Entraîneur de dextérité des jambes à domicile pour la gestion de l'arthrose du genou
Entraîneur de dextérité des jambes à domicile pour la prise en charge de l'arthrose du genou
Justification :
Environ 14 millions d'adultes âgés de 60 ans ou plus (10 % d'hommes / 13 % de femmes) aux États-Unis présentent des symptômes d'arthrose du genou (OA). La douleur de l'arthrose du genou impacte progressivement le vieillissement, réduisant la mobilité et augmentant la morbidité. La prise en charge non chirurgicale de l'arthrose du genou comprend des exercices pour promouvoir une mécanique correcte du genou, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des injections de cortisone et une perte de poids pour réduire la douleur et préserver la fonction. Comme l'arthrose est incurable, la prise en charge évolue vers environ 1 million de remplacements articulaires par an. De manière critique, il manque des dispositifs à domicile pour entraîner spécifiquement les circuits proprioceptifs et neuromusculaires de bas niveau pour une mécanique correcte du genou de manière sûre, ciblée et mécanistique. De tels dispositifs compléteraient les exercices de force, de mobilité, et de chargement et mouvement corporels.
Initialement considérée comme une condition d'usure, l'arthrose du genou est maintenant comprise comme une maladie complexe impliquant des réponses inflammatoires au chargement mécanique et des boucles de rétroaction neuromusculaires entre la douleur, les lésions articulaires et le chargement dynamique. Les exercices à domicile restent une approche non pharmacologique et non chirurgicale primaire pour gérer la douleur chronique dans l'arthrose qui perturbe fondamentalement la proprioception et le contrôle neuromusculaire de l'articulation, ce qui accélère la dégénérescence articulaire.
Neuromuscular Dynamics, LLC a développé un système de dextérité de jambe simple, sûr, rapide et efficace, qui est portable, sans fil et couplé à des analyses cloud conformes à la HIPAA. Un participant assis utilise son pied pour comprimer une plateforme au-dessus d'un ressort fin, qui devient instable lorsqu'il commence à fléchir sous de faibles forces. Le participant doit alors contrôler sa dextérité de jambe (c'est-à-dire via des circuits sensorimoteurs à courte latence) pour stabiliser les interactions dynamiques instables pied-sol. Une tablette connectée à l'appareil fournit un retour pendant l'utilisation et téléverse les données d'activité du participant sur le serveur pour analyse et rapport, accessibles aux utilisateurs et aux cliniciens.
Les investigateurs ont testé avec succès la dextérité de jambe chez des participants témoins dans plusieurs publications. Le test de dextérité de jambe est sûr et présente un risque minimal car les forces nécessaires sont très faibles, il n'implique pas de manœuvres en pleine charge, et est réalisé assis sans risque de chute.
Étude :
Les investigateurs mèneront un essai clinique randomisé à domicile dans l'arthrose du genou pour démontrer l'efficacité de l'entraînement à la dextérité de jambe pour réduire la douleur et améliorer la fonction par rapport aux exercices dynamiques actuellement prescrits sur une planche d'équilibre (une approche couramment utilisée pour améliorer la proprioception et l'équilibre). L'achèvement réussi de cette étude justifiera l'adoption du système de dextérité de jambe comme complément efficace à domicile à toute prise en charge non chirurgicale de l'arthrose du genou.
Les investigateurs proposent un essai longitudinal en double aveugle avec doses correspondantes comparant 8 semaines d'entraînement à la dextérité de jambe (Traitement utilisant un système de ressort fin et instable engageant le contrôle sensorimoteur à courte latence, 42 participants) vs. des exercices à domicile sur planche d'équilibre (Témoin, 42 participants) au Steadman Philippon Research Institute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs mèneront un essai clinique randomisé à domicile sur l'arthrose du genou pour démontrer l'efficacité de l'entraînement à la dextérité des jambes pour réduire la douleur et améliorer la fonction par rapport à l'exercice dynamique actuellement prescrit sur une planche d'équilibre (une approche couramment utilisée pour améliorer la proprioception et l'équilibre). La réussite de cette étude justifiera l'adoption du système de dextérité des jambes comme complément efficace à domicile à toute prise en charge non chirurgicale de l'arthrose du genou.
Les investigateurs proposent un essai longitudinal en double aveugle avec doses appariées comparant 8 semaines d'entraînement à la dextérité des jambes (Traitement utilisant un système à ressort mince et instable engageant le contrôle sensorimoteur à courte latence, 42 participants) contre des exercices à domicile sur planche d'équilibre (Témoin, 42 participants) au Steadman Philippon Research Institute.
Hypothèse principale : Contrôle neuromusculaire : Par rapport au groupe Témoin, le groupe Traitement signalera une réduction plus importante de la douleur au genou et démontrera une fonction améliorée dans la jambe la plus affectée. Les mesures des critères d'évaluation principaux incluront la sous-échelle Douleur de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) et le test de posture unipodale (SLS).
Hypothèse secondaire : Fonction corporelle globale : Par rapport au groupe Témoin, de plus grandes améliorations fonctionnelles corporelles globales liées à l'arthrose seront observées dans le groupe Traitement. Les mesures des critères d'évaluation secondaires incluent les sous-échelles raideur et fonction physique du WOMAC ; le score subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) ; le test Timed-up-and-go (TUG) ; le test de marche de 6 minutes (6MW) ; le test de marche de 40 mètres (40mW) ; et l'analyse de la marche des membres inférieurs.
Le système de dextérité des jambes :
Pour utiliser le système de dextérité des jambes, les individus assis sont invités à utiliser une seule jambe pour comprimer lentement le ressort avec la plateforme, avec pour objectif de maintenir la ligne de retour de force aussi haute que possible (c'est-à-dire maximiser la force de compression verticale) pendant chaque essai d'environ 10 secondes sans laisser glisser le pied sur la plateforme (voir la figure). Le ressort commence à montrer des instabilités à de faibles forces. Les participants sont informés qu'il est acceptable que le ressort se plie et oscille (c'est-à-dire en raison de l'instabilité inhérente à la tâche). Malgré le mouvement, l'objectif est de maintenir le niveau de force le plus élevé possible sans que le ressort ne flambe (ce qui se produit lorsque la force dépasse 15 % du poids corporel). Parce que le ressort devient de plus en plus instable même à ces faibles forces, la compression maximale soutenue quantifie leurs capacités maximales de contrôle neuromusculaire.
La planche d'équilibre :
Les planches d'équilibre commerciales (Core-Tex Reactive Trainer, Core-Tex Fitness, Inc. illustrée à droite). sont une intervention utilisée à domicile et en clinique pour améliorer le contrôle dynamique des jambes et du corps. Comme illustré, la planche d'équilibre est équipée de barres de sécurité pour prévenir les chutes et présente un risque minimal pour les personnes âgées et les adultes atteints d'arthrose du genou. Pour utiliser la planche d'équilibre les yeux ouverts, les participants se tiendront au centre de la planche et effectueront 5 répétitions chacune de : (i) inclinaisons avant/arrière et (ii) latérales de la planche, et 30 secondes de (iv) posture unipodale sur chaque jambe. Ce protocole de planche d'équilibre est une intervention sûre et efficace dans l'arthrose du genou[67,68], et les participants sont encouragés à minimiser l'utilisation des barres de maintien dans les limites de leur confort pour maximiser et améliorer le contrôle dynamique des jambes et du corps.
Affectation des participants :
Après consentement éclairé, les participants à l'étude subiront une évaluation initiale et seront randomisés pour recevoir soit l'appareil de dextérité des jambes, soit la planche d'équilibre. Ils rapporteront ensuite leur appareil assigné à domicile, avec pour instruction d'effectuer les exercices pour lesquels ils ont été formés 3 fois par semaine pendant 8 semaines et de tenir un journal de leurs activités. Après 8 semaines, ils retourneront au Steadman Philippon Research Institute pour une évaluation répétée et pour rendre l'équipement.
Établir la faisabilité clinique, l'utilité et l'efficacité de l'utilisation d'un programme d'entraînement à la dextérité des jambes à domicile pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les individus atteints d'arthrose.
Il y a un seul point final à 8 semaines après le début de l'entraînement.
• 82 participants patients atteints d'arthrose du genou, visant un nombre égal de participants masculins et féminins.
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, fournissant une évaluation initiale de l'efficacité.
Étude monocentrique menée au Steadman Philippon Research Institute à Vail, CO
Les participants seront randomisés dans l'un des deux régimes de traitement à domicile, utilisant soit le système de dextérité des jambes, soit une planche d'équilibre disponible dans le commerce. L'entraînement aura lieu 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
36 mois
La visite initiale consistera en un consentement éclairé, un dépistage, des tests de base et une formation sur l'utilisation correcte du système de dextérité du genou ou de la planche d'équilibre. Cette visite durera environ 3 heures. Les participants effectueront ensuite 8 semaines d'entraînement à domicile en utilisant leur appareil assigné. Ils retourneront ensuite pour leur visite de suivi, pendant laquelle les évaluations effectuées au départ seront répétées. Cette visite durera environ 90 minutes. L'appareil d'entraînement fourni sera rendu et la participation à l'étude sera terminée. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 10 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Robinson, MS
- Numéro de téléphone: 970-401-8717
- E-mail: srobinson@sprivail.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Scott Tashman, PhD
- Numéro de téléphone: 970-238-8094
- E-mail: stashman@sprivail.org
Lieux d'étude
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Colorado
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Vail, Colorado, États-Unis, 81657
- Recrutement
- Steadman Philippon Research Institute
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Contact:
- Sara Robinson, MS
- Numéro de téléphone: 970-401-8717
- E-mail: srobinson@sprivail.org
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Contact:
- Scott Tashman, PhD
- Numéro de téléphone: 970-238-8094
- E-mail: tashman@me.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION :
- Âge de 40 à 85 ans
- Capacité à se déplacer à domicile et dans la communauté
- Antécédents d'arthrose du genou unilatérale ou bilatérale (grade II-IV selon Kellgren-Lawrence)
- Douleur de base de 3 à 10 points au genou cible (c'est-à-dire le plus atteint) et une différence de douleur d'au moins -2 points au genou controlatéral, telle qu'indiquée par le score de douleur maximale de la semaine précédente (sur l'échelle numérique de 11 points, EN/Échelle Visuelle Analogique EVA).
- Capacité à donner un consentement éclairé personnellement (le consentement via un représentant légal ne sera pas accepté) et volonté de se conformer à toutes les procédures et évaluations liées à l'étude
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Chirurgies, interventions et/ou traitements antérieurs ou prévus du genou :
- Chirurgie prévue sur le genou controlatéral ou cible à tout moment pendant la période de l'étude, y compris les évaluations pré- et post-entraînement.
- Dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé, avoir subi une arthroscopie diagnostique du genou cible ou une chirurgie arthroscopique (y compris microfracture et méniscectomie) sur le genou cible ;
- Dans les 12 semaines suivant la signature du consentement éclairé, avoir reçu un traitement intra-articulaire du genou cible avec des stéroïdes ou des dérivés d'acide hyaluronique ;
- Traitement intra-articulaire prévu du genou cible avec des stéroïdes ou des dérivés d'acide hyaluronique sur le genou controlatéral ou cible à tout moment pendant la période de l'étude, y compris les évaluations pré- et post-entraînement.
- Antécédents d'arthroplastie totale ou partielle antérieure du genou cible. Une arthroplastie partielle ou totale du genou controlatéral est acceptable à condition que la chirurgie ait été réalisée au moins 6 mois avant l'inclusion et que le genou opéré soit asymptomatique
Affections médicales, chirurgies et/ou interventions actuelles et/ou antérieures :
- Dans les 2 ans suivant la signature du consentement éclairé, antécédents de troubles sanguins actifs (c'est-à-dire, TVP, coagulation sanguine chronique, hémophilie, leucémie, myélome, etc.) ; ou malignité active de tout type ou antécédents de malignité (à l'exception des sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité).
- Diagnostic actuel de fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Toute maladie auto-immune systémique active connue ou suspectée (sauf le vitiligo, l'hypothyroïdie auto-immune résiduelle nécessitant uniquement un traitement hormonal, le psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique depuis deux ans, les conditions ne devant pas réapparaître en l'absence de déclencheur externe) ou tout antécédent d'arthrite inflammatoire systémique telle que le rhumatisme psoriasique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante ou l'arthrite réactive.
- Antécédents actuels ou antérieurs d'autres maladies articulaires, y compris, mais sans s'y limiter, la dysplasie articulaire, l'arthropathie induite par les cristaux (comme la goutte ou la maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium, mise en évidence par des moyens cliniques et/ou radiographiques), l'ostéonécrose aseptique, l'acromégalie, la maladie de Paget, le syndrome d'Ehlers-Danlos, la maladie de Gaucher, le syndrome de Stickler, l'infection articulaire, l'hémochromatose ou l'arthropathie neuropathique de toute cause.
- Toute condition médicale, y compris les résultats de laboratoire ou les antécédents médicaux ou les évaluations de base, qui (de l'avis du chercheur principal ou de son délégué) constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, l'évaluation des critères de jugement ou empêcher le sujet de participer pleinement à tous les aspects de l'étude.
- Dans les 8 semaines suivant la signature du consentement éclairé, avoir utilisé des analgésiques opioïdes et ne pas être disposé à arrêter ces médicaments pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la dextérité des jambes
Pour le groupe d'entraînement Lex Dexterity, les participants seront assis au bord d'une table de hauteur standard (76 cm) et invités à tenir le bord de la table et à répartir leur poids de manière égale entre la table et la jambe d'appui avant de placer le pied de la jambe d'entraînement sur la plateforme de l'appareil.
La jambe d'entraînement sera positionnée dans une posture standardisée (85 - 95° de flexion de la hanche et du genou) avec le pied sur la plateforme.
Les participants appuieront sur la plateforme dix (10) fois, une jambe à la fois.
Il sera demandé aux sujets d'atteindre et de maintenir la force maximale qu'ils peuvent soutenir avant que l'appareil ne devienne instable, engageant ainsi et entraînant leur contrôle neuromusculaire des interactions instables pied-sol.
Après la session d'entraînement initiale en personne, les participants emporteront l'appareil à la maison, avec pour instruction de réaliser le protocole d'entraînement (sessions d'environ 10 minutes) 3 fois par semaine.
Les sessions sont guidées et enregistrées à l'aide d'une application sur tablette.
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Le Leg Dexterity Trainer est un appareil portable et sans fil.
Un participant assis utilise son pied pour comprimer une plate-forme au sommet d'un ressort mince, qui devient instable lorsqu'il commence à fléchir sous de faibles forces.
Le participant doit ensuite contrôler sa dextérité de jambe (c'est-à-dire via des circuits sensorimoteurs à courte latence) pour stabiliser les interactions dynamiques instables entre le pied et le sol.
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Comparateur actif: Planche d'équilibre
Le groupe Wobble Board (témoin) s'entraînera lors de séances de 10 minutes, 3 fois par semaine, sur une planche d'équilibre disponible dans le commerce, avec un système de barres de sécurité pour fournir un soutien et prévenir les chutes.
La planche d'équilibre est une intervention bien connue, sûre et modérément efficace pour traiter l'arthrose du genou.
Cet entraînement consistera en 5 répétitions chacune : (i) des inclinaisons de la planche d'avant en arrière et (ii) latérales, et 30 secondes de (iv) équilibre unipodal sur chaque jambe.
Comme décrit précédemment, ce protocole de planche d'équilibre est une intervention sûre et efficace dans l'arthrose du genou.
Comme indiqué, la planche d'équilibre est équipée de barres de sécurité pour protéger contre les chutes.
Après la session de formation initiale en personne, les participants emporteront la planche d'équilibre et les barres de sécurité à domicile, avec des instructions pour compléter le protocole d'entraînement (séances d'environ 10 minutes) 3 fois par semaine.
Les sessions sont guidées et enregistrées avec une application sur tablette.
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Un plateau d'équilibre est une planche circulaire ou rectangulaire avec une base arrondie, conçue pour améliorer l'équilibre, la force du tronc et la coordination en créant une surface instable qui défie la stabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur : Échelle d'évaluation numérique
Délai: La douleur sera évaluée pendant la visite initiale et après la session d'entraînement de 8 semaines.
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Les participants à l'étude rempliront l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS), qui est un outil d'évaluation de la douleur simple et fréquemment utilisé à la fois dans la recherche clinique et dans la pratique clinique.
Le score obtenu est un nombre entier sans unité allant de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense imaginable.
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La douleur sera évaluée pendant la visite initiale et après la session d'entraînement de 8 semaines.
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Douleur et fonction : WOMAC
Délai: Le score Womac sera évalué lors de la visite initiale et après la session d'entraînement de 8 semaines.
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Les participants à l'étude compléteront la sous-échelle douleur de l'indice d'arthrose de Western Ontario McMaster (WOMAC), qui comprend 5 questions sur la douleur ressentie lors d'activités comme la marche, l'utilisation des escaliers et la station debout.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4 : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = extrême.
Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés pour produire un score douleur/fonction sans unité.
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Le score Womac sera évalué lors de la visite initiale et après la session d'entraînement de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la position sur une jambe : temps de maintien
Délai: Ligne de base et après l'achèvement de la session de formation de 8 semaines
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Pendant le SLS, les participants devront maintenir l'équilibre sur chaque jambe avec les bras croisés sur la poitrine et les yeux fermés pendant au plus 30 secondes, sur des surfaces à la fois stables (surface rigide) et instables (par exemple, mousse de 10 cm d'épaisseur) placées sur deux plates-formes de force Bertec® avec un logiciel standardisé pour le SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Les participants se tiendront debout sur la plate-forme de force et soulèveront un pied du sol (en fléchissant le genou à environ 60°) à leur propre rythme et maintiendront l'équilibre pendant jusqu'à 30 secondes.
Les essais seront interrompus prématurément en cas de contact au sol avec le membre non testé.
Les participants effectueront trois répétitions dans chaque condition avec chaque jambe (12 essais au total, 30 minutes pour les deux jambes).
La première mesure de résultat du SLS sera le temps de maintien.
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Ligne de base et après l'achèvement de la session de formation de 8 semaines
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Fonction Physique Basée sur la Performance
Délai: Valeur de base et après la fin de la session d'entraînement de 8 semaines
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Les mesures de performance fonctionnelle incluront le test de marche de 6 minutes (6MW), le test Timed-Up-and-Go (TUG) et le test de marche de 4 mètres (4mW).
Le test 6MW mesure la distance parcourue en 6 minutes pour évaluer l'endurance.
Le TUG mesure le temps qu'un patient met pour se lever d'un fauteuil (hauteur d'assise de 46 cm), marcher 3 m, faire demi-tour et revenir s'asseoir sur la même chaise sans assistance physique.
Le 4mW sera évalué à la vitesse la plus rapide et sécuritaire pour chaque participant et évaluera la capacité à réaliser certaines activités (par exemple, traverser une rue avant que le feu ne change).
Ces tests ont été établis comme des mesures de résultats significatives chez les personnes âgées présentant un large éventail de conditions et ont démontré leur validité et leur fiabilité.
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Valeur de base et après la fin de la session d'entraînement de 8 semaines
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Analyse de la marche
Délai: Valeur initiale et après achèvement de la session d'entraînement de 8 semaines
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La cinématique de la marche sera évaluée à l'aide d'un système de capture de mouvement sans marqueur à 8 caméras (Dari/Captury) lors de la marche à vitesse libre sur terrain ouvert.
Trois essais de marche seront collectés, avec un minimum de 3 cycles de marche par essai.
Les critères de jugement principaux seront l'angle de flexion du genou (min/max/amplitude et symétrie latérale) et les paramètres de la foulée.
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Valeur initiale et après achèvement de la session d'entraînement de 8 semaines
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o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Avant et après l'intervention d'entraînement de 8 semaines
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Le SF-12 est une mesure de résultats auto-déclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
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Avant et après l'intervention d'entraînement de 8 semaines
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Test de la posture unipodale (SLS) : Déplacement du centre de masse
Délai: Ligne de base et après l'achèvement de la session de formation de 8 semaines
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Pendant le SLS, les participants seront invités à maintenir l'équilibre sur chaque jambe avec les bras croisés sur la poitrine et les yeux fermés pendant au plus 30 secondes sur des surfaces à la fois stables (surface rigide) et instables (par exemple, mousse de 10 cm d'épaisseur) placées sur deux plates-formes de force Bertec® avec un logiciel standardisé pour le SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Les participants se tiendront sur la plate-forme de force et soulèveront un pied du sol (en fléchissant le genou à environ 60°) à leur propre rythme et maintiendront l'équilibre jusqu'à 30 secondes.
Les essais seront interrompus prématurément en cas de contact au sol avec le membre non testé.
Les participants effectueront trois répétitions dans chaque condition avec chaque jambe (12 essais au total, 30 minutes pour les deux jambes).
La deuxième mesure de résultat du SLS sera le déplacement moyen et maximal de la position du centre de pression (COP) en mm.
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Ligne de base et après l'achèvement de la session de formation de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMD-OA-2024
- R44AG090114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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