Домашний тренажер для развития ловкости ног для лечения остеоартрита коленного сустава
Домашний тренажёр для развития ловкости ног при лечении остеоартрита коленного сустава
Обоснование:
Примерно 14 миллионов взрослых в возрасте 60 лет и старше (10% мужчин/13% женщин) в Соединенных Штатах испытывают симптомы остеоартрита (ОА) коленного сустава. Боль при ОА коленного сустава прогрессивно влияет на старение, снижая подвижность и увеличивая заболеваемость. Нехирургическое самоконтроль при ОА коленного сустава включает упражнения для улучшения правильной механики колена, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), инъекции кортизона и снижение веса для уменьшения боли и сохранения функции. Поскольку ОА неизлечим, самоконтроль переходит к ~1 миллиону замен суставов в год. Критически важно, что для специальной тренировки низкоуровневых проприоцептивных и нервно-мышечных цепей для правильной механики колена безопасным, целенаправленным, механистическим способом не хватает домашних устройств. Такие устройства дополняли бы упражнения для силы, подвижности и нагрузки и движения всего тела.
Изначально считавшийся состоянием износа, ОА коленного сустава теперь понимается как сложное заболевание, включающее воспалительные реакции на механическую нагрузку и нервно-мышечные обратные связи между болью, повреждением сустава и динамической нагрузкой. Домашние упражнения остаются основным нелекарственным и нехирургическим подходом к управлению хронической болью при ОА, которая фундаментально нарушает проприоцепцию и нервно-мышечный контроль сустава, что ускоряет дегенерацию суставных поверхностей.
Neuromuscular Dynamics, LLC разработала простую, безопасную, быструю и эффективную Систему Ловкости Ног, которая является портативной, беспроводной и связана с аналитикой в облаке, соответствующей требованиям HIPAA. Сидящий участник использует свою стопу для сжатия платформы на тонкой пружине, которая становится неустойчивой, когда начинает изгибаться при низких усилиях. Затем участник должен контролировать ловкость своей ноги (т.е. через коротколатентные сенсомоторные цепи), чтобы стабилизировать неустойчивые динамические взаимодействия стопы с опорой. Планшетный компьютер, подключенный к устройству, предоставляет обратную связь во время использования и загружает данные активности участника на сервер для анализа и отчетности, доступные пользователям и клиницистам.
Исследователи успешно протестировали Ловкость Ног у контрольных участников в нескольких публикациях. Тест Ловкости Ног безопасен и представляет минимальный риск, поскольку усилия, необходимые для его выполнения, очень низки, не включает полные маневры с опорой на вес и выполняется сидя без риска падения.
Исследование:
Исследователи проведут рандомизированное домашнее клиническое испытание при ОА коленного сустава, чтобы продемонстрировать эффективность тренировки ловкости ног для уменьшения боли и улучшения функции по сравнению с обычно назначаемыми динамическими упражнениями на балансировочной доске (распространенный подход для улучшения проприоцепции и равновесия). Успешное завершение этого исследования обоснует внедрение Системы Ловкости Ног как эффективного домашнего дополнения к любому нехирургическому лечению ОА коленного сустава.
Исследователи предлагают продольное двойное слепое дозозависимое испытание, сравнивающее 8 недель тренировки ловкости ног (Лечение с использованием тонкой неустойчивой пружинной системы, задействующей коротколатентный сенсомоторный контроль, 42 участника) и домашние упражнения на балансировочной доске (Контроль, 42 участника) в Институте исследований Стедмана Филиппона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное домашнее клиническое исследование при остеоартрите коленного сустава, чтобы продемонстрировать эффективность тренировки ловкости ног для уменьшения боли и улучшения функции по сравнению с обычно назначаемыми динамическими упражнениями на балансировочной доске (распространённый подход для улучшения проприоцепции и равновесия). Успешное завершение этого исследования обоснует внедрение системы тренировки ловкости ног как эффективной домашней добавки к любому нехирургическому лечению остеоартрита коленного сустава.
