用于膝骨关节炎管理的居家腿部灵活性训练器
背景与原理：
在美国，约有1400万60岁或以上的成年人（男性10%/女性13%）出现膝关节骨关节炎（OA）症状。膝关节OA疼痛随年龄增长逐渐加剧，降低活动能力并增加发病率。膝关节OA的非手术自我管理包括通过运动促进正确的膝关节力学机制、使用非甾体抗炎药（NSAIDs）、皮质类固醇注射以及减轻体重以缓解疼痛和维持功能。由于OA无法治愈，自我管理最终会进展为每年约100万例关节置换手术。关键问题在于，目前缺乏专门用于在安全、集中、机制明确的方式下，训练低水平本体感觉和神经肌肉回路以实现正确膝关节力学的家用设备。此类设备将补充力量、活动度以及全身负重和运动的训练。
膝关节OA最初被视为一种磨损性疾病，现在被理解为一个复杂的疾病，涉及对机械负荷的炎症反应以及疼痛、关节损伤和动态负荷之间的神经肌肉反馈循环。家庭运动仍然是管理OA慢性疼痛的主要非药物和非手术方法，这些疼痛从根本上破坏了关节的本体感觉和神经肌肉控制，从而加速关节退化。
Neuromuscular Dynamics, LLC开发了一种简单、安全、快速且有效的腿部灵活性系统，该系统便携、无线，并连接到符合HIPAA标准的云分析平台。参与者坐姿下用脚压缩位于细长弹簧顶部的平台，该平台在低力下开始屈曲时变得不稳定。参与者必须通过控制腿部灵活性（即通过短潜伏期感觉运动回路）来稳定不稳定的动态足-地相互作用。连接到该设备的平板电脑在使用过程中提供反馈，并将参与者的活动数据上传到服务器进行分析和报告，供用户和临床医生访问。
研究者在多篇出版物中已成功在对照参与者中测试了腿部灵活性系统。腿部灵活性测试安全且风险极低，因为所需力量非常小，不涉及全负重动作，并且在坐姿下进行，无跌倒风险。
研究方案：
研究者将进行一项随机家庭临床试验，针对膝关节OA患者，以证明腿部灵活性训练在减轻疼痛和改善功能方面的效果，与目前常用的动态平衡板训练（一种常用于改善本体感觉和平衡的方法）进行比较。本研究的成功完成将证明腿部灵活性系统作为膝关节OA任何非手术管理的有效家庭补充手段的合理性。
研究者在Steadman Philippon研究所提出一项纵向双盲剂量匹配试验，比较8周的腿部灵活性训练（使用细长不稳定弹簧系统，激活短潜伏期感觉运动控制，42名参与者）与家庭平衡板练习（对照组，42名参与者）。
研究概览
详细说明
研究人员将针对膝骨关节炎开展一项随机居家临床试验，旨在证明与目前处方使用的动态平衡板训练（一种常用于改善本体感觉和平衡能力的方法）相比，腿部敏捷性训练在减轻疼痛和改善功能方面的有效性。 本研究的顺利完成将证明腿部敏捷性系统可作为膝骨关节炎非手术管理的有效居家补充方案。
研究人员提出一项纵向双盲剂量匹配试验，在Steadman Philippon研究所比较为期8周的腿部敏捷性训练（治疗组，使用细长不稳定的弹簧系统，涉及短潜伏期感觉运动控制，42名参与者）与居家平衡板训练（对照组，42名参与者）。
主要假设：神经肌肉控制：与对照组相比，治疗组将报告膝关节疼痛更大程度减轻，并在患侧腿部表现出功能改善。 主要结局指标包括西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛分量表和单腿站立测试（SLS）。
次要假设：全身功能：与对照组相比，治疗组将表现出更显著的骨关节炎相关全身功能改善。 次要结局指标包括WOMAC僵硬度和身体功能分量表；国际膝关节文献委员会（IKDC）主观膝关节评分；计时起立行走测试（TUG）；6分钟步行测试（6MW）；40米步行测试（40mW）；以及下肢步态分析。
腿部敏捷性系统：
使用腿部敏捷性系统时，指导坐姿受试者用单腿缓慢通过平台压缩弹簧，目标是在每个约10秒的试验中尽可能使力量反馈线保持高位（即最大化垂直压缩力），同时避免脚在平台上滑动（见图）。 弹簧在低力量下即开始显现不稳定性。 告知参与者弹簧允许弯曲和振荡（这是任务固有的不稳定性所致）。 尽管存在运动，目标是在弹簧不发生屈曲（当力量超过体重15%时发生）的前提下保持最高可能的力量水平。 由于弹簧即使在低力量下不稳定性也逐渐增加，最大持续压缩力量可量化其最大神经肌肉控制能力。
平衡板：
商用平衡板（右侧所示的Core-Tex反应训练器，Core-Tex Fitness公司产品）。 是居家和临床用于改善腿部及身体动态控制的干预工具。 如图所示，平衡板配备安全扶手以防止跌倒，对老年人和膝骨关节炎患者风险极低。 使用平衡板时，受试者睁眼站立于板面中心，分别进行：（i）前后倾斜和（ii）左右倾斜各5次重复，以及（iii）每侧单腿站立30秒。 该平衡板方案对膝骨关节炎是安全有效的干预措施[67,68]，鼓励参与者在舒适范围内尽量减少扶手使用，以最大化改善腿部及身体动态控制能力。
参与者分配：
