Entrenador de Destreza de Piernas Basado en el Hogar para el Manejo de la Osteoartritis de Rodilla
Entrenador de Destreza de Piernas en el Hogar para el Manejo de la Osteoartritis de Rodilla
Fundamento:
Aproximadamente 14 millones de adultos de 60 años o más (10% hombres/13% mujeres) en los Estados Unidos experimentan síntomas de osteoartritis (OA) de rodilla. El dolor de OA de rodilla afecta progresivamente el envejecimiento, reduciendo la movilidad y aumentando la morbilidad. El autocontrol no quirúrgico de la OA de rodilla incluye ejercicio para promover una mecánica adecuada de la rodilla, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inyecciones de cortisona y pérdida de peso para reducir el dolor y mantener la función. Dado que la OA no tiene cura, el autocontrol progresa hasta aproximadamente 1 millón de reemplazos articulares por año. Críticamente, faltan dispositivos domésticos para entrenar específicamente el circuito propioceptivo y neuromuscular de bajo nivel para una mecánica adecuada de la rodilla de manera segura, enfocada y mecanicista. Estos dispositivos complementarían los ejercicios para fuerza, movilidad y carga y movimiento de todo el cuerpo.
Inicialmente considerada una condición de desgaste, la OA de rodilla ahora se entiende como una enfermedad compleja que involucra respuestas inflamatorias a la carga mecánica y bucles de retroalimentación neuromuscular entre dolor, daño articular y carga dinámica. Los ejercicios domiciliarios siguen siendo un enfoque no farmacológico y no quirúrgico principal para manejar el dolor crónico en la OA, que fundamentalmente interrumpe la propiocepción y el control neuromuscular de la articulación, lo que acelera la degeneración articular.
Neuromuscular Dynamics, LLC ha desarrollado un Sistema de Destreza de Pierna simple, seguro, rápido y efectivo que es portátil, inalámbrico y acoplado a análisis en la nube compatibles con HIPAA. Un participante sentado usa su pie para comprimir una plataforma sobre un resorte delgado, que se vuelve inestable cuando comienza a pandearse con fuerzas bajas. El participante debe entonces controlar su destreza de pierna (es decir, a través de circuitos sensoriomotores de corta latencia) para estabilizar las interacciones dinámicas inestables pie-suelo. Una tableta conectada al dispositivo proporciona retroalimentación durante el uso y carga los datos de actividad del participante al servidor para análisis e informes, accesibles para usuarios y clínicos.
Los investigadores han probado con éxito la Destreza de Pierna en participantes de control en múltiples publicaciones. La prueba de Destreza de Pierna es segura y presenta un riesgo mínimo, ya que las fuerzas necesarias para realizarla son muy bajas, no involucra maniobras de soporte de peso completo y se realiza estando sentado sin riesgo de caída.
Estudio:
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado domiciliario en OA de rodilla para demostrar la eficacia del entrenamiento de destreza de pierna para reducir el dolor y mejorar la función en comparación con el ejercicio dinámico actualmente prescrito en una tabla de equilibrio (un enfoque comúnmente utilizado para mejorar la propiocepción y el equilibrio). La finalización exitosa de este estudio justificará la adopción del Sistema de Destreza de Pierna como un complemento efectivo en el hogar para cualquier manejo no quirúrgico de la OA de rodilla.
Los investigadores proponen un ensayo longitudinal doble ciego con dosis emparejadas comparando 8 semanas de entrenamiento de destreza de pierna (Tratamiento usando un sistema de resorte delgado e inestable que involucra control sensoriomotor de corta latencia, 42 participantes) vs. ejercicios en tabla de equilibrio en casa (Control, 42 participantes) en el Instituto de Investigación Steadman Philippon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado domiciliario en OA de rodilla para demostrar la eficacia del entrenamiento de destreza de piernas para reducir el dolor y mejorar la función en comparación con el ejercicio dinámico actualmente prescrito en una tabla de equilibrio (un enfoque comúnmente utilizado para mejorar la propiocepción y el equilibrio). La finalización exitosa de este estudio justificará la adopción del Sistema de Destreza de Piernas como un suplemento domiciliario efectivo para cualquier manejo no quirúrgico de la OA de rodilla.