Исследователи предлагают продольное двойное слепое исследование с сопоставлением доз, сравнивающее 8 недель тренировки ловкости ног (лечение с использованием тонкой нестабильной пружинной системы, задействующей сенсомоторный контроль с короткой задержкой, 42 участника) и домашних упражнений на балансировочной доске (контроль, 42 участника) в Исследовательском институте Стэдмана Филиппона.
Основная гипотеза: Нервно-мышечный контроль: по сравнению с контрольной группой, группа лечения сообщит о большем снижении боли в колене и продемонстрирует улучшение функции в более поражённой ноге. Основные критерии оценки будут включать подшкалу боли Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и тест на стойку на одной ноге (SLS).
Вторичная гипотеза: Функция всего тела: по сравнению с контрольной группой, в группе лечения будут обнаружены большие улучшения функции всего тела, связанные с остеоартритом. Вторичные критерии оценки включают подшкалы скованности и физической функции WOMAC; субъективный показатель колена Международного комитета документации по колену (IKDC); тест «встань и иди» (TUG); 6-минутный тест ходьбы (6MW); тест ходьбы на 40 метров (40mW); и анализ походки нижних конечностей.
Система тренировки ловкости ног:
Чтобы использовать систему тренировки ловкости ног, сидящим участникам предлагается использовать одну ногу для медленного сжатия пружины с платформой с целью сделать линию обратной связи по силе как можно выше (т.е. максимизировать вертикальную силу сжатия) в течение каждого ~10-секундного испытания, не позволяя ноге соскальзывать с платформы (см. рисунок). Пружина начинает проявлять нестабильность при низких силах. Участникам сообщают, что пружине можно изгибаться и колебаться (т.е. из-за нестабильности, присущей задаче). Несмотря на движение, цель — поддерживать максимально возможный уровень силы без выпучивания пружины (что происходит, когда сила превышает 15% массы тела). Поскольку пружина становится всё более нестабильной даже при этих низких силах, максимальное устойчивое сжатие количественно определяет их максимальные нервно-мышечные способности контроля.
Балансировочная доска:
Коммерческие балансировочные доски (Core-Tex Reactive Trainer, Core-Tex Fitness, Inc., показаны справа). являются вмешательством, используемым дома и в клинике для улучшения динамического контроля ног и тела. Как показано, балансировочная доска оснащена защитными поручнями для предотвращения падений и представляет минимальный риск для пожилых людей и взрослых с остеоартритом коленного сустава. Чтобы использовать балансировочную доску с открытыми глазами, участники будут стоять в центре доски и выполнять по 5 повторений: (i) наклоны доски вперёд/назад и (ii) из стороны в сторону, а также 30 секунд (iv) стойки на одной ноге на каждой ноге. Этот протокол с балансировочной доской является безопасным и эффективным вмешательством при остеоартрите коленного сустава[67,68], и участникам рекомендуется минимизировать использование поручней в пределах их уровня комфорта, чтобы максимизировать и улучшить динамический контроль ног и тела.
Распределение участников:
После информированного согласия участники исследования пройдут базовую оценку и будут рандомизированы для получения либо устройства для тренировки ловкости ног, либо балансировочной доски. Затем они заберут назначенное устройство домой с инструкциями выполнять упражнения, которым их обучили, 3 раза в неделю в течение 8 недель и вести журнал своей активности. Через 8 недель они вернутся в Исследовательский институт Стэдмана Филиппона для повторной оценки и возврата оборудования.
Установить клиническую осуществимость, полезность и эффективность использования домашней программы тренировки ловкости ног для уменьшения боли и улучшения функции у лиц с остеоартритом.
Имеется единственная конечная точка через 8 недель после начала тренировки.
• 82 участника-пациента с остеоартритом коленного сустава, с целевым равным количеством мужчин и женщин.
Это клиническое исследование II фазы, обеспечивающее первоначальную оценку эффективности.
Одноцентровое исследование, проводимое в Исследовательском институте Стэдмана Филиппона в Вейле, Колорадо.