获得知情同意后，研究参与者将接受基线评估，并随机分配接受腿部敏捷性设备或平衡板训练。 随后携带指定设备回家，按要求进行培训过的练习，每周3次持续8周，并记录活动日志。 8周后返回Steadman Philippon研究所进行重复评估并归还设备。
确立居家腿部敏捷性训练方案减轻骨关节炎患者疼痛、改善功能的临床可行性、实用性和有效性。
训练开始后8周为单一终点。
• 82名膝骨关节炎患者参与者，目标男女参与者数量均等。
本研究为II期临床试验，提供初步疗效评估。
单中心研究，在科罗拉多州韦尔的Steadman Philippon研究所进行。
参与者将随机分配至两种居家治疗方案之一，使用腿部敏捷性系统或商用平衡板。 训练每周进行3次，持续8周。
36个月
首次访视包括知情同意、筛选、基线测试以及正确使用膝部敏捷性系统或平衡板的培训。 本次访视约需3小时。 随后参与者将使用分配设备进行8周居家训练。 之后返回进行随访访视，重复基线时的各项评估。 本次访视约需90分钟。 归还提供的训练设备后，研究参与即告完成。 每位参与者的总研究时长约为10周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Robinson, MS
- 电话号码：970-401-8717
- 邮箱：srobinson@sprivail.org
研究联系人备份
- 姓名：Scott Tashman, PhD
- 电话号码：970-238-8094
- 邮箱：stashman@sprivail.org
学习地点
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Colorado
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Vail、Colorado、美国、81657
- 招聘中
- Steadman Philippon Research Institute
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接触：
- Sara Robinson, MS
- 电话号码：970-401-8717
- 邮箱：srobinson@sprivail.org
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接触：
- Scott Tashman, PhD
- 电话号码：970-238-8094
- 邮箱：tashman@me.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄40至85岁
- 能够在家庭和社区环境中自主行走
- 单侧或双侧膝关节骨关节炎病史（Kellgren-Lawrence分级II-IV级）
- 目标膝关节（即受累更严重侧）基线疼痛评分为3-10分，且根据前一周最严重疼痛评分（采用11分数字评定量表NRS/视觉模拟量表VAS），对侧膝关节疼痛评分至少低2分
- 具备亲自签署知情同意书的能力（不接受法定代理人代签），并愿意遵守所有研究相关程序和评估
排除标准：
既往或计划的膝关节手术、操作和/或治疗：
- 研究期间（包括训练前后评估阶段）计划对目标膝关节或对侧膝关节进行手术
- 签署知情同意书前6个月内，目标膝关节接受过诊断性关节镜检查或关节镜手术（包括微骨折和半月板切除术）
- 签署知情同意书前12周内，目标膝关节接受过类固醇或透明质酸衍生物的关节腔内治疗
- 研究期间（包括训练前后评估阶段）计划对目标膝关节或对侧膝关节进行类固醇或透明质酸衍生物的关节腔内治疗
- 目标膝关节有既往部分或全关节置换术史
对侧膝关节的部分或全关节置换术可接受，但需满足：手术在入组前至少6个月完成，且手术侧膝关节无症状
当前和/或既往医疗状况、手术和/或操作：
- 签署知情同意书前2年内，有活动性血液疾病史（如深静脉血栓、慢性凝血障碍、血友病、白血病、骨髓瘤等）；或任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌患者除外）
- 根据美国风湿病学会（ACR）标准当前诊断为纤维肌痛
- 任何活动性已知或疑似系统性自身免疫疾病（白癜风、仅需激素替代治疗的残留性自身免疫性甲状腺功能减退症、两年未需系统治疗的银屑病、预期无外部触发不会复发的病症除外），或任何系统性炎性关节炎病史（如银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎或反应性关节炎）
- 当前或既往有其他关节疾病史，包括但不限于关节发育不良、晶体性关节病（如痛风或经临床和/或影像学证实的焦磷酸钙沉积病）、无菌性骨坏死、肢端肥大症、佩吉特病、埃勒斯-当洛斯综合征、戈谢病、斯蒂克勒综合征、关节感染、血色素沉着症或任何原因的神经性关节病
- 存在任何医疗状况（包括实验室检查结果、病史或基线评估发现），且经主要研究者或其指定人员判定可能：构成参与研究的风险或禁忌症、干扰研究实施、影响终点评估或妨碍受试者全面参与研究所有环节
- 签署知情同意书前8周内使用过阿片类镇痛药，且不愿在研究期间停用此类药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腿部灵活性训练
对于Lex Dexterity训练组，参与者将坐在标准高度（76厘米）的桌子边缘，并被告知抓住桌子边缘，在将训练腿的脚放在设备平台上之前，通过桌子和支撑腿均匀支撑体重。
训练腿将采用标准化姿势（髋关节和膝关节屈曲85-95°），脚放在平台上。
参与者将单腿按压平台十（10）次。
受试者将被要求达到并保持设备变得不稳定前他们能承受的最大力量，从而参与并训练他们对不稳定足地相互作用的神经肌肉控制。
在最初的面对面训练课程后，参与者将把设备带回家，并按照指示每周完成3次训练方案（每次约10分钟）。
这些课程通过基于平板电脑的应用程序进行指导和记录。
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腿部灵活性训练器是一款便携式无线设备。
坐姿参与者用脚压缩细长弹簧顶部的平台，该平台在低力量下开始弯曲时会变得不稳定。
参与者随后必须控制其腿部灵活性（即通过短延迟感觉运动回路）来稳定不稳定的动态足地交互作用。
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有源比较器：平衡板
Wobble Board（对照组）将使用市售的晃动板进行训练，每次10分钟，每周3次，该晃动板配备安全栏杆系统以提供支撑并防止跌倒。
晃动板是治疗膝骨关节炎的一种众所周知、安全且中等有效的干预措施。
训练内容包括以下动作各5次重复：（i）前后和（ii）左右晃动板倾斜，以及每条腿（iv）单腿站立30秒。
如前所述，该晃动板方案是膝骨关节炎的一种安全有效的干预措施。
如图所示，晃动板配备安全栏杆以防止跌倒。
在最初的现场培训后，参与者将把晃动板和安全栏杆带回家，并按照指示每周完成3次训练方案（每次约10分钟）。
训练过程通过平板电脑应用程序进行指导和记录。
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平衡板是一种圆形或矩形的板子，底部呈圆形，通过创造一个不稳定的表面来挑战稳定性，旨在改善平衡、核心力量和协调性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛：数字评分量表
大体时间：将在基线访视时和为期8周的训练课程后评估疼痛。
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研究参与者将完成11点数字评分量表（NRS），这是一种在临床研究和临床实践中常用且简单的疼痛评估工具。
所得分数为0到10之间的无单位整数，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最剧烈疼痛。
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将在基线访视时和为期8周的训练课程后评估疼痛。
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疼痛与功能：WOMAC
大体时间：Womac将在基线访视时和为期8周的训练课程后进行评定。
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研究参与者将完成西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛子量表，该量表包含5个关于在行走、使用楼梯和站立等活动期间所经历疼痛的问题。
每个项目采用从0到4的5点李克特量表进行评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极重度。
每个子量表的分数相加，得出一个无量纲的疼痛/功能评分。
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Womac将在基线访视时和为期8周的训练课程后进行评定。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单腿站立测试：站立时间
大体时间：基线及完成8周训练课程后
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在单腿站立（SLS）测试中，参与者将被要求双臂交叉于胸前并闭上眼睛，在稳定（刚性表面）和不稳定（如10厘米厚泡沫）表面上，分别于两个配备标准化SLS软件的Bertec®测力台（Bertec公司，哥伦布市，俄亥俄州）上，每条腿最多保持平衡30秒。
参与者将站在测力台上，自行节奏抬起一只脚（膝关节弯曲约60°），保持平衡最多30秒。
若非测试肢体接触地面，试验将提前终止。
每种条件下，参与者需用每条腿完成三次重复（共12次试验，双腿总计30分钟）。
首个SLS结果指标将为站立时间。
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基线及完成8周训练课程后
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基于表现的身体功能
大体时间：基线和完成8周培训课程后
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功能表现测量将包括6分钟步行测试（6MW）、计时起立行走测试（TUG）和4米步行测试（4mW）。
6MW测试测量6分钟内步行的距离，以评估耐力。
TUG测量患者从扶手椅（座椅高度46厘米）起身，行走3米，转身，无需身体辅助返回同一椅子坐下所需的时间。
4mW将以每位参与者最快安全速度进行评估，并评估执行特定活动的能力（例如，在交通灯变化前过马路）。
这些测试已被确立为对患有多种疾病的老年人有意义的结果测量指标，并已证明其有效性和可靠性。
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基线和完成8周培训课程后
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步态分析
大体时间：基线及完成8周训练课程后
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步态运动学将使用8摄像头无标记运动捕捉系统（Dari/Captury）在开放地面、自由速度行走时进行评估。
将收集三次行走试验，每次试验至少包含3个步态周期。
主要观察指标为膝关节屈曲角度（最小/最大/范围及左右对称性）和步幅参数。
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基线及完成8周训练课程后
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o 12项简短健康状况调查表 (SF-12)
大体时间：基线及8周训练干预后
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SF-12 是一种自我报告的结果测量工具，用于评估健康对个人日常生活的影响。
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基线及8周训练干预后
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单腿站立测试：质心位移
大体时间：基线及8周训练课程结束后
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在单腿站立测试期间，参与者将被要求双臂交叉于胸前、闭眼，在稳定（刚性表面）和不稳定（例如10厘米厚泡沫）表面上，分别于两个配备标准化单腿站立测试软件的Bertec®测力台（Bertec, Inc., Columbus, OH）上，每条腿保持平衡最多30秒。
参与者将站在测力台上，按自身节奏抬起一只脚（膝关节弯曲约60°），保持平衡最多30秒。
若非测试肢体接触地面，试验将提前终止。
参与者将在每种条件下用每条腿完成三次重复（共12次试验，双腿总计30分钟）。
第二个单腿站立测试结果指标将是压力中心位置在毫米单位的平均和最大位移。
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基线及8周训练课程结束后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott Tashman, PhD、Steadman Philippon Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NMD-OA-2024
- R44AG090114 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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