Treinador de Destreza das Pernas para Uso Domiciliário no Tratamento da Osteoartrose do Joelho
Treinador Domiciliário de Destreza das Pernas para Gestão da Osteoartrite do Joelho
Fundamento:
Aproximadamente 14 milhões de adultos com 60 anos ou mais (10% homens/13% mulheres) nos Estados Unidos apresentam sintomas de osteoartrite do joelho (OA). A dor da OA do joelho afeta progressivamente o envelhecimento, reduzindo a mobilidade e aumentando a morbidade. A autogestão não cirúrgica da OA do joelho inclui exercícios para promover a mecânica adequada do joelho, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), injeções de cortisona e perda de peso para reduzir a dor e manter a função. Como a OA não tem cura, a autogestão progride para cerca de 1 milhão de substituições articulares por ano. Criticamente, faltam dispositivos domésticos para treinar especificamente o circuito proprioceptivo e neuromuscular de baixo nível para uma mecânica adequada do joelho de forma segura, focada e mecanicista. Tais dispositivos complementariam exercícios para força, mobilidade e carga e movimento de todo o corpo.
Inicialmente considerada uma condição de desgaste, a OA do joelho é agora entendida como uma doença complexa envolvendo respostas inflamatórias à carga mecânica e circuitos de feedback neuromuscular entre dor, dano articular e carga dinâmica. Exercícios domésticos permanecem uma abordagem primária não farmacológica e não cirúrgica para gerir a dor crónica na OA, que fundamentalmente perturba a propriocepção e o controlo neuromuscular da articulação, acelerando a degeneração articular.
A Neuromuscular Dynamics, LLC desenvolveu um Sistema de Destreza da Perna simples, seguro, rápido e eficaz que é portátil, sem fios e acoplado a análises em nuvem compatíveis com a HIPAA. Um participante sentado usa o pé para comprimir uma plataforma sobre uma mola fina, que se torna instável à medida que começa a envergar com baixas forças. O participante deve então controlar a destreza da perna (ou seja, através de circuitos sensoriomotores de curta latência) para estabilizar as interações dinâmicas instáveis pé-solo. Um tablet ligado ao dispositivo fornece feedback durante o uso e carrega os dados de atividade do participante para o servidor para análise e relatórios, acessíveis a utilizadores e clínicos.
Os investigadores testaram com sucesso a Destreza da Perna em participantes de controlo em várias publicações. O teste de Destreza da Perna é seguro e apresenta risco mínimo, pois as forças necessárias para o realizar são muito baixas, não envolve manobras de carga total e é realizado sentado sem risco de queda.
Estudo:
Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado domiciliar em OA do joelho para demonstrar a eficácia do treino de destreza da perna para reduzir a dor e melhorar a função, em comparação com o exercício dinâmico atualmente prescrito numa prancha de equilíbrio (uma abordagem comumente usada para melhorar a propriocepção e o equilíbrio). A conclusão bem-sucedida deste estudo justificará a adoção do Sistema de Destreza da Perna como um suplemento eficaz em casa para qualquer gestão não cirúrgica da OA do joelho.
Os investigadores propõem um ensaio longitudinal duplo-cego com dose correspondente, comparando 8 semanas de treino de destreza da perna (Tratamento usando um sistema de mola fina e instável que envolve o controlo sensoriomotor de curta latência, 42 participantes) vs. exercícios domiciliares com prancha de equilíbrio (Controlo, 42 participantes) no Steadman Philippon Research Institute.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão conduzir um ensaio clínico randomizado domiciliário em OA do joelho para demonstrar a eficácia do treino de destreza das pernas na redução da dor e melhoria da função, em comparação com o exercício dinâmico atualmente prescrito numa prancha de equilíbrio (uma abordagem comumente utilizada para melhorar a proprioceção e o equilíbrio). A conclusão bem-sucedida deste estudo justificará a adoção do Sistema de Destreza das Pernas como um suplemento domiciliário eficaz para qualquer gestão não cirúrgica da OA do joelho.
Os investigadores propõem um ensaio longitudinal duplo-cego com doses correspondentes, comparando 8 semanas de treino de destreza das pernas (Tratamento utilizando um sistema de mola esguio e instável que envolve o controlo sensoriomotor de latência curta, 42 participantes) vs. exercícios domiciliários com prancha de equilíbrio (Controlo, 42 participantes) no Steadman Philippon Research Institute.
Hipótese Primária: Controlo neuromuscular: Em comparação com o grupo Controlo, o grupo Tratamento reportará uma maior redução da dor no joelho e demonstrará uma função melhorada na perna mais afetada. As medidas de resultados primários incluirão a subescala de Dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e o Teste de Apoio Monopodal (SLS).
Hipótese Secundária: Função corporal total: Em comparação com o grupo Controlo, serão encontradas maiores melhorias funcionais corporais totais relacionadas com OA no grupo Tratamento. As medidas de resultados secundários incluem as subescalas de rigidez e função física do WOMAC; pontuação subjetiva do joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC); teste Timed-up-and-go (TUG); teste de marcha de 6 minutos (6MW); teste de marcha de 40 metros (40mW); e análise da marcha dos membros inferiores.
O Sistema de Destreza das Pernas:
Para utilizar o sistema de Destreza das Pernas, os indivíduos sentados são instruídos a usar uma única perna para comprimir lentamente a mola com a plataforma, com o objetivo de tornar a linha de feedback de força o mais alta possível (ou seja, maximizar a força de compressão vertical) durante cada ensaio de ~10 segundos, sem deixar o pé escorregar na plataforma (ver Figura). A mola começa a mostrar instabilidades a baixas forças. Os participantes são informados de que é permitido que a mola se curve e oscile (ou seja, devido à instabilidade inerente à tarefa). Apesar do movimento, o objetivo é manter o nível de força mais alto possível sem que a mola se deforme (o que ocorre quando a força excede 15% do peso corporal). Como a mola se torna cada vez mais instável mesmo a estas baixas forças, a compressão máxima sustentada quantifica as suas capacidades máximas de controlo neuromuscular.
A Prancha de Equilíbrio:
As pranchas de equilíbrio comerciais (Core-Tex Reactive Trainer, Core-Tex Fitness, Inc., mostrado à direita). são uma intervenção utilizada em casa e na clínica para melhorar o controlo dinâmico das pernas e do corpo. Como mostrado, a prancha de equilíbrio está equipada com barras de segurança para proteger contra quedas e apresenta risco mínimo para idosos e adultos com OA do joelho. Para utilizar a prancha de equilíbrio com os olhos abertos, os participantes ficarão em pé no centro da prancha e realizarão 5 repetições cada de: (i) inclinações da prancha para a frente/trás e (ii) de lado a lado, e 30 segundos de (iv) apoio monopodal em cada perna. Este protocolo de prancha de equilíbrio é uma intervenção segura e eficaz na OA do joelho[67,68], e os participantes são encorajados a minimizar o uso das barras de apoio dentro do seu nível de conforto para maximizar e melhorar o controlo dinâmico das pernas e do corpo.
Atribuição de Participantes:
Após consentimento informado, os participantes do estudo serão submetidos a uma avaliação inicial e randomizados para receber o dispositivo de Destreza das Pernas ou a prancha de equilíbrio. Em seguida, levarão o dispositivo atribuído para casa, com instruções para realizar os exercícios em que foram treinados 3 vezes por semana durante 8 semanas e manter um registo das suas atividades. Após 8 semanas, regressarão ao Steadman Philippon Research Institute para uma reavaliação e devolução do equipamento.
Estabelecer a viabilidade clínica, utilidade e eficácia da utilização de um programa de treino domiciliário de Destreza das Pernas para reduzir a dor e melhorar a função em indivíduos com osteoartrite.
Existe um único ponto final às 8 semanas após o início do treino.
• 82 participantes doentes com osteoartrite do joelho, visando números iguais de participantes masculinos e femininos.
Este é um ensaio clínico de Fase II, fornecendo uma avaliação inicial da eficácia.
Estudo unicêntrico realizado no Steadman Philippon Research Institute em Vail, CO
Os participantes serão randomizados num de dois regimes de tratamento domiciliário, utilizando o sistema de Destreza das Pernas ou uma prancha de equilíbrio comercialmente disponível. O treino ocorrerá 3 vezes por semana durante 8 semanas.
36 meses
A visita inicial consistirá em consentimento informado, triagem, testes basais e treino no uso adequado do sistema de Destreza do Joelho ou da prancha de equilíbrio. Esta visita terá a duração de aproximadamente 3 horas. Os participantes realizarão então 8 semanas de treino domiciliário utilizando o dispositivo atribuído. Regressarão depois para a sua visita de seguimento, durante a qual as avaliações realizadas na linha de base serão repetidas. Esta visita terá a duração de aproximadamente 90 minutos. O dispositivo de treino fornecido será devolvido e a participação no estudo estará concluída. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Robinson, MS
- Número de telefone: 970-401-8717
- E-mail: srobinson@sprivail.org
Estude backup de contato
- Nome: Scott Tashman, PhD
- Número de telefone: 970-238-8094
- E-mail: stashman@sprivail.org
Locais de estudo
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Recrutamento
- Steadman Philippon Research Institute
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Contato:
- Sara Robinson, MS
- Número de telefone: 970-401-8717
- E-mail: srobinson@sprivail.org
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Contato:
- Scott Tashman, PhD
- Número de telefone: 970-238-8094
- E-mail: tashman@me.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Idade entre 40 e 85 anos
- Ambulatório em ambiente doméstico e comunitário
- Histórico de osteoartrite do joelho em um ou ambos os joelhos (grau II-IV de Kellgren-Lawrence)
- Dor basal de 3-10 pontos no joelho alvo (ou seja, o mais afetado) e um diferencial de dor de pelo menos -2 pontos no joelho contralateral, conforme demonstrado pela pontuação de pior dor da semana anterior (na Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos, NRS/Escala Visual Analógica VAS).
- Capacidade de dar consentimento informado pessoalmente (não será aceite consentimento por meio de um representante legalmente autorizado) e que estejam dispostos a cumprir todos os procedimentos e avaliações relacionados com o estudo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Cirurgias, Procedimentos e/ou Tratamentos Anteriores ou Planeados do Joelho:
- Cirurgia planeada em qualquer um dos joelhos, contralateral ou alvo, em qualquer momento durante o período do Estudo, incluindo avaliações pré e pós-treino.
- Nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado, ter recebido artroscopia diagnóstica do joelho alvo ou cirurgia artroscópica (incluindo microfraturas e meniscectomia) no joelho alvo;
- Nas 12 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado, ter recebido tratamento intra-articular do joelho alvo com esteróides ou derivados de ácido hialurónico;
- Tratamento intra-articular planeado do joelho alvo com esteróides ou derivados de ácido hialurónico em qualquer um dos joelhos, contralateral ou alvo, em qualquer momento durante o período do Estudo, incluindo avaliações pré e pós-treino.
- Histórico de artroplastia total ou parcial anterior no joelho alvo. Artroplastia parcial ou total no joelho contralateral é aceitável desde que a cirurgia tenha sido realizada pelo menos 6 meses antes da inscrição e o joelho operado seja assintomático
Condições Médicas, Cirurgias e/ou Procedimentos Atuais e/ou Anteriores:
- Nos 2 anos anteriores à assinatura do consentimento informado, histórico de distúrbios sanguíneos ativos (ou seja, TVPs, coagulação sanguínea crónica, hemofilia, leucemia, mieloma, etc.); ou malignidade ativa de qualquer tipo ou histórico de malignidade (com exceção de sujeitos com histórico de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado).
- Diagnóstico atual de fibromialgia com base nos critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
- Qualquer doença autoimune sistémica ativa conhecida ou suspeita (exceto vitiligo, hipotiroidismo autoimune residual que requeira apenas reposição hormonal, psoríase que não requeira tratamento sistémico há dois anos, condições não esperadas de recidiva na ausência de um gatilho externo) ou qualquer histórico de artrite inflamatória sistémica, como artrite psoriática, reumatoide, espondilite anquilosante ou artrite reativa.
- Histórico atual ou anterior de outras doenças articulares, incluindo, mas não limitado a, displasia articular, artropatia induzida por cristais (como gota, ou doença por deposição de pirofosfato de cálcio evidenciada por meios clínicos e/ou radiográficos), osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, Síndrome de Ehlers-Danlos, doença de Gaucher, síndrome de Stickler, infeção articular, hemocromatose ou artropatia neuropática de qualquer causa.
- Qualquer condição médica, incluindo achados laboratoriais ou no histórico médico ou nas avaliações basais, que (na opinião do Investigador Principal ou seu representante) constitua um risco ou contraindicação para a participação no Estudo ou que possa interferir com a condução do Estudo, avaliação dos endpoints ou impedir o sujeito de participar plenamente em todos os aspetos do Estudo.
- Nas 8 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado, ter usado analgésicos opióides e não estar disposto a descontinuar estes medicamentos durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Destreza da Perna
Para o grupo de Treino de Destreza Lex, os participantes serão sentados na borda de uma mesa de altura padrão (76 cm) e instruídos a segurar na borda da mesa e a apoiar o seu peso igualmente através da mesa e da perna de apoio antes de colocar o pé da perna de treino na plataforma do dispositivo.
A perna de treino será posicionada numa postura padronizada (85 - 95° de flexão da anca e do joelho) com o pé na plataforma.
Os participantes pressionarão a plataforma dez (10) vezes, uma perna de cada vez.
Será pedido aos sujeitos que alcancem e mantenham a força máxima que conseguem sustentar antes que o dispositivo se torne instável, envolvendo e treinando assim o seu controlo neuromuscular das interações instáveis pé-solo.
Após a sessão inicial de treino presencial, os participantes levarão o dispositivo para casa, com instruções para completar o protocolo de treino (sessões de aproximadamente 10 minutos) 3 vezes por semana.
As sessões são guiadas e registadas através de uma aplicação baseada em tablet.
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O Leg Dexterity Trainer é um dispositivo portátil e sem fios.
Um participante sentado usa o pé para comprimir uma plataforma no topo de uma mola fina, que se torna instável ao começar a encurvar-se com forças baixas.
O participante deve então controlar a destreza da perna (ou seja, através de circuitos sensório-motores de curta latência) para estabilizar as interações dinâmicas instáveis entre o pé e o solo.
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Comparador Ativo: Tabuleiro de Equilíbrio
O grupo Wobble Board (Controlo) fará treinos de 10 minutos, 3 vezes por semana, numa prancha de equilíbrio comercialmente disponível, com um sistema de corrimão de segurança para fornecer suporte e prevenir quedas.
A prancha de equilíbrio é uma intervenção bem conhecida, segura e moderadamente eficaz para tratar a osteoartrite do joelho.
Este treino consistirá em 5 repetições de cada: (i) inclinações da prancha para a frente/para trás e (ii) inclinações laterais da prancha, e 30 segundos de (iv) apoio unipodal em cada perna.
Como descrito anteriormente, este protocolo com a prancha de equilíbrio é uma intervenção segura e eficaz na osteoartrite do joelho.
Como mostrado, a prancha de equilíbrio está equipada com barras de segurança para proteger contra quedas.
Após a sessão de treino inicial presencial, os participantes levarão a prancha de equilíbrio e os corrimões de segurança para casa, com instruções para completar o protocolo de treino (aproximadamente sessões de 10 minutos) 3 vezes por semana.
As sessões são guiadas e registadas através de uma aplicação baseada em tablet.
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Uma prancha de equilíbrio é uma prancha circular ou retangular com uma base arredondada, concebida para melhorar o equilíbrio, a força do core e a coordenação, criando uma superfície instável que desafia a estabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor: Escala Numérica de Avaliação
Prazo: A dor será avaliada durante a visita inicial e após a sessão de treino de 8 semanas.
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Os participantes do estudo completarão a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS), que é uma ferramenta de avaliação da dor simples e frequentemente utilizada tanto na investigação clínica como na prática clínica.
O resultado é um número inteiro sem unidade que varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa imaginável. |
A dor será avaliada durante a visita inicial e após a sessão de treino de 8 semanas.
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Dor e Função: WOMAC
Prazo: O Womac será avaliado durante a visita inicial e após a sessão de treino de 8 semanas.
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Os participantes do estudo preencherão a subescala de dor do Índice de Osteoartrite Western Ontario McMaster (WOMAC), que consiste em 5 questões sobre a dor sentida durante atividades como caminhar, usar escadas e ficar de pé.
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos de 0 a 4: 0 = nenhuma, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = extrema.
As pontuações de cada subescala são somadas para produzir uma pontuação de dor/função sem unidade.
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O Womac será avaliado durante a visita inicial e após a sessão de treino de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Equilíbrio em Pé com uma Perna: tempo de apoio
Prazo: Linha de base e após conclusão da sessão de treino de 8 semanas
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Durante o SLS, os participantes serão solicitados a manter o equilíbrio em cada perna com os braços cruzados sobre o peito e os olhos fechados durante, no máximo, 30 segundos, tanto em superfícies estáveis (superfície rígida) como instáveis (por exemplo, espuma com 10 cm de espessura) colocadas sobre duas placas de força Bertec® com software padronizado para SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Os participantes ficarão de pé na placa de força e levantarão um pé do chão (flexionando o joelho a aproximadamente 60º) ao seu próprio ritmo e manterão o equilíbrio durante até 30 segundos.
Os ensaios serão terminados precocemente se houver contacto com o solo com o membro não testado.
Os participantes completarão três repetições em cada condição com cada perna (12 ensaios no total, 30 minutos para ambas as pernas).
A primeira medida de resultado do SLS será o tempo de apoio.
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Linha de base e após conclusão da sessão de treino de 8 semanas
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Função Física Baseada no Desempenho
Prazo: No início e após a conclusão da sessão de treino de 8 semanas
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As medidas de desempenho funcional incluirão o teste de caminhada de 6 minutos (6MW), o teste timed-up-and-go (TUG) e o teste de caminhada de 4 metros (4mW).
O teste 6MW mede a distância percorrida em 6 minutos para avaliar a resistência.
O TUG mede o tempo que um paciente leva para se levantar de uma poltrona (altura do assento de 46 cm), caminhar 3 m, virar e voltar a sentar-se na mesma cadeira sem assistência física.
O 4mW será avaliado à velocidade segura mais rápida para cada participante e avaliará a capacidade de desempenho de certas atividades (por exemplo, atravessar uma rua antes de o semáforo mudar).
Estes testes foram estabelecidos como medidas de resultados significativas em idosos com uma ampla gama de condições e demonstraram validade e fiabilidade.
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No início e após a conclusão da sessão de treino de 8 semanas
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Análise da Marcha
Prazo: Linha de base e após a conclusão da sessão de treino de 8 semanas
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A cinemática da marcha será avaliada utilizando um sistema de captura de movimento sem marcadores com 8 câmeras (Dari/Captury) durante a marcha em terreno aberto e a velocidade livre.
Serão recolhidos três ensaios de marcha, com um mínimo de 3 ciclos de marcha por ensaio.
Os resultados primários serão o ângulo de flexão do joelho (mín/máx/amplitude e simetria entre lados) e os parâmetros da passada.
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Linha de base e após a conclusão da sessão de treino de 8 semanas
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o Inquérito de Saúde de Forma Curta com 12 Itens (SF-12)
Prazo: Linha de base e após a intervenção de treino de 8 semanas
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O SF-12 é uma medida de resultados autorrelatada que avalia o impacto da saúde na vida quotidiana de um indivíduo.
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Linha de base e após a intervenção de treino de 8 semanas
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Teste de Equilíbrio Monopodal (SLS): Deslocamento do Centro de Massa
Prazo: Linha de base e após conclusão da sessão de treino de 8 semanas
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Durante o SLS, será pedido aos participantes que mantenham o equilíbrio em cada perna com os braços cruzados sobre o peito e os olhos fechados durante, no máximo, 30 segundos, tanto em superfícies estáveis (superfície rígida) como instáveis (por exemplo, espuma com 10 cm de espessura) sobre duas placas de força Bertec® com software padronizado para SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH). Os participantes ficarão de pé na placa de força e levantarão um pé do chão (flexionando o joelho a aproximadamente 60º) ao seu próprio ritmo e equilibrar-se-ão durante até 30 segundos. As tentativas serão terminadas prematuramente após contacto com o solo com o membro não testado. Os participantes completarão três repetições em cada condição com cada perna (12 tentativas no total, 30 minutos para ambas as pernas). A segunda medida de resultado do SLS será o deslocamento médio e máximo da localização do Centro de Pressão (COP) em mm.
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Linha de base e após conclusão da sessão de treino de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMD-OA-2024
- R44AG090114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .