で30分）。
2番目のSLS結果指標は、圧力中心（COP）位置の平均および最大変位（mm）となります。
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ベースラインおよび8週間のトレーニングセッション完了後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott Tashman, PhD、Steadman Philippon Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMD-OA-2024
- R44AG090114 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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