Los investigadores proponen un ensayo longitudinal doble ciego con dosis emparejadas que compara 8 semanas de entrenamiento de destreza de piernas (Tratamiento mediante un sistema de resorte delgado e inestable que involucra el control sensoriomotor de latencia corta, 42 participantes) frente a ejercicios domiciliarios en tabla de equilibrio (Control, 42 participantes) en el Instituto de Investigación Steadman Philippon.
Hipótesis Principal: Control neuromuscular: En comparación con el grupo Control, el grupo de Tratamiento reportará una mayor reducción del dolor de rodilla y demostrará una función mejorada en la pierna más afectada. Las medidas de resultados primarias incluirán la subescala de Dolor del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la Prueba de Apoyo Unipodal (SLS).
Hipótesis Secundaria: Función corporal completa: En comparación con el grupo Control, se encontrarán mayores mejoras funcionales corporales completas relacionadas con la OA en el grupo de Tratamiento. Las medidas de resultados secundarias incluyen las subescalas de rigidez y función física del WOMAC; puntuación subjetiva de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC); prueba de levantarse y caminar cronometrada (TUG); prueba de caminata de 6 minutos (6MW); prueba de caminata de 40 metros (40mW); y análisis de la marcha de las extremidades inferiores.
El Sistema de Destreza de Piernas:
Para usar el sistema de Destreza de Piernas, se instruye a las personas sentadas a usar una sola pierna para comprimir lentamente el resorte con la plataforma con el objetivo de hacer que la línea de retroalimentación de fuerza sea lo más alta posible (es decir, maximizar la fuerza de compresión vertical) durante cada ensayo de aproximadamente 10 segundos sin permitir que el pie resbale en la plataforma (ver Figura). El resorte comienza a mostrar inestabilidades a bajas fuerzas. Se informa a los participantes que está bien que el resorte se doble y oscile (es decir, debido a la inestabilidad inherente a la tarea). A pesar del movimiento, el objetivo es mantener el nivel de fuerza más alto posible sin que el resorte se pandee (lo que ocurre cuando la fuerza excede el 15% del peso corporal). Debido a que el resorte se vuelve cada vez más inestable incluso a estas bajas fuerzas, la compresión sostenida máxima cuantifica sus habilidades máximas de control neuromuscular.
La Tabla de Equilibrio:
Las tablas de equilibrio comerciales (Core-Tex Reactive Trainer, Core-Tex Fitness, Inc. mostrada a la derecha). son una intervención utilizada en el hogar y la clínica para mejorar el control dinámico de piernas y cuerpo. Como se muestra, la tabla de equilibrio está equipada con barras de seguridad para proteger contra caídas y representa un riesgo mínimo para adultos mayores y adultos con OA de rodilla. Para usar la tabla de equilibrio con los ojos abiertos, los participantes se pararán en el centro de la tabla y realizarán 5 repeticiones cada una de: (i) inclinaciones de la tabla hacia adelante/atrás y (ii) de lado a lado, y 30 segundos de (iv) apoyo unipodal en cada pierna. Este protocolo de tabla de equilibrio es una intervención segura y efectiva en OA de rodilla[67,68], y se anima a los participantes a minimizar el uso de las barras de agarre dentro de su nivel de comodidad para maximizar y mejorar el control dinámico de piernas y cuerpo.
Asignación de Participantes:
Después del consentimiento informado, los participantes del estudio se someterán a una evaluación basal y serán aleatorizados para recibir el dispositivo de Destreza de Piernas o la tabla de equilibrio. Luego llevarán su dispositivo asignado a casa, con instrucciones de realizar los ejercicios en los que fueron entrenados 3 veces por semana durante 8 semanas y mantener un registro de sus actividades. Después de 8 semanas, regresarán al Instituto de Investigación Steadman Philippon para una evaluación repetida y devolver el equipo.
Establecer la viabilidad clínica, utilidad y eficacia de usar un programa de entrenamiento domiciliario de Destreza de Piernas para reducir el dolor y mejorar la función en individuos con osteoartritis.
Hay un único punto final a las 8 semanas después del inicio del entrenamiento.
• 82 participantes pacientes con osteoartritis de rodilla, con objetivo de igual número de participantes masculinos y femeninos.
Este es un ensayo clínico de Fase II, que proporciona una evaluación inicial de la eficacia.