Участники будут рандомизированы в один из двух домашних режимов лечения, использующих либо систему тренировки ловкости ног, либо коммерчески доступную балансировочную доску. Тренировка будет проводиться 3 раза в неделю в течение 8 недель.
36 месяцев
Первоначальный визит будет состоять из информированного согласия, скрининга, базового тестирования и обучения правильному использованию либо системы тренировки ловкости колена, либо балансировочной доски. Этот визит займёт примерно 3 часа. Затем участники проведут 8 недель домашней тренировки с использованием назначенного устройства. Затем они вернутся для контрольного визита, во время которого будут повторены оценки, проведённые на базовом уровне. Этот визит займёт примерно 90 минут. Поставленное тренировочное устройство будет возвращено, и участие в исследовании будет завершено. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 10 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Robinson, MS
- Номер телефона: 970-401-8717
- Электронная почта: srobinson@sprivail.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Scott Tashman, PhD
- Номер телефона: 970-238-8094
- Электронная почта: stashman@sprivail.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
- Рекрутинг
- Steadman Philippon Research Institute
-
Контакт:
- Sara Robinson, MS
- Номер телефона: 970-401-8717
- Электронная почта: srobinson@sprivail.org
-
Контакт:
- Scott Tashman, PhD
- Номер телефона: 970-238-8094
- Электронная почта: tashman@me.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст от 40 до 85 лет
- Способность самостоятельно передвигаться дома и в общественных местах
- Наличие остеоартроза коленного сустава (одного или обоих) по Келлгрену-Лоуренсу II-IV стадии
- Базовый уровень боли в целевом (т.е. более пораженном) колене от 3 до 10 баллов и разница в боли не менее -2 баллов в контралатеральном колене, определенная по максимальному показателю боли за предыдущую неделю (по 11-балльной числовой рейтинговой шкале NRS/визуальной аналоговой шкале VAS).
- Способность лично дать информированное согласие (согласие через законного представителя не принимается) и готовность соблюдать все процедуры и оценки, связанные с исследованием
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Предыдущие или планируемые хирургические вмешательства, процедуры и/или лечение коленного сустава:
- Планируемое хирургическое вмешательство на контралатеральном или целевом колене в любой период исследования, включая пред- и посттренировочные оценки.
- Диагностическая артроскопия целевого колена или артроскопическая операция на целевом колене (включая микрофрактурирование и менискэктомию), проведенная в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.
- Внутрисуставное лечение целевого колена стероидами или производными гиалуроновой кислоты, проведенное в течение 12 недель до подписания информированного согласия.
- Планируемое внутрисуставное лечение стероидами или производными гиалуроновой кислоты на контралатеральном или целевом колене в любой период исследования, включая пред- и посттренировочные оценки.
- В анамнезе тотальное или частичное эндопротезирование целевого колена. Частичное или тотальное эндопротезирование контралатерального колена допустимо при условии, что операция была проведена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование и оперированное колено бессимптомно.
Текущие и/или предыдущие заболевания, хирургические вмешательства и/или процедуры:
- В анамнезе в течение 2 лет до подписания информированного согласия активные заболевания крови (например, ТГВ, хроническая свертываемость крови, гемофилия, лейкемия, миелома и т.д.); или активное злокачественное новообразование любого типа или история злокачественного новообразования (за исключением пациентов с историей лечения базальноклеточного или плоскоклеточного рака).
- Текущий диагноз фибромиалгии на основании критериев Американского колледжа ревматологии (ACR).
- Любое активное известное или предполагаемое системное аутоиммунное заболевание (за исключением витилиго, остаточного аутоиммунного гипотиреоза, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаза, не требующего системного лечения в течение двух лет, состояний, которые не ожидаются к рецидиву при отсутствии внешнего триггера) или любая история системного воспалительного артрита, такого как псориатический, ревматоидный, анкилозирующий спондилит или реактивный артрит.
- Текущая или предшествующая история других заболеваний суставов, включая, но не ограничиваясь, дисплазией суставов, кристалл-индуцированной артропатией (такой как подагра или болезнь отложения пирофосфата кальция, подтвержденная клиническими и/или рентгенологическими методами), асептическим остеонекрозом, акромегалией, болезнью Педжета, синдромом Элерса-Данлоса, болезнью Гоше, синдромом Стиклера, инфекцией сустава, гемохроматозом или нейропатической артропатией любой этиологии.
- Любое заболевание, включая результаты лабораторных исследований, данные медицинского анамнеза или базовых оценок, которое (по мнению главного исследователя или его уполномоченного лица) представляет риск или противопоказание для участия в исследовании или может повлиять на проведение исследования, оценку конечных точек или помешать пациенту полностью участвовать во всех аспектах исследования.
- Применение опиоидных анальгетиков в течение 8 недель до подписания информированного согласия и нежелание прекратить прием этих препаратов на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка ловкости ног
Для группы тренировки Lex Dexterity участники будут сидеть на краю стола стандартной высоты (76 см) и им будет предложено держаться за край стола и равномерно распределять свой вес между столом и опорной ногой, прежде чем поставить стопу тренируемой ноги на платформу устройства.
Тренируемая нога будет расположена в стандартной позе (85 - 95° сгибания в тазобедренном и коленном суставах) со стопой на платформе.
Участники будут нажимать на платформу десять (10) раз, по одной ноге за раз.
Испытуемых попросят достичь и удерживать максимальное усилие, которое они могут поддерживать до того, как устройство станет неустойчивым, тем самым задействуя и тренируя их нервно-мышечный контроль неустойчивых взаимодействий стопы с опорой.
После первоначальной очной тренировки участники заберут устройство домой с инструкциями выполнять тренировочный протокол (сессии продолжительностью примерно 10 минут) 3 раза в неделю.
Сессии контролируются и регистрируются с помощью планшетного приложения.
|
Тренажер ловкости ног — это портативное беспроводное устройство.
Сидящий участник использует свою ногу, чтобы сжимать платформу на вершине тонкой пружины, которая становится неустойчивой, когда начинает изгибаться при низких усилиях.
Затем участник должен контролировать ловкость своей ноги (т.е. через коротколатентные сенсомоторные цепи), чтобы стабилизировать неустойчивые динамические взаимодействия стопы с опорой.
|
|
Активный компаратор: Доска для балансировки
Группа Wobble Board (контрольная) будет тренироваться по 10 минут 3 раза в неделю на коммерчески доступной балансировочной доске с системой безопасности, обеспечивающей поддержку и предотвращающей падения.
Балансировочная доска является хорошо известным, безопасным и умеренно эффективным методом лечения остеоартрита коленного сустава.
Эта тренировка будет состоять из 5 повторений каждого из упражнений: (i) наклоны доски вперед/назад и (ii) из стороны в сторону, а также 30 секунд (iv) стойки на одной ноге для каждой ноги.
Как уже упоминалось, этот протокол с балансировочной доской является безопасным и эффективным методом лечения остеоартрита коленного сустава.
Как показано, балансировочная доска оснащена защитными поручнями для предотвращения падений.
После начального очного тренировочного занятия участники заберут балансировочную доску и защитные поручни домой, получив инструкции выполнять тренировочный протокол (примерно по 10 минут) 3 раза в неделю.
Занятия контролируются и регистрируются с помощью планшетного приложения.
|
Вобл-борд — это круглая или прямоугольная доска с закругленным основанием, предназначенная для улучшения баланса, силы кора и координации за счёт создания неустойчивой поверхности, которая бросает вызов устойчивости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль: Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Боль будет оцениваться во время базового визита и после 8-недельного тренировочного курса.
|
Участники исследования заполнят 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS), которая представляет собой простой и часто используемый инструмент оценки боли как в клинических исследованиях, так и в клинической практике.
Полученный результат представляет собой безразмерное целое число в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
Боль будет оцениваться во время базового визита и после 8-недельного тренировочного курса.
|
|
Боль и Функция: WOMAC
Временное ограничение: Шкала WOMAC будет оцениваться во время исходного визита и после 8-недельного тренировочного курса.
|
Участники исследования заполнят подшкалу боли по индексу остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC), которая состоит из 5 вопросов о боли, испытываемой во время таких видов деятельности, как ходьба, подъем по лестнице и стояние.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайне сильная.
Баллы по каждой подшкале суммируются для получения безразмерного показателя боли/функции.
|
Шкала WOMAC будет оцениваться во время исходного визита и после 8-недельного тренировочного курса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на стойку на одной ноге: время стойки
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения 8-недельного тренировочного курса
|
В ходе SLS участников попросят поддерживать равновесие на каждой ноге, скрестив руки на груди и закрыв глаза, в течение не более 30 секунд как на стабильной (жесткая поверхность), так и на нестабильной (например, 10 см пенопласта) поверхностях, установленных на двух силовых платформах Bertec® со стандартным программным обеспечением для SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Участники будут стоять на силовой платформе, поднимать одну ногу с пола (сгибая колено примерно на 60°) в своем темпе и удерживать равновесие до 30 секунд.
Попытки будут преждевременно прекращены при контакте с полом неиспытуемой конечности.
Участники выполнят по три повторения в каждом условии на каждой ноге (всего 12 попыток, 30 минут на обе ноги).
Первым показателем SLS будет время стояния.
|
Исходный уровень и после завершения 8-недельного тренировочного курса
|
|
Физическая функция, основанная на результативности
Временное ограничение: Исходные данные и после завершения 8-недельного курса обучения
|
Меры оценки функциональной работоспособности будут включать 6-минутный тест ходьбы (6МХ), тест «встань и иди» (TUG) и тест ходьбы на 4 метра (4мХ).
Тест 6МХ измеряет расстояние, пройденное за 6 минут, для оценки выносливости.
Тест TUG измеряет время, необходимое пациенту, чтобы встать с кресла (высота сиденья 46 см), пройти 3 м, развернуться и вернуться в сидячее положение в том же кресле без физической помощи.
Тест 4мХ будет оцениваться с максимально безопасной скоростью для каждого участника и оценивать способность к выполнению определенных действий (например, перейти улицу до смены сигнала светофора).
Эти тесты установлены в качестве значимых показателей результатов у пожилых людей с широким спектром состояний и продемонстрировали валидность и надежность.
|
Исходные данные и после завершения 8-недельного курса обучения
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Исходные данные и после завершения 8-недельного курса тренировок
|
Кинематика походки будет оцениваться с использованием 8-камерной системы безмаркерного захвата движения (Dari/Captury) во время ходьбы по открытой местности в свободном темпе.
Будут собраны три попытки ходьбы, с минимум 3 циклами походки на каждую попытку.
Основными результатами будут угол сгибания колена (мин/макс/диапазон и симметрия между сторонами) и параметры шага.
|
Исходные данные и после завершения 8-недельного курса тренировок
|
|
o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень и после 8-недельного тренировочного вмешательства
|
SF-12 — это самоотчетный показатель оценки влияния здоровья на повседневную жизнь человека.
|
Базовый уровень и после 8-недельного тренировочного вмешательства
|
|
Тест стойки на одной ноге (SLS): Смещение центра масс
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения 8-недельного тренинга
|
Во время SLS участникам будет предложено сохранять равновесие на каждой ноге со скрещенными на груди руками и закрытыми глазами не более 30 секунд как на устойчивой (жесткая поверхность), так и на неустойчивой (например, 10-сантиметровая пена) поверхностях, установленных на двух силовых платформах Bertec® со стандартизированным программным обеспечением для SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Участники будут стоять на силовой платформе и поднимать одну ногу с пола (сгибая колено примерно на 60°) в своем темпе и удерживать равновесие до 30 секунд.
Попытки будут досрочно прекращены при контакте с землей нетренируемой конечности.
Участники выполнят три повторения в каждом условии для каждой ноги (всего 12 попыток, 30 минут для обеих ног).
Вторым показателем результата SLS будет среднее и максимальное смещение местоположения центра давления (COP) в мм.
|
Исходный уровень и после завершения 8-недельного тренинга
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMD-OA-2024
- R44AG090114 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .