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Allenatore di Destrezza delle Gambe a Domicilio per la Gestione dell'Osteoartrite del Ginocchio

2 febbraio 2026 aggiornato da: Scott Tashman, Steadman Philippon Research Institute

Allenatore di Destrezza delle Gambe Domiciliare per la Gestione dell'Osteoartrite del Ginocchio

Ragionamento:

Circa 14 milioni di adulti di età pari o superiore a 60 anni (10% maschi/13% femmine) negli Stati Uniti sperimentano sintomi di osteoartrite del ginocchio (OA). Il dolore da OA del ginocchio influisce progressivamente sull'invecchiamento, riducendo la mobilità e aumentando la morbilità. La gestione autonoma non chirurgica dell'OA del ginocchio include esercizi per promuovere una corretta meccanica del ginocchio, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni di cortisone e perdita di peso per ridurre il dolore e mantenere la funzione. Poiché l'OA non ha cura, la gestione autonoma progredisce fino a circa 1 milione di sostituzioni articolari all'anno. In modo critico, mancano dispositivi domestici per addestrare specificamente i circuiti propriocettivi e neuromuscolari di basso livello per una corretta meccanica del ginocchio in modo sicuro, mirato e meccanicistico. Tali dispositivi integrerebbero esercizi per la forza, la mobilità e il carico e il movimento di tutto il corpo.

Inizialmente considerata una condizione di usura, l'OA del ginocchio è ora compresa come una malattia complessa che coinvolge risposte infiammatorie al carico meccanico e circuiti di feedback neuromuscolari tra dolore, danno articolare e carico dinamico. Gli esercizi domestici rimangono un approccio primario non farmacologico e non chirurgico per gestire il dolore cronico nell'OA che fondamentalmente interrompe la propriocezione e il controllo neuromuscolare dell'articolazione, il che accelera la degenerazione articolare.

Neuromuscular Dynamics, LLC ha sviluppato un sistema di destrezza delle gambe semplice, sicuro, rapido ed efficace che è portatile, wireless e collegato ad analisi cloud conformi all'HIPAA. Un partecipante seduto usa il piede per comprimere una piattaforma sopra una molla sottile, che diventa instabile quando inizia a piegarsi a basse forze. Il partecipante deve quindi controllare la destrezza della gamba (cioè tramite circuiti sensomotori a breve latenza) per stabilizzare le interazioni dinamiche instabili piede-terreno. Un tablet collegato al dispositivo fornisce feedback durante l'uso e carica i dati di attività del partecipante sul server per analisi e reportistica, accessibili a utenti e clinici.

I ricercatori hanno testato con successo la destrezza delle gambe in partecipanti di controllo in più pubblicazioni. Il test di destrezza delle gambe è sicuro e presenta un rischio minimo poiché le forze necessarie per eseguirlo sono molto basse, non coinvolge manovre di carico completo e viene eseguito da seduti senza rischio di caduta.

Studio:

I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato domestico sull'OA del ginocchio per dimostrare l'efficacia dell'allenamento della destrezza delle gambe nel ridurre il dolore e migliorare la funzione rispetto agli attuali esercizi dinamici prescritti su una tavola oscillante (un approccio comunemente usato per migliorare la propriocezione e l'equilibrio). Il completamento con successo di questo studio giustificherà l'adozione del sistema di destrezza delle gambe come integrazione domestica efficace a qualsiasi gestione non chirurgica dell'OA del ginocchio.

I ricercatori propongono uno studio longitudinale in doppio cieco con dosi corrispondenti che confronta 8 settimane di allenamento della destrezza delle gambe (Trattamento che utilizza un sistema a molla sottile e instabile che coinvolge il controllo sensomotorio a breve latenza, 42 partecipanti) rispetto a esercizi domestici su tavola oscillante (Controllo, 42 partecipanti) presso lo Steadman Philippon Research Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato domiciliare sull'osteoartrite del ginocchio per dimostrare l'efficacia dell'allenamento della destrezza della gamba nel ridurre il dolore e migliorare la funzione rispetto all'attuale esercizio dinamico prescritto su una tavola instabile (un approccio comunemente utilizzato per migliorare la propriocezione e l'equilibrio). Il completamento con successo di questo studio giustificherà l'adozione del Sistema di Destrezza della Gamba come integrazione domiciliare efficace a qualsiasi gestione non chirurgica dell'osteoartrite del ginocchio.

Gli investigatori propongono uno studio longitudinale in doppio cieco con dosi equivalenti confrontando 8 settimane di allenamento della destrezza della gamba (Trattamento utilizzando un sistema a molla sottile e instabile che coinvolge il controllo sensomotorio a breve latenza, 42 partecipanti) vs. esercizi domiciliari su tavola instabile (Controllo, 42 partecipanti) presso lo Steadman Philippon Research Institute.

Ipotesi Primaria: Controllo neuromuscolare: Rispetto al gruppo di Controllo, il gruppo di Trattamento riporterà una maggiore riduzione del dolore al ginocchio e dimostrerà una funzione migliorata nella gamba più colpita. Le misure degli esiti primari includeranno la sottoscala Dolore del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e il Single Limb Stance Test (SLS).

Ipotesi Secondaria: Funzione corporea totale: Rispetto al gruppo di Controllo, nel gruppo di Trattamento si riscontreranno maggiori miglioramenti funzionali corporei totali correlati all'osteoartrite. Le misure degli esiti secondari includono le sottoscale rigidità e funzione fisica del WOMAC; punteggio soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC); Timed-up-and-go test (TUG); test del cammino di 6 minuti (6MW); test del cammino di 40 metri (40mW); e analisi dell'andatura degli arti inferiori.

Il Sistema di Destrezza della Gamba:

Per utilizzare il sistema di Destrezza della Gamba, agli individui seduti viene istruito di usare una singola gamba per comprimere lentamente la molla con la piattaforma con l'obiettivo di mantenere la linea di feedback della forza il più alta possibile (cioè, massimizzare la forza di compressione verticale) durante ogni prova di ~10 secondi senza far scivolare il piede sulla piattaforma (vedi Figura). La molla inizia a mostrare instabilità a basse forze. Ai partecipanti viene comunicato che è normale che la molla si pieghi e oscilli (cioè, a causa dell'instabilità intrinseca del compito). Nonostante il movimento, l'obiettivo è mantenere il livello di forza più alto possibile senza che la molla si infletti (il che avviene quando la forza supera il 15% del peso corporeo). Poiché la molla diventa sempre più instabile anche a queste basse forze, la compressione massima sostenuta quantifica le loro massime capacità di controllo neuromuscolare.

La Tavola Instabile:

Le tavole instabili commerciali (Core-Tex Reactive Trainer, Core-Tex Fitness, Inc. mostrato a destra) sono un intervento utilizzato a casa e in clinica per migliorare il controllo dinamico della gamba e del corpo. Come mostrato, la tavola instabile è dotata di barre di sicurezza per proteggere dalle cadute e presenta un rischio minimo per gli anziani e gli adulti con osteoartrite del ginocchio. Per utilizzare la tavola instabile con gli occhi aperti, i partecipanti si posizioneranno al centro della tavola ed eseguiranno 5 ripetizioni ciascuna di: (i) inclinazioni avanti/indietro e (ii) inclinazioni laterali della tavola, e 30 secondi di (iv) stazione monopodalica su ciascuna gamba. Questo protocollo della tavola instabile è un intervento sicuro ed efficace nell'osteoartrite del ginocchio[67,68], e i partecipanti sono incoraggiati a minimizzare l'uso delle barre di appoggio entro il loro livello di comfort per massimizzare e migliorare il controllo dinamico della gamba e del corpo.

Assegnazione dei Partecipanti:

Dopo il consenso informato, i partecipanti allo studio subiranno una valutazione basale e saranno randomizzati a ricevere il dispositivo di Destrezza della Gamba o la tavola instabile. Porteranno quindi a casa il dispositivo assegnato, con istruzioni di eseguire gli esercizi su cui sono stati addestrati 3 volte a settimana per 8 settimane e di tenere un registro delle loro attività. Dopo 8 settimane, torneranno allo Steadman Philippon Research Institute per una valutazione ripetuta e per restituire l'attrezzatura.

Stabilire la fattibilità clinica, l'utilità e l'efficacia dell'utilizzo di un programma di allenamento domiciliare di Destrezza della Gamba per ridurre il dolore e migliorare la funzione per individui con osteoartrite.

C'è un singolo endpoint a 8 settimane dall'inizio dell'allenamento.

• 82 partecipanti pazienti con osteoartrite del ginocchio, mirando a un numero uguale di partecipanti maschi e femmine.

Questo è uno studio clinico di Fase II, fornendo una valutazione iniziale dell'efficacia.

Studio monocentrico condotto presso lo Steadman Philippon Research Institute a Vail, CO

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due regimi di trattamento domiciliare, utilizzando il sistema di Destrezza della Gamba o una tavola instabile disponibile in commercio. L'allenamento avverrà 3 volte a settimana per 8 settimane.

36 mesi

La visita iniziale consisterà in consenso informato, screening, test basale e addestramento sull'uso corretto del sistema di Destrezza del Ginocchio o della tavola instabile. Questa visita richiederà circa 3 ore. I partecipanti condurranno poi 8 settimane di allenamento domiciliare utilizzando il dispositivo assegnato. Torneranno quindi per la visita di follow-up, durante la quale saranno ripetute le valutazioni eseguite al basale. Questa visita richiederà circa 90 minuti. Il dispositivo di allenamento fornito sarà restituito e la partecipazione allo studio sarà completata. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Reclutamento
        • Steadman Philippon Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Scott Tashman, PhD
          • Numero di telefono: 970-238-8094
          • Email: tashman@me.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  1. Età compresa tra 40 e 85 anni
  2. Deambulante in ambiente domestico e comunitario
  3. Storia di osteoartrite del ginocchio in uno o entrambe le ginocchia (grado II-IV secondo Kellgren-Lawrence)
  4. Dolore basale di 3-10 punti sul ginocchio bersaglio (cioè più colpito) e un differenziale di dolore di almeno -2 punti sul ginocchio controlaterale, come dimostrato dal punteggio di dolore massimo della settimana precedente (sulla Scala di Valutazione Numerica a 11 punti, NRS/ Scala Analogica Visiva VAS).
  5. Capacità di fornire personalmente il consenso informato (non sarà accettato il consenso tramite un rappresentante legalmente autorizzato) e disponibilità a rispettare tutte le procedure e valutazioni correlate allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Interventi, Procedure e/o Trattamenti Chirurgici Precedenti o Pianificati al Ginocchio:

    1. Intervento chirurgico pianificato su entrambe le ginocchia controlaterale o bersaglio in qualsiasi momento durante il periodo dello Studio, inclusi gli esami pre e post-training.
    2. Entro 6 mesi dalla firma del consenso informato, ha ricevuto artroscopia diagnostica del ginocchio bersaglio o intervento chirurgico artroscopico (inclusa microfrattura e meniscectomia) sul ginocchio bersaglio;
    3. Entro 12 settimane dalla firma del consenso informato, ha ricevuto trattamento intra-articolare del ginocchio bersaglio con steroidi o derivati dell'acido ialuronico;
    4. Trattamento intra-articolare pianificato del ginocchio bersaglio con steroidi o derivati dell'acido ialuronico su entrambe le ginocchia controlaterale o bersaglio in qualsiasi momento durante il periodo dello Studio, inclusi gli esami pre e post-training.
    5. Storia di artroplastica totale o parziale precedente nel ginocchio bersaglio. Artroplastica parziale o totale nel ginocchio controlaterale è accettabile purché l'intervento sia stato eseguito almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e il ginocchio operato sia asintomatico

  2. Condizioni Mediche, Interventi Chirurgici e/o Procedure Attuali e/o Precedenti:

    1. Entro 2 anni dalla firma del consenso informato, storia di disturbi ematici attivi (cioè, TVP, coagulazione cronica del sangue, emofilia, leucemia, mieloma, ecc.); o neoplasia attiva di qualsiasi tipo o storia di neoplasia (ad eccezione dei soggetti con storia di carcinoma basocellulare o squamoso trattato).
    2. Diagnosi attuale di fibromialgia basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
    3. Qualsiasi malattia autoimmune sistemica nota o sospetta attiva (ad eccezione di vitiligine, ipotiroidismo autoimmune residuo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva, psoriasi che non richiede trattamento sistemico da due anni, condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un trigger esterno) o qualsiasi storia di artrite infiammatoria sistemica come psoriasica, reumatoide, spondilite anchilosante o artrite reattiva.
    4. Storia attuale o precedente di altre malattie articolari, incluse ma non limitate a displasia articolare, artropatia indotta da cristalli (come gotta, o malattia da deposito di pirofosfato di calcio evidenziata da mezzi clinici e/o radiografici), osteonecrosi asettica, acromegalia, malattia di Paget, sindrome di Ehlers-Danlos, malattia di Gaucher, sindrome di Stickler, infezione articolare, emocromatosi o artropatia neuropatica di qualsiasi causa.
    5. Qualsiasi condizione medica, inclusi reperti di laboratorio o anamnesi o nelle valutazioni basali, che (a giudizio del Principal Investigator o del suo delegato) costituisce un rischio o controindicazione per la partecipazione allo Studio o che potrebbe interferire con la conduzione dello Studio, la valutazione degli endpoint o impedire al soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello Studio.
  3. Entro 8 settimane dalla firma del consenso informato, ha utilizzato analgesici oppioidi e non è disposto a interrompere questi farmaci per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della Destrezza delle Gambe
Per il gruppo Lex Dexterity Training, i partecipanti saranno seduti sul bordo di un tavolo di altezza standard (76 cm) e istruiti a tenersi al bordo del tavolo e a distribuire il peso in modo uniforme tra il tavolo e la gamba di supporto prima di posizionare il piede della gamba in allenamento sulla piattaforma del dispositivo. La gamba in allenamento sarà posizionata in una postura standardizzata (85-95° di flessione dell'anca e del ginocchio) con il piede sulla piattaforma. I partecipanti premeranno verso il basso sulla piattaforma dieci (10) volte, una gamba alla volta. Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e mantenere la forza massima che possono sostenere prima che il dispositivo diventi instabile, impegnando e allenando così il loro controllo neuromuscolare delle interazioni instabili piede-terreno. Dopo la sessione di formazione iniziale in presenza, i partecipanti porteranno il dispositivo a casa, con le istruzioni per completare il protocollo di allenamento (sessioni di circa 10 minuti) 3 volte alla settimana. Le sessioni sono guidate e registrate con un'app basata su tablet.
Dispositivo: Addestratore di Destrezza Lessicale
Il Leg Dexterity Trainer è un dispositivo portatile e senza fili. Un partecipante seduto utilizza il piede per comprimere una piattaforma posta sopra una sottile molla, che diventa instabile quando inizia a cedere sotto forze ridotte. Il partecipante deve quindi controllare la destrezza della gamba (ovvero, attraverso circuiti sensomotori a breve latenza) per stabilizzare le interazioni dinamiche instabili tra piede e suolo.
Comparatore attivo: Tavola oscillante
Il gruppo Wobble Board (Controllo) si allenerà per sessioni di 10 minuti 3 volte alla settimana su una tavola oscillante disponibile in commercio, con un sistema di ringhiera di sicurezza per fornire supporto e prevenire le cadute. La tavola oscillante è un intervento noto, sicuro e moderatamente efficace per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Questo allenamento consisterà in 5 ripetizioni ciascuna di: (i) inclinazioni della tavola in avanti/indietro e (ii) laterali, e 30 secondi di (iv) appoggio monopodalico su ciascuna gamba. Come precedentemente descritto, questo protocollo della tavola oscillante è un intervento sicuro ed efficace nell'osteoartrite del ginocchio. Come mostrato, la tavola oscillante è dotata di barre di sicurezza per proteggere dalle cadute. Dopo la sessione di allenamento iniziale in presenza, i partecipanti porteranno a casa la tavola oscillante e le ringhiere di sicurezza, con le istruzioni per completare il protocollo di allenamento (sessioni di circa 10 minuti) 3 volte alla settimana. Le sessioni sono guidate e registrate con un'app basata su tablet.
Dispositivo: Tavola oscillante
Una tavola oscillante è una tavola circolare o rettangolare con una base arrotondata, progettata per migliorare l'equilibrio, la forza del core e la coordinazione creando una superficie instabile che sfida la stabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: Scala Numerica di Valutazione
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato durante la visita basale e dopo la sessione di allenamento di 8 settimane.
I partecipanti allo studio completeranno la Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (NRS), uno strumento di valutazione del dolore semplice e frequentemente utilizzato sia nella ricerca clinica che nella pratica clinica. Il punteggio risultante è un numero intero senza unità di misura compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile.
Il dolore sarà valutato durante la visita basale e dopo la sessione di allenamento di 8 settimane.
Dolore e Funzione: WOMAC
Lasso di tempo: Il Womac verrà valutato durante la visita basale e dopo la sessione di allenamento di 8 settimane.
I partecipanti allo studio completeranno la sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite Western Ontario McMaster (WOMAC), che consiste in 5 domande sul dolore sperimentato durante attività come camminare, usare le scale e stare in piedi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo. I punteggi di ogni sottoscala vengono sommati per produrre un punteggio di dolore/funzione adimensionale.
Il Womac verrà valutato durante la visita basale e dopo la sessione di allenamento di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della Stazione Monopodalica: tempo di stazione
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della sessione di allenamento di 8 settimane
Durante l'SLS, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'equilibrio su ciascuna gamba con le braccia incrociate sul petto e gli occhi chiusi per un massimo di 30 secondi sia su superfici stabili (superficie rigida) che instabili (ad esempio, schiuma spessa 10 cm) posizionate sopra due piastre di forza Bertec® con software standardizzato per SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH). I partecipanti si posizioneranno sulla piastra di forza e solleveranno un piede dal pavimento (flettendo il ginocchio a circa 60°) secondo il proprio ritmo e manterranno l'equilibrio fino a 30 secondi. Le prove verranno interrotte anticipatamente al contatto con il terreno dell'arto non in esame. I partecipanti completeranno tre ripetizioni in ciascuna condizione con ciascuna gamba (12 prove totali, 30 minuti per entrambe le gambe). La prima misura di risultato dell'SLS sarà il tempo di appoggio.
Baseline e dopo il completamento della sessione di allenamento di 8 settimane
Funzione Fisica Basata sulle Prestazioni
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della sessione di allenamento di 8 settimane
Le misure di performance funzionale includeranno il test del cammino di 6 minuti (6MW), il test timed-up-and-go (TUG) e i test del cammino di 4 metri (4mW). Il test 6MW misura la distanza percorsa in 6 minuti per valutare la resistenza. Il TUG misura il tempo necessario a un paziente per alzarsi da una poltrona (altezza del sedile di 46 cm), camminare per 3 m, girarsi e tornare a sedersi sulla stessa sedia senza assistenza fisica. Il 4mW sarà valutato alla velocità più rapida e sicura per ciascun partecipante e valuterà la capacità di svolgere determinate attività (ad esempio, attraversare la strada prima che il semaforo cambi). Questi test sono stati stabiliti come misure di esito significative nelle persone anziane con una vasta gamma di condizioni e hanno dimostrato validità e affidabilità.
Baseline e dopo il completamento della sessione di allenamento di 8 settimane
Analisi del Gait
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della sessione di allenamento di 8 settimane
La cinematica del passo verrà valutata utilizzando un sistema di motion capture senza marcatori a 8 telecamere (Dari/Captury) durante la camminata a velocità libera su terreno aperto. Verranno raccolte tre prove di camminata, con un minimo di 3 cicli del passo per prova. Gli esiti primari saranno l'angolo di flessione del ginocchio (min/max/intervallo e simmetria lato-lato) e i parametri della falcata.
Baseline e dopo il completamento della sessione di allenamento di 8 settimane
o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'intervento di allenamento di 8 settimane
Il SF-12 è una misura di outcome auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
Baseline e dopo l'intervento di allenamento di 8 settimane
Test di Stance su una Gamba (SLS): Spostamento del Centro di Massa
Lasso di tempo: Baseline e al termine della sessione di formazione di 8 settimane
Durante il SLS, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'equilibrio su ciascuna gamba con le braccia incrociate sul petto e gli occhi chiusi per al massimo 30 secondi sia su superfici stabili (superficie rigida) che instabili (ad esempio, schiuma spessa 10 cm) posizionate sopra due piastre di forza Bertec® con software standardizzato per SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH). I partecipanti si posizioneranno sulla piastra di forza e solleveranno un piede dal pavimento (flettendo il ginocchio a circa 60°) al proprio ritmo e manterranno l'equilibrio fino a 30 secondi. Le prove verranno interrotte anticipatamente al contatto con il terreno dell'arto non in esame. I partecipanti completeranno tre ripetizioni in ciascuna condizione con ciascuna gamba (12 prove totali, 30 minuti per entrambe le gambe). La seconda misura di esito del SLS sarà lo spostamento medio e massimo della posizione del Centro di Pressione (COP) in mm.
Baseline e al termine della sessione di formazione di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Neuromuscular Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMD-OA-2024
  • R44AG090114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che sottostanno ai risultati riportati, dopo l'anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio, per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI saranno disponibili per i Ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, su richiesta al PI dello studio. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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