Estudio unicéntrico realizado en el Instituto de Investigación Steadman Philippon en Vail, CO
Los participantes serán aleatorizados en uno de dos regímenes de tratamiento domiciliario, utilizando el sistema de Destreza de Piernas o una tabla de equilibrio disponible comercialmente. El entrenamiento ocurrirá 3 veces por semana durante 8 semanas.
36 meses
La visita inicial consistirá en consentimiento informado, cribado, pruebas basales y entrenamiento en el uso adecuado del sistema de Destreza de Rodilla o la tabla de equilibrio. Esta visita tomará aproximadamente 3 horas. Los participantes luego realizarán 8 semanas de entrenamiento domiciliario usando su dispositivo asignado. Luego regresarán para su visita de seguimiento, durante la cual se repetirán las evaluaciones realizadas en la línea basal. Esta visita tomará aproximadamente 90 minutos. El dispositivo de entrenamiento suministrado será devuelto y la participación en el estudio estará completa. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Robinson, MS
- Número de teléfono: 970-401-8717
- Correo electrónico: srobinson@sprivail.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott Tashman, PhD
- Número de teléfono: 970-238-8094
- Correo electrónico: stashman@sprivail.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Reclutamiento
- Steadman Philippon Research Institute
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Contacto:
- Sara Robinson, MS
- Número de teléfono: 970-401-8717
- Correo electrónico: srobinson@sprivail.org
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Contacto:
- Scott Tashman, PhD
- Número de teléfono: 970-238-8094
- Correo electrónico: tashman@me.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad de 40 a 85 años
- Ambulatorio en entornos domésticos y comunitarios
- Historial de osteoartritis de rodilla en una o ambas rodillas (grado II-IV de Kellgren-Lawrence)
- Dolor basal de 3-10 puntos en la rodilla objetivo (es decir, la más afectada) y un diferencial de dolor de al menos -2 puntos en la rodilla contralateral, según la puntuación de dolor más intensa de la semana anterior (en la Escala de Calificación Numérica de 11 puntos, NRS/Escala Visual Analógica, VAS).
- Capacidad para dar consentimiento informado personalmente (no se aceptará el consentimiento a través de un representante legalmente autorizado) y disposición a cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Cirugías, Procedimientos y/o Tratamientos Previos o Planeados de Rodilla:
- Cirugía planeada en la rodilla contralateral o objetivo en cualquier momento durante el período del Estudio, incluidas las evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento.
- Dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado, haber recibido artroscopia diagnóstica de la rodilla objetivo o cirugía artroscópica (incluyendo microfractura y meniscectomía) en la rodilla objetivo;
- Dentro de las 12 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado, haber recibido tratamiento intraarticular de la rodilla objetivo con esteroides o derivados del ácido hialurónico;
- Tratamiento intraarticular planeado de la rodilla objetivo con esteroides o derivados del ácido hialurónico en la rodilla contralateral o objetivo en cualquier momento durante el período del Estudio, incluidas las evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento.
- Historial de artroplastia total o parcial previa en la rodilla objetivo. La artroplastia parcial o total en la rodilla contralateral es aceptable siempre que la cirugía se realizó al menos 6 meses antes de la inscripción y la rodilla operada sea asintomática
Condiciones Médicas, Cirugías y/o Procedimientos Actuales y/o Previos:
- Dentro de los 2 años posteriores a la firma del consentimiento informado, historial de trastornos sanguíneos activos (es decir, TVP, coagulación sanguínea crónica, hemofilia, leucemia, mieloma, etc.); o malignidad activa de cualquier tipo o historial de malignidad (excepto sujetos con historial de carcinoma de células basales o escamosas tratado).
- Diagnóstico actual de fibromialgia basado en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
- Cualquier enfermedad autoinmune sistémica conocida o sospechada activa (excepto vitiligo, hipotiroidismo autoinmune residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico durante dos años, condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo) o cualquier historial de artritis inflamatoria sistémica como artritis psoriásica, reumatoide, espondilitis anquilosante o artritis reactiva.
- Historial actual o previo de otras enfermedades articulares, incluyendo pero no limitado a displasia articular, artropatía inducida por cristales (como gota o enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio evidenciada por medios clínicos y/o radiográficos), osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher, síndrome de Stickler, infección articular, hemocromatosis o artropatía neuropática de cualquier causa.
- Cualquier condición médica, incluyendo hallazgos en laboratorio o historial médico o en las evaluaciones basales, que (en opinión del Investigador Principal o su designado) constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el Estudio o que pueda interferir con la conducción del Estudio, la evaluación de los puntos finales o impedir que el sujeto participe plenamente en todos los aspectos del Estudio.
- Dentro de las 8 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado, haber usado analgésicos opioides y no estar dispuesto a suspender estos medicamentos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Destreza de las Piernas
Para el grupo de Entrenamiento de Destreza Lex, los participantes se sentarán al borde de una mesa de altura estándar (76 cm) y se les indicará que se agarren al borde de la mesa y soporten su peso de manera equitativa entre la mesa y la pierna de apoyo antes de colocar el pie de la pierna de entrenamiento en la plataforma del dispositivo.
La pierna de entrenamiento se colocará en una postura estandarizada (85 - 95° de flexión de cadera y rodilla) con el pie sobre la plataforma.
Los participantes presionarán hacia abajo sobre la plataforma diez (10) veces, una pierna a la vez.
Se pedirá a los sujetos que alcancen y mantengan la fuerza máxima que puedan sostener antes de que el dispositivo se vuelva inestable, comprometiendo y entrenando así su control neuromuscular de las interacciones inestables entre el pie y el suelo.
Después de la sesión de entrenamiento inicial en persona, los participantes llevarán el dispositivo a casa, con instrucciones de completar el protocolo de entrenamiento (sesiones de aproximadamente 10 minutos) 3 veces por semana.
Las sesiones están guiadas y registradas mediante una aplicación basada en tablet.
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El Leg Dexterity Trainer es un dispositivo portátil e inalámbrico.
Un participante sentado utiliza su pie para comprimir una plataforma situada sobre un muelle delgado, que se vuelve inestable al comenzar a pandearse con fuerzas bajas.
El participante debe entonces controlar la destreza de su pierna (es decir, a través de circuitos sensoriomotores de latencia corta) para estabilizar las interacciones dinámicas inestables entre el pie y el suelo.
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Comparador activo: Tabla de Equilibrio
El grupo de Tabla de Oscilación (Control) entrenará en sesiones de 10 minutos, 3 veces por semana, en una tabla de oscilación disponible comercialmente, con un sistema de barandilla de seguridad para proporcionar apoyo y prevenir caídas.
La tabla de oscilación es una intervención bien conocida, segura y moderadamente eficaz para tratar la OA de rodilla.
Este entrenamiento consistirá en 5 repeticiones cada una de: (i) inclinaciones de la tabla hacia adelante/atrás y (ii) de lado a lado, y 30 segundos de (iv) apoyo unipodal en cada pierna.
Como se describió previamente, este protocolo de tabla de oscilación es una intervención segura y eficaz en la OA de rodilla.
Como se muestra, la tabla de oscilación está equipada con barras de seguridad para protegerse contra las caídas.
Tras la sesión de entrenamiento inicial presencial, los participantes se llevarán a casa la tabla de oscilación y las barandillas de seguridad, con instrucciones para completar el protocolo de entrenamiento (aproximadamente sesiones de 10 minutos) 3 veces por semana.
Las sesiones están guiadas y registradas mediante una aplicación basada en tablet.
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Una tabla de equilibrio es una tabla circular o rectangular con una base redondeada, diseñada para mejorar el equilibrio, la fuerza del núcleo y la coordinación al crear una superficie inestable que desafía la estabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor: Escala de Valoración Numérica
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará durante la visita basal y después de la sesión de entrenamiento de 8 semanas.
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Los participantes del estudio completarán la Escala Numérica de Valoración de 11 puntos (NRS), que es una herramienta de evaluación del dolor simple y frecuentemente utilizada tanto en la investigación clínica como en la práctica clínica.
La puntuación resultante es un número entero sin unidades que va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el dolor más intenso imaginable.
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El dolor se evaluará durante la visita basal y después de la sesión de entrenamiento de 8 semanas.
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Dolor y Función: WOMAC
Periodo de tiempo: La escala Womac se evaluará durante la visita basal y después de la sesión de entrenamiento de 8 semanas.
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Los participantes del estudio completarán la subescala de dolor del Índice de Osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que consta de 5 preguntas sobre el dolor experimentado durante actividades como caminar, usar escaleras y estar de pie.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos del 0 al 4: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo.
Las puntuaciones de cada subescala se suman para producir una puntuación de dolor/función sin unidades.
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La escala Womac se evaluará durante la visita basal y después de la sesión de entrenamiento de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Apoyo Monopodal: tiempo de apoyo
Periodo de tiempo: Baseline y después de completar la sesión de entrenamiento de 8 semanas
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Durante la SLS, se pedirá a los participantes que mantengan el equilibrio sobre cada pierna con los brazos cruzados sobre el pecho y los ojos cerrados durante un máximo de 30 segundos, tanto sobre superficies estables (superficie rígida) como inestables (por ejemplo, espuma de 10 cm de grosor) colocadas sobre dos plataformas de fuerza Bertec® con software estandarizado para SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Los participantes se colocarán sobre la plataforma de fuerza y levantarán un pie del suelo (flexionando la rodilla aproximadamente 60º) a su propio ritmo y mantendrán el equilibrio hasta 30 segundos.
Los ensayos se interrumpirán antes si hay contacto con el suelo con la pierna no evaluada.
Los participantes completarán tres repeticiones en cada condición con cada pierna (12 ensayos en total, 30 minutos para ambas piernas).
La primera medida de resultado de la SLS será el tiempo de apoyo.
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Baseline y después de completar la sesión de entrenamiento de 8 semanas
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Función Física Basada en el Rendimiento
Periodo de tiempo: Línea base y después de completar la sesión de entrenamiento de 8 semanas
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Las medidas de rendimiento funcional incluirán la prueba de caminata de 6 minutos (6MW), la prueba de levantarse y caminar cronometrada (TUG) y las pruebas de caminata de 4 metros (4mW).
La prueba 6MW mide la distancia caminada en 6 minutos para evaluar la resistencia.
La prueba TUG mide el tiempo que tarda un paciente en levantarse de un sillón (altura del asiento de 46 cm), caminar 3 m, girar y volver a sentarse en la misma silla sin ayuda física.
La prueba 4mW se evaluará a la velocidad segura más rápida para cada participante y evaluará la capacidad para realizar ciertas actividades (por ejemplo, cruzar una calle antes de que cambie el semáforo).
Estas pruebas se han establecido como medidas de resultado significativas en personas mayores con una amplia gama de afecciones y han demostrado validez y fiabilidad.
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Línea base y después de completar la sesión de entrenamiento de 8 semanas
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Análisis de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la sesión de entrenamiento de 8 semanas
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La cinemática de la marcha se evaluará utilizando un sistema de captura de movimiento sin marcadores de 8 cámaras (Dari/Captury) durante la marcha a velocidad libre en terreno abierto.
Se recopilarán tres pruebas de marcha, con un mínimo de 3 ciclos de marcha por prueba.
Los resultados primarios serán el ángulo de flexión de la rodilla (mín/máx/rango y simetría lateral) y los parámetros de zancada.
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Línea de base y después de completar la sesión de entrenamiento de 8 semanas
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o Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea base y después de la intervención de entrenamiento de 8 semanas
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El SF-12 es una medida de resultados autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de una persona.
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Línea base y después de la intervención de entrenamiento de 8 semanas
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Prueba de Apoyo Unipodal (SLS): Desplazamiento del Centro de Masa
Periodo de tiempo: Línea base y después de completar la sesión de entrenamiento de 8 semanas
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Durante la SLS, se pedirá a los participantes que mantengan el equilibrio sobre cada pierna con los brazos cruzados sobre el pecho y los ojos cerrados durante un máximo de 30 segundos, tanto en superficies estables (superficie rígida) como inestables (por ejemplo, espuma de 10 cm de grosor) colocadas sobre dos placas de fuerza Bertec® con software estandarizado para SLS (Bertec, Inc., Columbus, OH).
Los participantes se colocarán sobre la placa de fuerza y levantarán un pie del suelo (flexionando la rodilla aproximadamente 60°) a su propio ritmo, manteniendo el equilibrio hasta 30 segundos.
Los ensayos se interrumpirán antes si el miembro no evaluado entra en contacto con el suelo.
Los participantes completarán tres repeticiones en cada condición con cada pierna (12 ensayos en total, 30 minutos para ambas piernas).
La segunda medida de resultado de la SLS será el desplazamiento medio y máximo de la ubicación del Centro de Presión (COP) en mm.
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Línea base y después de completar la sesión de entrenamiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMD-OA-2024
- R44AG090114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .